Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quetiapin ved melankolsk depresjon

16. januar 2013 oppdatert av: Erik Nelson, University of Cincinnati

Quetiapin i melankolsk depresjon: en fMRI-studie av behandlingsinduserte endringer i nevrokretsløpet til stressresponsen

Oppsummert foreslår etterforskerne å integrere fMRI-vurderinger i en klinisk studie av quetiapin XR hos pasienter med melankolsk depresjon for å teste spådommene som:

  1. quetiapin XR-behandling vil være effektiv og trygg for pasienter med alvorlig depresjon med melankolske egenskaper
  2. vellykket behandling med quetiapin XR vil være assosiert med normalisering av limbiske områder assosiert med økt spyttkortisolrespons på en stressende oppgave, samt normalisering på emosjonelle ansikter oppgaveforskjeller i melankolske gruppen sammenlignet med friske frivillige.
  3. vellykket behandling med quetiapin XR vil være assosiert med normalisering av spyttkortisolresponsen på den stressende matematikkoppgaven (dvs. det vil være en redusert gjennomsnittlig AUC etter behandling for kortisolsekresjon etter stressoppgaven sammenlignet med AUC-verdiene før behandling i pasientgruppen)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med alvorlig depresjon (N=20) vil bli rekruttert til den 8-ukers kliniske studien med quetiapin XR 100 - 300 mg (fleksibel dosering). Pasienter som samtykker til å delta vil bli henvist til en innledende fMRI-skanning før oppstart av quetiapin XR. Baseline fMRI vil bli innhentet under indeksvurderingen før oppstart av quetiapin XR-behandling og vil deretter bli innhentet på nytt ved det siste studiebesøket etter 8 uker (tidspunktet for planlagte besøk). Ti demografisk samsvarende friske forsøkspersoner vil motta de samme fMRI-undersøkelsene ved to anledninger for å gi en sunn baseline-sammenligning for å tillate tolkning av pasientfunnene (f. oppgave som normalt kan forekomme).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke
  • En diagnose av alvorlig depresjon med melankolske trekk av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde utgave (DSM-IV)
  • Kvinner og menn i alderen 18-65 år
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode og ha en negativ urin humant choriongonadotropin (HCG) test ved påmelding
  • Kunne forstå og etterkomme kravene til studiet
  • Forsøkspersonene vil ha en Hamilton Depression Rating Scale, 28-element versjon (HDRS-28) poengsum på minst 20 ved baseline-besøket.

Eksklusjonskriterier

  • Graviditet eller amming
  • Pasienter som etter utrederens mening utgjør en overhengende risiko for selvmord eller fare for seg selv eller andre
  • Kjent intoleranse eller manglende respons på quetiapinfumarat, bedømt av etterforskeren
  • Bruk av noen av følgende cytokrom P450 3a4-hemmere i løpet av de 14 dagene før registrering inkludert, men ikke begrenset til: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin og sakvinavir
  • Bruk av noen av følgende cytokrom P450-induktorer i de 14 dagene før registrering inkludert, men ikke begrenset til: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin og johannesurt.
  • Administrering av en depot antipsykotisk injeksjon innen ett doseringsintervall (for depotet) før randomisering Kvinner som bruker p-piller eller andre medisiner som direkte påvirker østrogen- eller progesteronsystemet i kroppen.
  • Personer som tar kortikosteroider eller andre medisiner som direkte påvirker HPA-aksens funksjon
  • Personer med visse livsstilsvaner (dvs. jobber nattskift) som kan påvirke funksjonen til HPA-aksen
  • Historie med rusavhengighet det siste året eller oppfyller kriteriene for en ruslidelse de siste tre månedene.
  • Medisinske tilstander som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandling
  • Ustabil eller utilstrekkelig behandlet medisinsk sykdom (f. diabetes, angina pectoris, hypertensjon) som bedømt av etterforskeren
  • Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 4 uker før innmelding til denne studien
  • Et absolutt nøytrofiltall (ANC) på 1,5 x 109 per liter
  • Pasienter som har startet en ny psykoterapi eller atferdsterapi fra en psykisk helsepersonell i løpet av de siste 3 månedene
  • En livslang DSM-IV-historie med en psykotisk lidelse, en bipolar lidelse eller demens.
  • Historie om psykokirurgi
  • Akse II lidelse
  • Anamnese med anfall, unntatt feberkramper i barndommen.
  • Klinisk relevante unormale laboratorieresultater.
  • Pasienter som har fått monoaminoksidasehemmere, trisykliske midler, SSRI, antipsykotika eller litium innen to uker før randomisering, eller fluoksetin innen fire uker før randomisering.
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen tre måneder etter studiestart
  • Historie med psykisk utviklingshemming.
  • Historie om alvorlig nevrologisk sykdom, inkludert enhver historie med betydelig hodetraume.
  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning, inkludert klaustrofobi og/eller tilstedeværelse av jernholdig materiale som kan gjøre en MR-skanning farlig.
  • Pasienter vil bli ekskludert fra studien dersom de ved screening indikerer at de kjenner noen som tidligere har deltatt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med melankolsk depresjon
Pasienter med alvorlig depresjon vil bli rekruttert til den 8-ukers kliniske studien med quetiapin XR 100 - 300 mg (fleksibel dosering).
Legemiddel: Quetiapin
quetiapin XR 100 - 300 mg (fleksibel dosering)
Andre navn:
  • Åpen etikett Quetiapin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
quetiapin XR-behandling vil være effektiv og trygg for pasienter med alvorlig depresjon med melankolske egenskaper
Tidsramme: 8 uker
Pasienter med alvorlig depresjon (N=20) vil bli rekruttert til den 8-ukers kliniske studien med quetiapin XR 100 - 300 mg (fleksibel dosering). Pasienter som samtykker til å delta vil bli henvist til en innledende fMRI-skanning før oppstart av quetiapin XR. Baseline fMRI vil bli innhentet under indeksvurderingen før oppstart av quetiapin XR-behandling og vil deretter bli innhentet på nytt ved det siste studiebesøket etter 8 uker (tidspunktet for planlagte besøk).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
normalisering av limbiske områder assosiert med økt spyttkortisolrespons på en stressende oppgave
Tidsramme: 8 uker
vellykket behandling med quetiapin XR vil være assosiert med normalisering av limbiske områder assosiert med økt spyttkortisolrespons på en stressende oppgave, samt normalisering på emosjonelle ansikter oppgaveforskjeller i melankolske gruppen sammenlignet med friske frivillige.
8 uker
vellykket behandling med quetiapin XR vil være assosiert med normalisering av spyttkortisolresponsen på den stressende matematikkoppgaven
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik Nelson, MD, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nelson AZ-IIT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Quetiapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere