Ketiapiini melankolisessa masennuksessa
keskiviikko 16. tammikuuta 2013 päivittänyt: Erik Nelson, University of Cincinnati
Ketiapiini melankolisessa masennuksessa: fMRI-tutkimus hoidon aiheuttamista muutoksista stressivasteen hermostossa
Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkijat ehdottavat, että fMRI-arvioinnit sisällytetään kliiniseen ketiapiini XR:n tutkimukseen melankolista masennusta sairastavilla potilailla, jotta voidaan testata ennusteita, jotka:
- Ketiapiini XR -hoito on tehokas ja turvallinen potilaille, joilla on vaikea masennus, jolla on melankolisia piirteitä
- onnistunut hoito ketiapiini XR:llä liittyy limbisten alueiden normalisoitumiseen, joka liittyy lisääntyneeseen syljen kortisolivasteeseen stressaavaan tehtävään, sekä emotionaalisten kasvojen tehtäväerojen normalisoitumiseen melankolisessa ryhmässä terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
- onnistunut hoito ketiapiini XR:llä liittyy syljen kortisolivasteen normalisoitumiseen stressaavaan matemaattiseen tehtävään (ts. Kortisolin erityksen hoidon jälkeinen keskimääräinen AUC on pienentynyt stressitehtävän jälkeen verrattuna potilasryhmän hoitoa edeltäviin AUC-arvoihin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavaa masennusta sairastavat potilaat (N=20) rekrytoidaan 8 viikon kliiniseen tutkimukseen Quetiapine XR 100 - 300 mg (joustava annostus).
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, lähetetään ensimmäiseen fMRI-skannausistuntoon ennen ketiapiini XR -hoidon aloittamista.
Lähtötason fMRI otetaan indeksiarvioinnin aikana ennen ketiapiini XR -hoidon aloittamista, ja se hankitaan sitten uudelleen viimeisellä tutkimuskäynnillä 8 viikon kuluttua (aikataulun mukaisten käyntien aika).
Kymmenen demografisesti vastaavaa tervettä koehenkilöä saavat samat fMRI-tutkimukset kahdesti terveen lähtötilanteen vertailun mahdollistamiseksi potilaslöydösten tulkinnan mahdollistamiseksi (esim. ovatko ensimmäiset ja lopulliset fMRI-mittaukset potilailla epänormaalit ja mahdollisen sopeutumisen kontrolloimiseksi tehtävä, joka voi normaalisti esiintyä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Diagnoosi vakavasta masennuksesta, jossa on melankolisia piirteitä, mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljäs painos (DSM-IV) mukaan
- 18-65-vuotiaat naiset ja miehet
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on oltava negatiivinen virtsan koriongonadotropiini (HCG) -testi ilmoittautumisen yhteydessä
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Tutkittavien Hamilton Depression Rating Scale, 28-item version (HDRS-28) pistemäärä on vähintään 20 peruskäynnillä.
Poissulkemiskriteerit
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat välittömän itsemurhariskin tai vaaran itselleen tai muille
- Ketiapiinifumaraatin tunnettu intoleranssi tai vasteen puute tutkijan arvioiden mukaan
- Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450 3a4 -estäjistä käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, fluvoksamiini ja sakvinaviramiini
- Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450:n indusoijista käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, rifampiini ja mäkikuisma.
- Antipsykoottisen depot-injektion antaminen yhden annosvälin sisällä (depotille) ennen satunnaistamista Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita tai muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat suoraan kehon estrogeeni- tai progesteronijärjestelmään.
- Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja tai muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat suoraan HPA-akselin toimintaan
- Koehenkilöt, joilla on tiettyjä elämäntapatottumuksia (esim. yövuoro), jotka voivat vaikuttaa HPA-akselin toimintaan
- Aiempi päihderiippuvuus viimeisen vuoden aikana tai täyttää päihdehäiriön kriteerit viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
- Epävakaa tai puutteellisesti hoidettu sairaus (esim. diabetes, angina pectoris, verenpainetauti) tutkijan arvioiden mukaan
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on 1,5 x 109 litrassa
- Potilaat, jotka ovat aloittaneet mielenterveysalan ammattilaisen uuden psykoterapian tai käyttäytymisterapian viimeisen 3 kuukauden aikana
- Elinikäinen DSM-IV-historia psykoottisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai dementiasta.
- Psykokirurgian historia
- Axis II häiriö
- Kohtausten historia, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia.
- Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratoriotulokset.
- Potilaat, jotka ovat saaneet monoamiinioksidaasin estäjiä, trisyklisiä lääkkeitä, SSRI-lääkkeitä, psykoosilääkkeitä tai litiumia kahden viikon aikana ennen satunnaistamista tai fluoksetiinia neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- Henkinen kehitysvammaisuuden historia.
- Aiempi vakava neurologinen sairaus, mukaan lukien kaikki merkittävät pään vammat.
- Magneettiresonanssikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien klaustrofobia ja/tai rautapitoisten materiaalien läsnäolo, joka saattaa tehdä MRI-skannauksesta vaarallisen.
- Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he osoittavat seulonnassa tuntevansa jonkun, joka on aiemmin osallistunut tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Melankolisen masennuspotilaat
Vakavaa masennusta sairastavat potilaat otetaan mukaan 8 viikon kliiniseen tutkimukseen, joka koskee quetiapine XR 100 - 300 mg (joustava annostus).
|
ketiapiini XR 100 - 300 mg (joustava annostus)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketiapiini XR -hoito on tehokas ja turvallinen potilaille, joilla on vaikea masennus, jolla on melankolisia piirteitä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vakavaa masennusta sairastavat potilaat (N=20) rekrytoidaan 8 viikon kliiniseen tutkimukseen Quetiapine XR 100 - 300 mg (joustava annostus).
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, lähetetään ensimmäiseen fMRI-skannausistuntoon ennen ketiapiini XR -hoidon aloittamista.
Lähtötason fMRI otetaan indeksiarvioinnin aikana ennen ketiapiini XR -hoidon aloittamista, ja se hankitaan sitten uudelleen viimeisellä tutkimuskäynnillä 8 viikon kuluttua (aikataulun mukaisten käyntien aika).
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
limbisten alueiden normalisointi, joka liittyy lisääntyneeseen syljen kortisolivasteeseen stressaavaan tehtävään
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
onnistunut hoito ketiapiini XR:llä liittyy limbisten alueiden normalisoitumiseen, joka liittyy lisääntyneeseen syljen kortisolivasteeseen stressaavaan tehtävään, sekä emotionaalisten kasvojen tehtäväerojen normalisoitumiseen melankolisessa ryhmässä terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
|
8 viikkoa
|
|
onnistunut hoito ketiapiini XR:llä liittyy syljen kortisolivasteen normalisoitumiseen stressaavassa matematiikan tehtävässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Nelson, MD, University of Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nelson AZ-IIT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .