Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quetiapin vid melankolisk depression

16 januari 2013 uppdaterad av: Erik Nelson, University of Cincinnati

Quetiapin i melankolisk depression: en fMRI-studie av behandlingsinducerade förändringar i nervkretsloppet av stressresponsen

Sammanfattningsvis föreslår utredarna att integrera fMRI-bedömningar i en klinisk prövning av quetiapin XR hos patienter med melankolisk depression för att testa förutsägelserna som:

  1. quetiapin XR-behandling kommer att vara effektiv och säker för patienter med svår depression med melankoliska egenskaper
  2. framgångsrik behandling med quetiapin XR kommer att vara associerad med normalisering av limbiska områden associerade med ökat salivkortisolsvar på en stressande uppgift samt normalisering på de känslomässiga ansiktena uppgiftsskillnader i den melankoliska gruppen jämfört med friska frivilliga.
  3. framgångsrik behandling med quetiapin XR kommer att förknippas med normalisering av salivens kortisolsvar på den stressiga matematikuppgiften (dvs. det kommer att finnas ett minskat medel-AUC efter behandling för kortisolutsöndring efter stressuppgiften jämfört med AUC-värdena före behandling i patientgruppen)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med egentlig depression (N=20) kommer att rekryteras för den 8 veckor långa kliniska prövningen av quetiapin XR 100 - 300 mg (flexibel dosering). Patienter som samtycker till att delta kommer att remitteras till en första fMRI-skanningssession innan quetiapin XR påbörjas. Baslinje-fMRI kommer att erhållas under indexbedömningen innan quetiapin XR-behandling påbörjas och kommer sedan att återupptas vid det sista studiebesöket efter 8 veckor (tidpunkten för schemalagda besök). Tio demografiskt matchade friska försökspersoner kommer att få samma fMRI-undersökningar vid två tillfällen för att ge en sund baslinjejämförelse för att möjliggöra tolkning av patientfynden (t.ex. om initiala och slutliga fMRI-åtgärder hos patienter är onormala och för att kontrollera eventuell anpassning till uppgift som normalt kan inträffa).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
  • En diagnos av allvarlig depression med melankoliska drag av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjärde upplagan (DSM-IV)
  • Kvinnor och män i åldern 18-65 år
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod och ha ett negativt urintest av humant koriongonadotropin (HCG) vid inskrivningen
  • Kunna förstå och följa studiens krav
  • Försökspersonerna kommer att ha en Hamilton Depression Rating Scale, 28-element version (HDRS-28) poäng på minst 20 vid baslinjebesöket.

Exklusions kriterier

  • Graviditet eller amning
  • Patienter som, enligt utredarens uppfattning, utgör en överhängande risk för självmord eller en fara för sig själv eller andra
  • Känd intolerans eller bristande respons på quetiapinfumarat, enligt bedömningen av utredaren
  • Användning av någon av följande cytokrom P450 3a4-hämmare under de 14 dagarna före inskrivningen inklusive men inte begränsat till: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin och saquinavir
  • Användning av någon av följande cytokrom P450-inducerare under de 14 dagarna före inskrivningen inklusive men inte begränsat till: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin och johannesört.
  • Administrering av en depå antipsykotisk injektion inom ett doseringsintervall (för depån) före randomisering Kvinnor som använder p-piller eller andra läkemedel som direkt påverkar östrogen- eller progesteronsystemet i kroppen.
  • Personer som tar kortikosteroider eller andra mediciner som direkt påverkar HPA-axelns funktion
  • Ämnen med vissa livsstilsvanor (dvs. arbetar nattskift) som kan påverka HPA-axelns funktion
  • Historik med missbruk under det senaste året eller uppfyller kriterierna för en missbruksstörning under de senaste tre månaderna.
  • Medicinska tillstånd som skulle påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandling
  • Instabil eller otillräckligt behandlad medicinsk sjukdom (t. diabetes, angina pectoris, hypertoni) enligt bedömningen av utredaren
  • Deltagande i en annan läkemedelsprövning inom 4 veckor före registreringen i denna studie
  • Ett absolut neutrofilantal (ANC) på 1,5 x 109 per liter
  • Patienter som har påbörjat en ny psykoterapi eller beteendeterapi från en mentalvårdspersonal under de senaste 3 månaderna
  • En livslång DSM-IV-historia av en psykotisk störning, en bipolär sjukdom eller demens.
  • Historia om psykokirurgi
  • Axis II störning
  • Historik med krampanfall, exklusive feberkramper i barndomen.
  • Kliniskt relevanta onormala laboratorieresultat.
  • Patienter som har fått monoaminoxidashämmare, tricyklika, SSRI, antipsykotika eller litium inom två veckor före randomisering, eller fluoxetin inom fyra veckor före randomisering.
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom tre månader efter studiestart
  • Historia om mental retardation.
  • Historik av allvarlig neurologisk sjukdom, inklusive någon historia av betydande huvudtrauma.
  • Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi, inklusive klaustrofobi och/eller närvaro av järnhaltigt material som kan göra en MRT-skanning farlig.
  • Patienter kommer att uteslutas från studien om de vid screeningen anger att de känner någon som tidigare har deltagit i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med melankolisk depression
Patienter med egentlig depression kommer att rekryteras för den 8 veckor långa kliniska prövningen av quetiapin XR 100 - 300 mg (flexibel dosering).
Läkemedel: Quetiapin
quetiapin XR 100 - 300 mg (flexibel dosering)
Andra namn:
  • Open Label Quetiapin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
quetiapin XR-behandling kommer att vara effektiv och säker för patienter med svår depression med melankoliska egenskaper
Tidsram: 8 veckor
Patienter med egentlig depression (N=20) kommer att rekryteras för den 8 veckor långa kliniska prövningen av quetiapin XR 100 - 300 mg (flexibel dosering). Patienter som samtycker till att delta kommer att remitteras till en första fMRI-skanningssession innan quetiapin XR påbörjas. Baslinje-fMRI kommer att erhållas under indexbedömningen innan quetiapin XR-behandling påbörjas och kommer sedan att återupptas vid det sista studiebesöket efter 8 veckor (tidpunkten för schemalagda besök).
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
normalisering av limbiska områden associerade med ökat salivkortisolsvar på en stressande uppgift
Tidsram: 8 veckor
framgångsrik behandling med quetiapin XR kommer att vara associerad med normalisering av limbiska områden associerade med ökat salivkortisolsvar på en stressande uppgift samt normalisering på de känslomässiga ansiktena uppgiftsskillnader i den melankoliska gruppen jämfört med friska frivilliga.
8 veckor
framgångsrik behandling med quetiapin XR kommer att associeras med normalisering av salivens kortisolsvar på den stressiga matematikuppgiften
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Erik Nelson, MD, University of Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2010

Första postat (Uppskatta)

14 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Nelson AZ-IIT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Quetiapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera