Kvetiapin melankolikus depresszióban
2013. január 16. frissítette: Erik Nelson, University of Cincinnati
A kvetiapin melankolikus depresszióban: fMRI-vizsgálat a stresszválasz neurocirkulációjának kezelés által kiváltott változásairól
Összefoglalva, a kutatók azt javasolják, hogy az fMRI értékeléseket integrálják a kvetiapin XR klinikai vizsgálatába melankolikus depresszióban szenvedő betegeknél, hogy teszteljék az előrejelzéseket, amelyek:
- A kvetiapin XR kezelés hatékony és biztonságos lesz a melankolikus tünetekkel járó súlyos depresszióban szenvedő betegek számára
- A kvetiapin XR-rel végzett sikeres kezelés a limbikus területek normalizálódásával jár együtt, ami a nyál kortizolszintjének megnövekedett válaszával jár egy stresszes feladatra, valamint normalizálódik az érzelmi arcok feladatbeli különbségei a melankolikus csoportban az egészséges önkéntesekhez képest.
- a kvetiapin XR-rel végzett sikeres kezelés a nyál kortizol válaszának normalizálódásával jár együtt a stresszes matematikai feladatra (pl. a stresszfeladat után a kortizol szekréció kezelés utáni átlagos AUC-értéke csökken a kezelés előtti AUC-értékekhez képest a betegcsoportban)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A quetiapin XR 100-300 mg (rugalmas adagolás) 8 hetes klinikai vizsgálatába major depresszióban szenvedő betegeket (N=20) vesznek fel.
Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a részvételbe, a kvetiapin XR megkezdése előtt első fMRI-vizsgálatra utalják.
A kiindulási fMRI-t a kvetiapin XR-terápia megkezdése előtti indexértékelés során veszik, majd a 8. héten (a tervezett vizitek időpontjában) az utolsó vizsgálati vizit alkalmával újra felveszik.
Tíz demográfiailag egyező egészséges alany két alkalommal kap ugyanazt az fMRI-vizsgálatot annak érdekében, hogy egészséges kiindulási összehasonlítást biztosítsanak, lehetővé téve a betegek leleteinek értelmezését (például, hogy a betegek kezdeti és végső fMRI-mérései abnormálisak-e, és hogy ellenőrizni lehessen az esetleges alkalmazkodást a betegeknél normál esetben előforduló feladat).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
- A súlyos depresszió diagnózisa melankolikus jellemzőkkel a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve alapján – Negyedik kiadás (DSM-IV)
- 18-65 éves nők és férfiak
- A fogamzóképes nőbetegeknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és a vizeletben negatív humán koriongonadotropin (HCG) tesztet kell adniuk a felvételkor.
- Képes a tanulmány követelményeinek megértésére és betartására
- Az alanyok Hamilton Depresszió Értékelő Skála, 28 tételes verzió (HDRS-28) pontszáma legalább 20 lesz az alaplátogatás alkalmával.
Kizárási kritériumok
- Terhesség vagy szoptatás
- Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint közvetlen öngyilkossági kockázatot jelentenek, vagy veszélyt jelentenek magukra vagy másokra
- A kvetiapin-fumarátra adott ismert intolerancia vagy válasz hiánya, a vizsgáló megítélése szerint
- A következő citokróm P450 3a4 gátlók bármelyikének használata a beiratkozást megelőző 14 napban, beleértve, de nem kizárólagosan: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, eritromicin, klaritromicin, troleandomicin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin és szaquinaviramin
- A következő citokróm P450 induktorok bármelyikének alkalmazása a felvételt megelőző 14 napon belül, beleértve, de nem kizárólagosan: fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampin és orbáncfű.
- Depó antipszichotikus injekció beadása egy adagolási intervallumon belül (a depó esetében) a randomizálás előtt Orális fogamzásgátlót vagy más olyan gyógyszert használó nők, amelyek közvetlenül befolyásolják a szervezet ösztrogén- vagy progeszteronrendszerét.
- Kortikoszteroidokat vagy más olyan gyógyszereket szedő alanyok, amelyek közvetlenül befolyásolják a HPA tengely működését
- Bizonyos életmódbeli szokásokkal rendelkező alanyok (pl. éjszakai műszak), amelyek befolyásolhatják a HPA tengely működését
- A kórtörténetben szenvedett szerfüggőség az elmúlt egy évben, vagy megfelel a kábítószer-függőség kritériumainak az elmúlt három hónapban.
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati kezelés felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Instabil vagy nem megfelelően kezelt egészségügyi betegség (pl. cukorbetegség, angina pectoris, magas vérnyomás) a vizsgáló megítélése szerint
- Részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 héten belül
- Az abszolút neutrofilszám (ANC) 1,5 x 109 literenként
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban új pszichoterápiát vagy viselkedésterápiát kezdeményeztek egy mentális egészségügyi szakembertől
- Egy életen át tartó DSM-IV pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar vagy demencia anamnézisében.
- Pszichosebészet története
- A II. tengely rendellenessége
- Görcsrohamok anamnézisében, kivéve a gyermekkori lázas rohamokat.
- Klinikailag releváns kóros laboratóriumi eredmények.
- Azok a betegek, akik a randomizációt megelőző két héten belül monoamin-oxidáz inhibitorokat, triciklusos szereket, SSRI-ket, antipszichotikumokat vagy lítiumot kaptak, vagy fluoxetint kaptak a randomizálást megelőző négy héten belül.
- Elektrokonvulzív terápia (ECT) a vizsgálat megkezdését követő három hónapon belül
- A mentális retardáció története.
- Súlyos neurológiai betegség anamnézisében, beleértve a jelentős fejsérülést.
- A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai, beleértve a klausztrofóbiát és/vagy olyan vastartalmú anyagok jelenlétét, amelyek az MRI-vizsgálatot veszélyessé tehetik.
- A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha a szűréskor jelzik, hogy ismernek valakit, aki korábban részt vett a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Melankolikus depressziós betegek
A súlyos depresszióban szenvedő betegeket a quetiapin XR 100-300 mg (rugalmas adagolású) 8 hetes klinikai vizsgálatába vonják be.
|
kvetiapin XR 100-300 mg (rugalmas adagolás)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kvetiapin XR kezelés hatékony és biztonságos lesz a melankolikus tünetekkel járó súlyos depresszióban szenvedő betegek számára
Időkeret: 8 hét
|
A quetiapin XR 100-300 mg (rugalmas adagolás) 8 hetes klinikai vizsgálatába major depresszióban szenvedő betegeket (N=20) vesznek fel.
Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a részvételbe, a kvetiapin XR megkezdése előtt első fMRI-vizsgálatra utalják.
A kiindulási fMRI-t a kvetiapin XR-terápia megkezdése előtti indexértékelés során veszik, majd a 8. héten (a tervezett vizitek időpontjában) az utolsó vizsgálati vizit alkalmával újra felveszik.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a limbikus területek normalizálása, amely a nyál kortizoljának megnövekedett válaszával jár egy stresszes feladatra
Időkeret: 8 hét
|
A kvetiapin XR-rel végzett sikeres kezelés a limbikus területek normalizálódásával jár együtt, ami a nyál kortizolszintjének megnövekedett válaszával jár egy stresszes feladatra, valamint normalizálódik az érzelmi arcok feladatbeli különbségei a melankolikus csoportban az egészséges önkéntesekhez képest.
|
8 hét
|
|
a kvetiapin XR sikeres kezelés a nyál kortizol válaszának normalizálódásával jár együtt a stresszes matematikai feladatra
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erik Nelson, MD, University of Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nelson AZ-IIT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .