Quetiapine bij melancholische depressie

Inclusiecriteria

• Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Een diagnose van ernstige depressie met melancholische kenmerken door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition (DSM-IV)
• Vrouwen en mannen van 18-65 jaar
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en een negatieve humaan choriongonadotrofine (HCG)-test in de urine hebben bij inschrijving
• In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen
• Proefpersonen hebben een Hamilton Depression Rating Scale, 28-item versie (HDRS-28) score van ten minste 20 bij het basisbezoek.

Uitsluitingscriteria

• Zwangerschap of borstvoeding
• Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een acuut risico op suïcide of een gevaar voor zichzelf of anderen vormen
• Bekende intolerantie of gebrek aan respons op quetiapinefumaraat, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Gebruik van een van de volgende cytochroom P450 3a4-remmers in de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving inclusief maar niet beperkt tot: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erytromycine, claritromycine, troleandomycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamine en saquinavir
• Gebruik van een van de volgende cytochroom P450-inductoren in de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving inclusief, maar niet beperkt tot: fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, rifampicine en sint-janskruid.
• Toediening van een depot-antipsychoticum-injectie binnen één doseringsinterval (voor het depot) vóór randomisatie Vrouwen die orale anticonceptiva of andere medicijnen gebruiken die rechtstreeks van invloed zijn op het oestrogeen- of progesteronsysteem in het lichaam.
• Onderwerpen die corticosteroïden of andere medicijnen gebruiken die de HPA-asfunctie rechtstreeks beïnvloeden
• Proefpersonen met bepaalde levensstijlgewoonten (d.w.z. nachtdienst) die de functie van de HPA-as kunnen beïnvloeden
• Geschiedenis van afhankelijkheid van middelen in het afgelopen jaar of voldoet aan de criteria voor een stoornis door middelenmisbruik in de afgelopen drie maanden.
• Medische aandoeningen die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van de onderzoeksbehandeling kunnen beïnvloeden
• Onstabiele of onvoldoende behandelde medische aandoening (bijv. diabetes, angina pectoris, hypertensie) zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek
• Een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van 1,5 x 109 per liter
• Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een nieuwe psychotherapie of gedragstherapie van een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg zijn gestart
• Een levenslange DSM-IV-geschiedenis van een psychotische stoornis, een bipolaire stoornis of dementie.
• Geschiedenis van de psychochirurgie
• As II-stoornis
• Geschiedenis van convulsies, met uitzondering van koortsstuipen in de kindertijd.
• Klinisch relevante afwijkende laboratoriumuitslagen.
• Patiënten die binnen twee weken voorafgaand aan randomisatie monoamineoxidaseremmers, tricyclische antidepressiva, SSRI's, antipsychotica of lithium hebben gekregen, of fluoxetine binnen vier weken voorafgaand aan randomisatie.
• Elektroconvulsietherapie (ECT) binnen drie maanden na aanvang van de studie
• Geschiedenis van mentale retardatie.
• Geschiedenis van een ernstige neurologische ziekte, inclusief een geschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma.
• Contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie, waaronder claustrofobie en/of de aanwezigheid van ijzerhoudend materiaal dat een MRI-scan gevaarlijk kan maken.
• Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als zij bij de screening aangeven iemand te kennen die eerder aan het onderzoek heeft deelgenomen.