Quetiapin bei melancholischer Depression

Einschlusskriterien

• Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
• Eine Diagnose einer schweren Depression mit melancholischen Merkmalen von Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition (DSM-IV)
• Frauen und Männer im Alter von 18-65 Jahren
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und bei der Einschreibung einen negativen Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Urin haben
• Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und erfüllen
• Die Probanden haben beim Baseline-Besuch eine Hamilton Depression Rating Scale, 28-Item-Version (HDRS-28) von mindestens 20.

Ausschlusskriterien

• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unmittelbares Suizidrisiko oder eine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen
• Bekannte Intoleranz oder fehlendes Ansprechen auf Quetiapinfumarat, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Verwendung eines der folgenden Cytochrom P450 3a4-Inhibitoren in den 14 Tagen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Fluvoxamin und Saquinavir
• Verwendung eines der folgenden Cytochrom-P450-Induktoren in den 14 Tagen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampin und Johanniskraut.
• Verabreichung einer Depot-Antipsychotika-Injektion innerhalb eines Dosierungsintervalls (für das Depot) vor der Randomisierung Frauen, die orale Kontrazeptiva oder andere Medikamente anwenden, die das Östrogen- oder Progesteronsystem im Körper direkt beeinflussen.
• Personen, die Kortikosteroide oder andere Medikamente einnehmen, die die Funktion der HPA-Achse direkt beeinflussen
• Personen mit bestimmten Lebensgewohnheiten (z. Nachtschicht), die die Funktion der HPA-Achse beeinträchtigen könnten
• Vorgeschichte der Substanzabhängigkeit im vergangenen Jahr oder erfüllt die Kriterien für eine Substanzmissbrauchsstörung in den letzten drei Monaten.
• Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen würden
• Instabile oder unzureichend behandelte medizinische Erkrankung (z. Diabetes, Angina pectoris, Bluthochdruck) nach Einschätzung des Prüfarztes
• Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie
• Eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von 1,5 x 109 pro Liter
• Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine neue Psychotherapie oder Verhaltenstherapie bei einem Facharzt für psychische Gesundheit begonnen haben
• Eine lebenslange DSM-IV-Vorgeschichte einer psychotischen Störung, einer bipolaren Störung oder Demenz.
• Geschichte der Psychochirurgie
• Achse-II-Störung
• Vorgeschichte von Krampfanfällen, ausgenommen Fieberkrämpfe in der Kindheit.
• Klinisch relevante abnormale Laborergebnisse.
• Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer, Trizyklika, SSRIs, Antipsychotika oder Lithium innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung oder Fluoxetin innerhalb von vier Wochen vor der Randomisierung erhalten haben.
• Elektrokrampftherapie (EKT) innerhalb von drei Monaten nach Studienbeginn
• Geschichte der geistigen Behinderung.
• Anamnese einer schweren neurologischen Erkrankung, einschließlich einer Anamnese eines signifikanten Kopftraumas.
• Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie, einschließlich Klaustrophobie und/oder das Vorhandensein von Eisenmaterial, das eine MRT-Untersuchung gefährlich machen könnte.
• Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie beim Screening angeben, dass sie jemanden kennen, der zuvor an der Studie teilgenommen hat.