Кветиапин при меланхолической депрессии
16 января 2013 г. обновлено: Erik Nelson, University of Cincinnati
Кветиапин при меланхолической депрессии: фМРТ-исследование вызванных лечением изменений нейросхем реакции на стресс
Таким образом, исследователи предлагают интегрировать оценки фМРТ в клиническое испытание кветиапина XR у пациентов с меланхолической депрессией, чтобы проверить прогнозы, которые:
- Лечение кветиапином XR будет эффективным и безопасным для пациентов с большой депрессией с меланхолическими чертами.
- успешное лечение кветиапином XR будет связано с нормализацией лимбических областей, связанной с повышенным ответом кортизола слюны на стрессовую задачу, а также с нормализацией различий эмоциональных лиц в группе меланхоликов по сравнению со здоровыми добровольцами.
- успешное лечение кветиапином XR будет связано с нормализацией реакции кортизола слюны на стрессовую математическую задачу (т.е. среднее значение AUC секреции кортизола после стрессовой нагрузки будет снижено по сравнению со значениями AUC до лечения в группе пациентов)
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с большой депрессией (N=20) будут набраны для участия в 8-недельном клиническом исследовании кветиапина XR в дозе 100–300 мг (гибкая дозировка).
Пациенты, которые согласятся участвовать, будут направлены на начальный сеанс фМРТ-сканирования до начала кветиапина XR.
Исходная фМРТ будет получена во время оценки индекса до начала терапии кветиапином XR, а затем будет повторно получена во время последнего исследовательского визита через 8 недель (время запланированных посещений).
Десяти демографически совпадающим здоровым субъектам будут дважды проведены одни и те же фМРТ-исследования, чтобы обеспечить здоровое исходное сравнение, позволяющее интерпретировать результаты пациентов (например, определить, являются ли первоначальные и конечные показатели фМРТ у пациентов ненормальными, и контролировать любую адаптацию к задача, которая обычно возникает).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Предоставление письменного информированного согласия
- Диагноз большой депрессии с меланхолическими чертами согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам - четвертое издание (DSM-IV)
- Женщины и мужчины в возрасте 18-65 лет
- Пациентки детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции и иметь отрицательный результат анализа мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при зачислении.
- Способность понимать и выполнять требования исследования
- Субъекты будут иметь не менее 20 баллов по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона, версия с 28 пунктами (HDRS-28) при исходном посещении.
Критерий исключения
- Беременность или лактация
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют непосредственный риск самоубийства или опасность для себя или других
- Известная непереносимость или отсутствие реакции на кветиапина фумарат, по оценке исследователя.
- Использование любого из следующих ингибиторов цитохрома P450 3a4 в течение 14 дней, предшествующих зачислению, включая, помимо прочего: кетоконазол, итраконазол, флуконазол, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин, индинавир, нелфинавир, ритонавир, флувоксамин и саквинавир.
- Использование любого из следующих индукторов цитохрома P450 за 14 дней до регистрации, включая, помимо прочего: фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин и зверобой продырявленный.
- Введение инъекционного антипсихотика депо в течение одного интервала дозирования (для депо) перед рандомизацией Женщины, использующие пероральные контрацептивы или другие лекарственные средства, которые непосредственно влияют на эстрогенную или прогестероновую систему в организме.
- Субъекты, принимающие кортикостероиды или другие лекарства, которые непосредственно влияют на функцию оси HPA
- Субъекты с определенными привычками образа жизни (т. работа в ночную смену), что может повлиять на функцию оси HPA
- История зависимости от психоактивных веществ в прошлом году или соответствие критериям расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами, в течение последних трех месяцев.
- Медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
- Нестабильное или неадекватно леченное заболевание (например, сахарный диабет, стенокардия, гипертония) по оценке исследователя
- Участие в другом испытании препарата в течение 4 недель до включения в это исследование
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) 1,5 х 109 на литр.
- Пациенты, которые начали новую психотерапию или поведенческую терапию у специалиста в области психического здоровья за последние 3 месяца.
- История психотического расстройства, биполярного расстройства или деменции в течение всей жизни согласно DSM-IV.
- История психохирургии
- Расстройство оси II
- Судороги в анамнезе, за исключением фебрильных судорог в детстве.
- Клинически значимые аномальные лабораторные результаты.
- Пациенты, получавшие ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические препараты, СИОЗС, нейролептики или литий в течение двух недель до рандомизации или флуоксетин в течение четырех недель до рандомизации.
- Электросудорожная терапия (ЭСТ) в течение трех месяцев после начала обучения
- История умственной отсталости.
- История серьезного неврологического заболевания, включая любую историю серьезной травмы головы.
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии, включая клаустрофобию и/или наличие железистых материалов, которые могут сделать МРТ опасным.
- Пациенты будут исключены из исследования, если они укажут при скрининге, что знают кого-то, кто ранее участвовал в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больные меланколической депрессией
Пациенты с большой депрессией будут набраны для участия в 8-недельном клиническом испытании кветиапина XR в дозе 100–300 мг (гибкая дозировка).
|
кветиапин XR 100–300 мг (гибкая дозировка)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение кветиапином XR будет эффективным и безопасным для пациентов с большой депрессией с меланхолическими чертами.
Временное ограничение: 8 недель
|
Пациенты с большой депрессией (N=20) будут набраны для участия в 8-недельном клиническом исследовании кветиапина XR в дозе 100–300 мг (гибкая дозировка).
Пациенты, которые согласятся участвовать, будут направлены на начальный сеанс фМРТ-сканирования до начала кветиапина XR.
Исходная фМРТ будет получена во время оценки индекса до начала терапии кветиапином XR, а затем будет повторно получена во время последнего исследовательского визита через 8 недель (время запланированных посещений).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нормализация лимбических областей, связанная с повышенной реакцией слюнного кортизола на стрессовую задачу
Временное ограничение: 8 недель
|
успешное лечение кветиапином XR будет связано с нормализацией лимбических областей, связанной с повышенным ответом кортизола слюны на стрессовую задачу, а также с нормализацией различий эмоциональных лиц в группе меланхоликов по сравнению со здоровыми добровольцами.
|
8 недель
|
|
успешное лечение кветиапином XR будет связано с нормализацией реакции слюнного кортизола на стрессовую математическую задачу
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erik Nelson, MD, University of Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nelson AZ-IIT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .