Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt maligního a premaligního endometriálního polypu u asymptomatických a symptomatických postmenopauzálních žen

2. prosince 2013 aktualizováno: Arie Lissak, MD

Incidence maligních a premaligních nálezů v endometriálním polypu u asymptomatických a symptomatických postmenopauzálních žen

Prevalence endometriálního polypu je 24 % v běžné populaci, ale je mnohem vyšší u žen po menopauze. Incidence maligních nebo premaligních nálezů u polypů endometria se u žen v menopauze pohybuje od 2 do 10 %.

Odstranění endometriálních polypů u postmenopauzálních symptomatických žen je standardem péče, totéž platí pro asymptomatické ženy s rizikovými faktory pro malignitu endometria, nicméně léčba asymptomatických postmenopauzálních žen s endometriálním polypem bez rizikových faktorů je sporná.

S ohledem na nejednoznačnost v literatuře ohledně četnosti maligních a premaligních nálezů v polypech u asymptomatických žen po menopauze žádají výzkumníci o provedení prospektivní studie za účelem vyhodnocení a srovnání výskytu maligních a premaligních změn symptomatické a asymptomatické postmenopauzální ženy s polypem endometria

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endometriální polyp je častým nálezem u žen po menopauze. Prevalence endometriálních polypů je v běžné populaci 24 %, ale u žen po menopauze je mnohem vyšší než u žen před menopauzou. Incidence maligních nebo premaligních nálezů u polypů endometria se pohybuje v rozmezí 0,5–4,8 % v běžné populaci a 2–10 % u žen v menopauze. U postmenopauzálních žen je zvýšené riziko maligního nebo premaligního polypu a koreluje s věkem.

Odstranění endometriálních polypů u postmenopauzálních symptomatických (krvácení, bolest, vaginální výtok) žen je standardem péče, totéž platí pro asymptomatické ženy s rizikovými faktory (např. hypertenze, anamnéza rakoviny prsu, vaječníků, endometria nebo tlustého střeva, tamoxifen nebo léčba estrogeny , nadváha, žádná ovulace, předchozí hyperplazie endometria) kvůli relativně vysokému riziku malignity. Nicméně léčba asymptomatických postmenopauzálních žen endometriálního polypu, ale bez rizikových faktorů, je sporná.

Článek publikovaný v posledních letech představil podobnou míru postižení maligních a premaligních změn u polypů odstraněných u postmenopauzálních žen, symptomatických a asymptomatických (3,2 % oproti 3,9 %, v tomto pořadí).

Vzhledem k nejasnostem v literatuře ohledně četnosti maligních a premaligních nálezů v polypech u asymptomatických žen po menopauze a vzhledem k tomu, že všechny velké studie v této oblasti byly provedeny retrospektivně, žádáme o provedení prospektivní studie za účelem vyhodnocení a srovnání výskytu maligních a premaligních změn u symptomatických a asymptomatických postmenopauzálních žen s polypem endometria

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arie Lissak, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Postmenopauzální symptomatické ženy s ultrasonografickými nebo jinými zobrazovacími nálezy, které korelují s polypem endometria.
  2. Postmenopauzální asymptomatické ženy s ultrasonografickými nebo jinými zobrazovacími nálezy, které korelují s polypem endometria
  3. Ženy, které mohou číst, porozumět a podepsat formulář souhlasu
  4. Ženy ve věku 18 až 80 let.
  5. ASA (Americká společnost anesteziologů) fyzický stav stupeň 1-3

Kritéria vyloučení:

  1. Histologický důkaz malignity endometria

  2. Asymptomatická žena s endometriálními polypy menšími než 4 mm bez rizikových faktorů, která splňuje jednu z následujících podmínek:

    • Imunitní deprese nebo terminální onemocnění.
    • Ženy pod antikoagulační léčbou, že její vysazení jako předpoklad lékařského chirurgického zákroku by mohlo ohrozit jejich zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Postmenopauzální symptomatické ženy
Postup: Hysteroskopická polypektomie
Hysteroskopie je dobře zavedená minimálně invazivní chirurgická metoda pro diagnostické a intervenční operace uvnitř dutiny děložní. Pomocí této metody lze pozorovat endometrium a odstranit polypy.
Experimentální: Ženy po menopauze asymptomatické
Postup: Hysteroskopická polypektomie
Hysteroskopie je dobře zavedená minimálně invazivní chirurgická metoda pro diagnostické a intervenční operace uvnitř dutiny děložní. Pomocí této metody lze pozorovat endometrium a odstranit polypy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt maligních a premaligních změn u polypů odstraněných u symptomatických a asymptomatických postmenopauzálních žen
Časové okno: 3 roky
3 roky
Sonografické charakteristiky a histopatologická měření polypu endometria
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra komplikací během operace nebo v jejím okolí
Časové okno: 3 roky
3 roky
Korelace mezi sonografickými charakteristikami a histopatologickými nálezy
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arie Lissak, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arie Lissak, MD, Carmel Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMC-08-0073 CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální polyp.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit