Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av ondartet og premalign endometrial polypp hos asymptomatiske og symptomatiske postmenopausale kvinner

2. desember 2013 oppdatert av: Arie Lissak, MD

Forekomst av ondartede og pre-maligne funn i endometriepolypper hos asymptomatiske og symptomatiske postmenopausale kvinner

Prevalensen av endometriepolypper er 24 % i den generelle befolkningen, men er mye høyere hos postmenopausale kvinner. Forekomsten av ondartede eller pre-maligne funn i endometriepolypper varierer fra 2 til 10 % hos kvinner i overgangsalderen.

Fjerning av endometriepolypper hos postmenopausale symptomatiske kvinner er standardbehandlingen, det samme gjelder asymptomatiske kvinner med risikofaktorer for endometrial malignitet, men behandling av asymptomatiske postmenopausale kvinner med endometriepolypp, men ingen risikofaktorer, er omstridt.

I lys av tvetydighet i litteraturen angående frekvensen av ondartede og pre-maligne funn i polypper hos asymptomatiske postmenopausale kvinner, ber etterforskerne om å gjennomføre en prospektiv studie for å evaluere og sammenligne forekomsten av ondartede og pre-maligne endringer i symptomatiske og asymptomatiske postmenopausale kvinner med endometriepolypp

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endometriepolypp er et vanlig funn hos postmenopausale kvinner. Forekomsten av endometriepolypper er 24 % i den generelle befolkningen, men er mye høyere i postmenopausale enn før menopausale kvinner. Forekomsten av ondartede eller pre-maligne funn i endometriepolypper varierer fra 0,5 til 4,8 % i den generelle befolkningen og fra 2 til 10 % hos kvinner i overgangsalderen. Det er en økt risiko for ondartet eller pre-malign polypp hos postmenopausale kvinner, og den korrelerer med alderen.

Fjerning av endometriepolypper hos postmenopausale symptomatiske (blødninger, smerter, vaginal utflod) kvinner er standardbehandlingen, det samme gjelder asymptomatiske kvinner med risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, historie med bryst-, eggstokk-, endometrie- eller tykktarmskreft, Tamoxifen eller østrogenbehandling , overvektig, ingen eggløsning, tidligere endometriehyperplasi) på grunn av en relativt høy risiko for malignitet. Imidlertid er behandling av asymptomatisk postmenopausale kvinner endometriepolypper, men ingen risikofaktorer, omstridt.

Artikkel publisert de siste årene introduserte en lignende grad av involvering av ondartede og pre-maligne forandringer i polypper fjernet fra postmenopausale kvinner, symptomatisk og asymptomatisk (henholdsvis 3,2 % mot 3,9 %).

I lys av tvetydighet i litteraturen angående frekvensen av ondartede og pre-maligne funn i polypper hos asymptomatiske postmenopausale kvinner, og i lys av det faktum at alle større studier på dette feltet ble gjort retrospektivt, ber vi om å gjennomføre en prospektiv studie for å evaluere og sammenligne forekomsten av ondartede og pre-maligne forandringer hos symptomatiske og asymptomatiske postmenopausale kvinner med endometriepolypp

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arie Lissak, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Postmenopausale symptomatiske kvinner med ultrasonografiske eller andre bildediagnostiske funn som korrelerer med endometriepolypp.
  2. Postmenopausale asymptomatiske kvinner med ultrasonografiske eller andre bildediagnostiske funn som korrelerer med endometriepolypp
  3. Kvinner som kan lese og forstå og signere samtykkeskjema
  4. Kvinner mellom 18 og 80 år.
  5. ASA (American Society of Anesthesiologist) fysisk status grad 1-3

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologiske bevis på endometrial malignitet

  2. Asymptomatisk kvinne med endometriepolypper mindre enn 4 mm uten risikofaktorer som oppfyller en av følgende betingelser:

    • Immundeprimert eller terminal sykdom.
    • Kvinner under antikoagulasjonsbehandling at seponering, som en forutsetning for medisinsk kirurgisk inngrep, kan sette deres helse i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Postmenopausale symptomatiske kvinner
Fremgangsmåte: Hysteroskopisk polypektomi
Hysteroskopi er en veletablert minimalt invasiv kirurgisk metode for diagnostiske og intervensjonsoperasjoner inne i livmorhulen. Ved å bruke denne metoden kan man observere endometrium og fjerne polypper.
Eksperimentell: Postmenopausale asymptomatiske kvinner
Fremgangsmåte: Hysteroskopisk polypektomi
Hysteroskopi er en veletablert minimalt invasiv kirurgisk metode for diagnostiske og intervensjonsoperasjoner inne i livmorhulen. Ved å bruke denne metoden kan man observere endometrium og fjerne polypper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av ondartede og pre-maligne forandringer i polypper fjernet fra symptomatiske og asymptomatiske postmenopausale kvinner
Tidsramme: 3 år
3 år
Sonografiske egenskaper og histo-patologiske mål av endometriepolypp
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av komplikasjoner under eller rundt operasjonen
Tidsramme: 3 år
3 år
Korrelasjon mellom de sonografiske egenskapene og histopatologiske funn
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arie Lissak, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arie Lissak, MD, Carmel Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMC-08-0073 CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere