Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av maligna och premaligna endometriepolyp hos asymtomatiska och symtomatiska postmenopausala kvinnor

2 december 2013 uppdaterad av: Arie Lissak, MD

Förekomst av maligna och premaligna fynd i endometriepolyp hos asymtomatiska och symtomatiska postmenopausala kvinnor

Prevalensen av endometriepolyp är 24 % i den allmänna befolkningen men är mycket högre hos postmenopausala kvinnor. Incidensen av maligna eller pre-maligna fynd i endometriepolyper varierar från 2 till 10 % hos kvinnor i menopaus.

Borttagning av endometriepolyper hos postmenopausala symtomatiska kvinnor är standardvården, detsamma gäller asymtomatiska kvinnor med riskfaktorer för endometrie malignitet, men behandling av asymtomatisk postmenopausala kvinnor med endometriepolyp men inga riskfaktorer är tveksam.

Mot bakgrund av oklarheter i litteraturen angående frekvensen av maligna och premaligna fynd i polyper hos asymtomatiska postmenopausala kvinnor, ber utredarna att genomföra en prospektiv studie för att utvärdera och jämföra förekomsten av maligna och premaligna förändringar i symtomatiska och asymtomatiska postmenopausala kvinnor med endometriepolyp

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endometriepolyp är ett vanligt fynd hos postmenopausala kvinnor. Prevalensen av endometriepolyper är 24 % i den allmänna befolkningen, men är mycket högre i postmenopausala jämfört med premenopausala kvinnor. Incidensen av maligna eller premaligna fynd i endometriepolyper varierar från 0,5 till 4,8 % i den allmänna befolkningen och från 2 till 10 % hos kvinnor i menopaus. Det finns en ökad risk för maligna eller pre-maligna polyp hos postmenopausala kvinnor och den korrelerar med åldern.

Avlägsnande av endometriepolyper hos postmenopausala symtomatiska (blödningar, smärta, flytningar) kvinnor är standardvården, detsamma gäller asymtomatiska kvinnor med riskfaktorer (t.ex. hypertoni, historia av bröst-, äggstockscancer, endometrie- eller tjocktarmscancer, Tamoxifen eller östrogenbehandling , övervikt, ingen ägglossning, tidigare endometriehyperplasi) på grund av en relativt hög risk för malignitet. Men behandling av asymtomatisk postmenopausala kvinnor endometriepolyp men inga riskfaktorer är omtvistad.

Artikel publicerad under de senaste åren introducerade en liknande andel av maligna och premaligna förändringar i polyper borttagna från postmenopausala kvinnor, symtomatiska och asymtomatiska (3,2% respektive 3,9%).

Mot bakgrund av oklarheter i litteraturen angående frekvensen av maligna och premaligna fynd i polyper hos asymtomatiska postmenopausala kvinnor, och mot bakgrund av att alla större studier inom detta område gjordes retrospektivt, ber vi att genomföra en prospektiv studie för att utvärdera och jämföra förekomsten av maligna och premaligna förändringar hos symtomatiska och asymtomatiska postmenopausala kvinnor med endometriepolyp

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrytering
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arie Lissak, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausala symtomatiska kvinnor med ultraljud eller andra avbildningsfynd som korrelerar med endometriepolyp.
  2. Postmenopausala asymtomatiska kvinnor med ultraljuds- eller andra avbildningsfynd som korrelerar med endometriepolyp
  3. Kvinnor som kan läsa och förstå och skriva på samtyckesformulär
  4. Kvinnor mellan 18 och 80 år.
  5. ASA (American Society of Anesthesiologist) fysisk status grad 1-3

Exklusions kriterier:

  1. Histologiska bevis för endometrie malignitet

  2. Asymtomatisk kvinna med endometriepolyper mindre än 4 mm utan riskfaktorer som uppfyller något av följande villkor:

    • Immundeprimerad eller dödlig sjukdom.
    • Kvinnor under antikoagulantiabehandling att avbrytande av behandlingen, som en förutsättning för medicinsk kirurgisk ingrepp, kan äventyra deras hälsa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Postmenopausala symtomatiska kvinnor
Procedur: Hysteroskopisk polypektomi
Hysteroskopi är en väletablerad minimalinvasiv kirurgimetod för diagnostiska och interventionsoperationer inuti livmoderhålan. Med denna metod kan man observera endometriet och ta bort polyper.
Experimentell: Postmenopausala asymtomatiska kvinnor
Procedur: Hysteroskopisk polypektomi
Hysteroskopi är en väletablerad minimalinvasiv kirurgimetod för diagnostiska och interventionsoperationer inuti livmoderhålan. Med denna metod kan man observera endometriet och ta bort polyper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av maligna och pre-maligna förändringar i polyper avlägsnade från symtomatiska och asymtomatiska postmenopausala kvinnor
Tidsram: 3 år
3 år
Sonografiska egenskaper och histopatologiska mått på endometriepolyp
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av komplikationer under eller runt operationen
Tidsram: 3 år
3 år
Korrelation mellan de sonografiska egenskaperna och histopatologiska fynd
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arie Lissak, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Arie Lissak, MD, Carmel Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2010

Första postat (Uppskatta)

16 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMC-08-0073 CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera