Incidentie van kwaadaardige en premaligne endometriumpoliepen bij asymptomatische en symptomatische postmenopauzale vrouwen
Incidentie van kwaadaardige en premaligne bevindingen bij endometriumpoliepen bij asymptomatische en symptomatische postmenopauzale vrouwen
De prevalentie van endometriumpoliepen is 24% in de algemene bevolking, maar is veel hoger bij postmenopauzale vrouwen. De incidentie van maligne of premaligne bevindingen bij endometriumpoliepen varieert van 2 tot 10% bij vrouwen in de menopauze.
Verwijdering van endometriumpoliepen bij postmenopauzale symptomatische vrouwen is de standaardbehandeling, hetzelfde geldt voor asymptomatische vrouwen met risicofactoren voor endometriummaligniteit, maar de behandeling van asymptomatische postmenopauzale vrouwen met endometriumpoliep maar zonder risicofactoren is discutabel.
Gezien de onduidelijkheid in de literatuur over het aantal kwaadaardige en premaligne bevindingen in poliepen bij asymptomatische postmenopauzale vrouwen, vragen de onderzoekers om een prospectieve studie uit te voeren om de incidentie van kwaadaardige en premaligne veranderingen in de poliepen te evalueren en te vergelijken. symptomatische en asymptomatische postmenopauzale vrouwen met endometriumpoliep
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endometriumpoliep is een veel voorkomende bevinding bij postmenopauzale vrouwen. De prevalentie van endometriumpoliepen is 24% in de algemene bevolking, maar is veel hoger bij postmenopauzale vrouwen in vergelijking met premenopauzale vrouwen. De incidentie van maligne of premaligne bevindingen bij endometriumpoliepen varieert van 0,5 tot 4,8% in de algemene bevolking en van 2 tot 10% bij vrouwen in de menopauze. Er is een verhoogd risico op een kwaadaardige of premaligne poliep bij postmenopauzale vrouwen en dit hangt samen met de leeftijd.
Verwijdering van endometriumpoliepen bij postmenopauzale symptomatische (bloedingen, pijn, vaginale afscheiding) vrouwen is de standaardbehandeling, hetzelfde geldt voor asymptomatische vrouwen met risicofactoren (bijv. hypertensie, voorgeschiedenis van borst-, eierstok-, endometrium- of colonkanker, tamoxifen of oestrogeenbehandeling). overgewicht, geen ovulatie, eerdere endometriumhyperplasie) vanwege een relatief hoog risico op maligniteit. De behandeling van asymptomatische postmenopauzale vrouwen met een endometriumpoliep zonder risicofactoren is echter discutabel.
Artikel gepubliceerd in de afgelopen jaren introduceerde een vergelijkbaar percentage van betrokkenheid van kwaadaardige en premaligne veranderingen in poliepen die werden verwijderd bij postmenopauzale vrouwen, symptomatisch en asymptomatisch (respectievelijk 3,2% versus 3,9%).
Gezien de onduidelijkheid in de literatuur over het aantal kwaadaardige en premaligne bevindingen bij poliepen bij asymptomatische postmenopauzale vrouwen, en gezien het feit dat alle belangrijke onderzoeken op dit gebied retrospectief zijn uitgevoerd, vragen wij om een prospectieve studie uit te voeren om de incidentie van maligne en premaligne veranderingen bij symptomatische en asymptomatische postmenopauzale vrouwen met endometriumpoliepen te evalueren en te vergelijken
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Werving
- Carmel Medical Center
-
Contact:
- Arie Lissak, MD
- Telefoonnummer: 97248250637
- E-mail: lissak_arie@clalit.org.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Arie Lissak, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale symptomatische vrouwen met echografie of andere beeldvormende bevindingen die correleren met endometriumpoliep.
- Postmenopauzale asymptomatische vrouwen met echografische of andere beeldvormende bevindingen die correleren met endometriumpoliep
- Vrouwen die het toestemmingsformulier kunnen lezen en begrijpen en ondertekenen
- Vrouwen tussen de 18 en 80 jaar.
- ASA (American Society of Anesthesiologist) fysieke status graad 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Histologisch bewijs van maligniteit van het endometrium
Asymptomatische vrouw met endometriumpoliepen kleiner dan 4 mm zonder risicofactoren die aan een van de volgende voorwaarden voldoet:
- Immuun depressief of terminale ziekte.
- Vrouwen die een antistollingsbehandeling ondergaan waarvan het staken ervan, als voorwaarde voor medische chirurgische ingrepen, hun gezondheid in gevaar kan brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Postmenopauzale symptomatische vrouwen
|
Hysteroscopie is een gevestigde minimaal invasieve chirurgische methode voor diagnostische en interventieoperaties in de baarmoederholte.
Met deze methode kan men het baarmoederslijmvlies observeren en poliepen verwijderen.
|
|
Experimenteel: Postmenopauzale asymptomatische vrouwen
|
Hysteroscopie is een gevestigde minimaal invasieve chirurgische methode voor diagnostische en interventieoperaties in de baarmoederholte.
Met deze methode kan men het baarmoederslijmvlies observeren en poliepen verwijderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van maligne en premaligne veranderingen in poliepen verwijderd bij symptomatische en asymptomatische postmenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Sonografische kenmerken en histopathologische maatregelen van endometriumpoliep
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage complicaties tijdens of rond de operatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Correlatie tussen de echografische kenmerken en histopathologische bevindingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arie Lissak, MD, Carmel Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMC-08-0073 CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .