Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота злокачественных и предраковых полипов эндометрия у бессимптомных и симптоматических женщин в постменопаузе

2 декабря 2013 г. обновлено: Arie Lissak, MD

Частота злокачественных и предраковых изменений в полипах эндометрия у бессимптомных и симптоматических женщин в постменопаузе

Распространенность полипов эндометрия составляет 24% в общей популяции, но гораздо выше у женщин в постменопаузе. Частота злокачественных или предраковых изменений в полипах эндометрия колеблется от 2 до 10% у женщин в менопаузе.

Удаление полипов эндометрия у женщин в постменопаузе с симптомами является стандартом лечения, то же самое касается бессимптомных женщин с факторами риска злокачественного новообразования эндометрия, однако лечение бессимптомных женщин в постменопаузе с полипом эндометрия, но без факторов риска является спорным.

В свете неясности в литературе относительно частоты злокачественных и предраковых изменений в полипах у бессимптомных женщин в постменопаузе исследователи просят провести проспективное исследование для оценки и сравнения частоты злокачественных и предраковых изменений в симптоматические и бессимптомные женщины в постменопаузе с полипами эндометрия

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Полип эндометрия часто встречается у женщин в постменопаузе. Распространенность полипов эндометрия составляет 24% в общей популяции, но она намного выше у женщин в постменопаузе по сравнению с женщинами в пременопаузе. Частота злокачественных или предраковых изменений в полипах эндометрия колеблется от 0,5 до 4,8% в общей популяции и от 2 до 10% у женщин в менопаузе. Существует повышенный риск злокачественного или предракового полипа у женщин в постменопаузе, и он коррелирует с возрастом.

Удаление полипов эндометрия у женщин в постменопаузе с симптомами (кровотечение, боль, вагинальные выделения) является стандартом лечения, то же самое касается бессимптомных женщин с факторами риска (например, гипертонией, раком молочной железы, яичников, эндометрия или толстой кишки в анамнезе, лечение тамоксифеном или эстрогенами). , избыточный вес, отсутствие овуляции, гиперплазия эндометрия в анамнезе) в связи с относительно высоким риском малигнизации. Однако лечение бессимптомных женщин в постменопаузе с полипом эндометрия без факторов риска является спорным.

Опубликованные в последние годы статьи представили аналогичную частоту вовлечения злокачественных и предраковых изменений в полипы, удаленные у женщин в постменопаузе, симптоматические и бессимптомные (3,2% против 3,9% соответственно).

В свете неясности в литературе относительно частоты злокачественных и предраковых находок в полипах у бессимптомных женщин в постменопаузе, а также в свете того факта, что все основные исследования в этой области были проведены ретроспективно, мы просим провести проспективное исследование. с целью оценки и сравнения частоты злокачественных и предраковых изменений у женщин с симптомами и бессимптомным течением постменопаузы с полипами эндометрия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Рекрутинг
        • Carmel Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arie Lissak, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в постменопаузе с симптомами, у которых УЗИ или другие результаты визуализации коррелируют с полипом эндометрия.
  2. Бессимптомные женщины в постменопаузе с ультразвуковыми или другими визуализирующими данными, которые коррелируют с полипом эндометрия.
  3. Женщины, которые могут прочитать и понять и подписать форму согласия
  4. Женщины от 18 до 80 лет.
  5. ASA (Американское общество анестезиологов) степень физического состояния 1-3

Критерий исключения:

  1. Гистологические признаки злокачественности эндометрия

  2. Бессимптомная женщина с полипами эндометрия размером менее 4 мм без факторов риска, отвечающая одному из следующих условий:

    • Иммунная депрессия или неизлечимая болезнь.
    • Женщины, получающие лечение антикоагулянтами, что его прекращение в качестве предварительного условия для медикаментозного хирургического вмешательства может поставить под угрозу их здоровье.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Женщины в постменопаузе с симптомами
Процедура: Гистероскопическая полипэктомия
Гистероскопия – хорошо зарекомендовавший себя малоинвазивный хирургический метод диагностических и интервенционных операций внутри полости матки. С помощью этого метода можно наблюдать за эндометрием и удалять полипы.
Экспериментальный: Бессимптомные женщины в постменопаузе
Процедура: Гистероскопическая полипэктомия
Гистероскопия – хорошо зарекомендовавший себя малоинвазивный хирургический метод диагностических и интервенционных операций внутри полости матки. С помощью этого метода можно наблюдать за эндометрием и удалять полипы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота злокачественных и предраковых изменений полипов, удаленных у женщин с симптомами и без симптомов в постменопаузе
Временное ограничение: 3 года
3 года
Сонографические характеристики и гистопатологические показатели полипа эндометрия
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота осложнений во время или вокруг операции
Временное ограничение: 3 года
3 года
Корреляция между сонографическими характеристиками и гистопатологическими данными
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arie Lissak, MD

Следователи

  • Главный следователь: Arie Lissak, MD, Carmel Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMC-08-0073 CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться