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Incidência de pólipos endometriais malignos e pré-malignos em mulheres pós-menopáusicas assintomáticas e sintomáticas

2 de dezembro de 2013 atualizado por: Arie Lissak, MD

Incidência de achados malignos e pré-malignos em pólipos endometriais em mulheres pós-menopáusicas assintomáticas e sintomáticas

A prevalência de pólipos endometriais é de 24% na população geral, mas é muito maior em mulheres na pós-menopausa. A incidência de achados malignos ou pré-malignos em pólipos endometriais varia de 2 a 10% em mulheres na menopausa.

A remoção de pólipos endometriais em mulheres sintomáticas na pós-menopausa é o padrão de tratamento, o mesmo vale para mulheres assintomáticas com fatores de risco para malignidade endometrial, no entanto, o tratamento de mulheres pós-menopáusicas assintomáticas com pólipo endometrial, mas sem fatores de risco, é discutível.

À luz da ambiguidade na literatura sobre a taxa de achados malignos e pré-malignos em pólipos em mulheres pós-menopáusicas assintomáticas, os investigadores estão pedindo a realização de um estudo prospectivo para avaliar e comparar a incidência de alterações malignas e pré-malignas em mulheres pós-menopáusicas sintomáticas e assintomáticas com pólipo endometrial

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O pólipo endometrial é um achado comum em mulheres na pós-menopausa. A prevalência de pólipos endometriais é de 24% na população geral, mas é muito maior na pós-menopausa em comparação com mulheres na pré-menopausa. A incidência de achados malignos ou pré-malignos em pólipos endometriais varia de 0,5 a 4,8% na população geral e de 2 a 10% em mulheres na menopausa. Existe um risco aumentado de pólipos malignos ou pré-malignos em mulheres na pós-menopausa e está correlacionado com a idade.

A remoção de pólipos endometriais em mulheres sintomáticas na pós-menopausa (sangramento, dor, corrimento vaginal) é o padrão de atendimento, o mesmo vale para mulheres assintomáticas com fatores de risco (por exemplo, hipertensão, história de câncer de mama, ovário, endométrio ou cólon, Tamoxifeno ou tratamento com estrogênio , excesso de peso, sem ovulação, hiperplasia endometrial prévia) devido a um risco relativamente alto de malignidade. No entanto, o tratamento de pólipos endometriais assintomáticos em mulheres na pós-menopausa, mas sem fatores de risco, é discutível.

Artigo publicado nos últimos anos apresentou taxa semelhante de envolvimento de alterações malignas e pré-malignas em pólipos retirados de mulheres na pós-menopausa, sintomáticas e assintomáticas (3,2% versus 3,9%, respectivamente).

À luz da ambiguidade na literatura sobre a taxa de achados malignos e pré-malignos em pólipos em mulheres pós-menopáusicas assintomáticas, e à luz do fato de que todos os principais estudos neste campo foram feitos retrospectivamente, pedimos a realização de um estudo prospectivo a fim de avaliar e comparar a incidência de alterações malignas e pré-malignas em mulheres pós-menopáusicas sintomáticas e assintomáticas com pólipo endometrial

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel
        • Recrutamento
        • Carmel Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arie Lissak, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres sintomáticas na pós-menopausa com ultrassonografia ou outros achados de imagem correlacionados com pólipo endometrial.
  2. Mulheres pós-menopáusicas assintomáticas com ultrassonografia ou outros achados de imagem correlacionados com pólipo endometrial
  3. Mulheres que podem ler e entender e assinar o formulário de consentimento
  4. Mulheres entre 18 e 80 anos.
  5. ASA (American Society of Anesthesiologist) estado físico grau 1-3

Critério de exclusão:

  1. Evidência histológica de malignidade endometrial
  2. Mulher assintomática com pólipos endometriais menores que 4 mm sem fatores de risco que preencha uma das seguintes condições:

    • Imune deprimido ou doença terminal.
    • Mulheres sob tratamento anticoagulante cuja interrupção, como pré-condição para intervenção médico-cirúrgica, pode colocar em risco sua saúde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mulheres sintomáticas na pós-menopausa
A histeroscopia é um método de cirurgia minimamente invasiva bem estabelecido para operações de diagnóstico e intervenção dentro da cavidade uterina. Usando este método pode-se observar o endométrio e remover pólipos.
Experimental: Mulheres pós-menopáusicas assintomáticas
A histeroscopia é um método de cirurgia minimamente invasiva bem estabelecido para operações de diagnóstico e intervenção dentro da cavidade uterina. Usando este método pode-se observar o endométrio e remover pólipos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de alterações malignas e pré-malignas em pólipos removidos de mulheres sintomáticas e assintomáticas na pós-menopausa
Prazo: 3 anos
3 anos
Características ultrassonográficas e medidas histopatológicas do pólipo endometrial
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de complicações durante ou em torno da operação
Prazo: 3 anos
3 anos
Correlação entre as características ultrassonográficas e os achados histopatológicos
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Arie Lissak, MD, Carmel Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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