- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01203176
Incidência de pólipos endometriais malignos e pré-malignos em mulheres pós-menopáusicas assintomáticas e sintomáticas
Incidência de achados malignos e pré-malignos em pólipos endometriais em mulheres pós-menopáusicas assintomáticas e sintomáticas
A prevalência de pólipos endometriais é de 24% na população geral, mas é muito maior em mulheres na pós-menopausa. A incidência de achados malignos ou pré-malignos em pólipos endometriais varia de 2 a 10% em mulheres na menopausa.
A remoção de pólipos endometriais em mulheres sintomáticas na pós-menopausa é o padrão de tratamento, o mesmo vale para mulheres assintomáticas com fatores de risco para malignidade endometrial, no entanto, o tratamento de mulheres pós-menopáusicas assintomáticas com pólipo endometrial, mas sem fatores de risco, é discutível.
À luz da ambiguidade na literatura sobre a taxa de achados malignos e pré-malignos em pólipos em mulheres pós-menopáusicas assintomáticas, os investigadores estão pedindo a realização de um estudo prospectivo para avaliar e comparar a incidência de alterações malignas e pré-malignas em mulheres pós-menopáusicas sintomáticas e assintomáticas com pólipo endometrial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pólipo endometrial é um achado comum em mulheres na pós-menopausa. A prevalência de pólipos endometriais é de 24% na população geral, mas é muito maior na pós-menopausa em comparação com mulheres na pré-menopausa. A incidência de achados malignos ou pré-malignos em pólipos endometriais varia de 0,5 a 4,8% na população geral e de 2 a 10% em mulheres na menopausa. Existe um risco aumentado de pólipos malignos ou pré-malignos em mulheres na pós-menopausa e está correlacionado com a idade.
A remoção de pólipos endometriais em mulheres sintomáticas na pós-menopausa (sangramento, dor, corrimento vaginal) é o padrão de atendimento, o mesmo vale para mulheres assintomáticas com fatores de risco (por exemplo, hipertensão, história de câncer de mama, ovário, endométrio ou cólon, Tamoxifeno ou tratamento com estrogênio , excesso de peso, sem ovulação, hiperplasia endometrial prévia) devido a um risco relativamente alto de malignidade. No entanto, o tratamento de pólipos endometriais assintomáticos em mulheres na pós-menopausa, mas sem fatores de risco, é discutível.
Artigo publicado nos últimos anos apresentou taxa semelhante de envolvimento de alterações malignas e pré-malignas em pólipos retirados de mulheres na pós-menopausa, sintomáticas e assintomáticas (3,2% versus 3,9%, respectivamente).
À luz da ambiguidade na literatura sobre a taxa de achados malignos e pré-malignos em pólipos em mulheres pós-menopáusicas assintomáticas, e à luz do fato de que todos os principais estudos neste campo foram feitos retrospectivamente, pedimos a realização de um estudo prospectivo a fim de avaliar e comparar a incidência de alterações malignas e pré-malignas em mulheres pós-menopáusicas sintomáticas e assintomáticas com pólipo endometrial
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Haifa, Israel
- Recrutamento
- Carmel Medical Center
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Contato:
- Arie Lissak, MD
- Número de telefone: 97248250637
- E-mail: lissak_arie@clalit.org.il
-
Investigador principal:
- Arie Lissak, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres sintomáticas na pós-menopausa com ultrassonografia ou outros achados de imagem correlacionados com pólipo endometrial.
- Mulheres pós-menopáusicas assintomáticas com ultrassonografia ou outros achados de imagem correlacionados com pólipo endometrial
- Mulheres que podem ler e entender e assinar o formulário de consentimento
- Mulheres entre 18 e 80 anos.
- ASA (American Society of Anesthesiologist) estado físico grau 1-3
Critério de exclusão:
- Evidência histológica de malignidade endometrial
Mulher assintomática com pólipos endometriais menores que 4 mm sem fatores de risco que preencha uma das seguintes condições:
- Imune deprimido ou doença terminal.
- Mulheres sob tratamento anticoagulante cuja interrupção, como pré-condição para intervenção médico-cirúrgica, pode colocar em risco sua saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Mulheres sintomáticas na pós-menopausa
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A histeroscopia é um método de cirurgia minimamente invasiva bem estabelecido para operações de diagnóstico e intervenção dentro da cavidade uterina.
Usando este método pode-se observar o endométrio e remover pólipos.
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Experimental: Mulheres pós-menopáusicas assintomáticas
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A histeroscopia é um método de cirurgia minimamente invasiva bem estabelecido para operações de diagnóstico e intervenção dentro da cavidade uterina.
Usando este método pode-se observar o endométrio e remover pólipos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de alterações malignas e pré-malignas em pólipos removidos de mulheres sintomáticas e assintomáticas na pós-menopausa
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Características ultrassonográficas e medidas histopatológicas do pólipo endometrial
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de complicações durante ou em torno da operação
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Correlação entre as características ultrassonográficas e os achados histopatológicos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arie Lissak, MD, Carmel Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMC-08-0073 CTIL
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