- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01203176
무증상 및 증상이 있는 폐경 후 여성에서 악성 및 전암성 자궁내막 폴립의 발생률
무증상 및 증상이 있는 폐경 후 여성의 자궁내막 폴립에서 악성 및 전악성 소견의 발생률
자궁내막 폴립의 유병률은 일반 인구에서 24%이지만 폐경 후 여성에서 훨씬 더 높습니다. 자궁내막 용종의 악성 또는 전악성 소견의 발생률은 폐경기 여성에서 2~10%입니다.
증상이 있는 폐경 후 여성에서 자궁내막 폴립을 제거하는 것이 표준 치료이며, 자궁내막 악성에 대한 위험 요인이 있는 무증상 여성도 마찬가지입니다.
무증상 폐경 후 여성의 폴립에서 악성 및 전악성 소견의 비율에 관한 문헌의 모호성에 비추어 연구자들은 다음 중 악성 및 전악성 변화의 발생률을 평가하고 비교하기 위해 전향적 연구를 수행할 것을 요청하고 있습니다. 자궁 내막 용종을 가진 증상 및 무증상 폐경 후 여성
연구 개요
상세 설명
자궁내막 용종은 폐경 후 여성에게서 흔히 발견되는 질환입니다. 자궁내막 폴립의 유병률은 일반 인구에서 24%이지만 폐경 전 여성에 비해 폐경 후에서 훨씬 더 높습니다. 자궁내막 폴립의 악성 또는 전악성 소견의 발생률은 일반 인구의 0.5~4.8%, 폐경기 여성의 2~10%입니다. 폐경 후 여성에서 악성 또는 전악성 폴립의 위험이 증가하며 이는 연령과 관련이 있습니다.
폐경 후 증상(출혈, 통증, 질 분비물)이 있는 여성에서 자궁내막 폴립을 제거하는 것이 표준 치료이며, 위험 요인(예: 고혈압, 유방암, 난소암, 자궁내막암 또는 결장암 병력, 타목시펜 또는 에스트로겐 치료 등)이 있는 무증상 여성도 마찬가지입니다. , 과체중, 무배란, 이전 자궁내막 증식증) 악성에 대한 상대적으로 높은 위험으로 인해. 그러나 무증상 폐경 후 여성 자궁내막 폴립의 치료는 위험 요인이 없지만 논란의 여지가 있습니다.
최근 몇 년 동안 발표된 기사에서는 증상이 있거나 없는 폐경 후 여성에서 제거된 폴립의 악성 및 전악성 변화의 유사한 비율(각각 3.2% 대 3.9%)을 소개했습니다.
무증상 폐경 후 여성의 폴립에서 악성 및 전악성 발견 비율에 관한 문헌의 모호성과 이 분야의 모든 주요 연구가 후향적으로 이루어졌다는 사실에 비추어 전향적 연구를 수행할 것을 요청합니다. 자궁내막 폴립이 있는 증상이 있거나 없는 폐경 후 여성의 악성 및 전악성 변화의 발생률을 평가하고 비교하기 위해
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Carmel Medical Center
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연락하다:
- Arie Lissak, MD
- 전화번호: 97248250637
- 이메일: lissak_arie@clalit.org.il
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수석 연구원:
- Arie Lissak, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자궁내막 용종과 상관관계가 있는 초음파 또는 기타 영상 소견이 있는 폐경 후 증상이 있는 여성.
- 자궁내막 용종과 상관관계가 있는 초음파 또는 기타 영상 소견이 있는 폐경 후 무증상 여성
- 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있는 여성
- 18세에서 80세 사이의 여성.
- ASA(American Society of Anesthesiologist) 신체 상태 등급 1-3
제외 기준:
- 자궁내막 악성종양의 조직학적 증거
다음 조건 중 하나를 충족하는 위험 요소가 없는 4mm 미만의 자궁내막 용종을 가진 무증상 여성:
- 면역 저하 또는 불치병.
- 항응고제 치료를 받고 있는 여성은 내과적 수술 개입의 전제 조건으로 항응고제 중단이 건강을 위협할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폐경기 증상이 있는 여성
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자궁경 검사는 자궁강 내부의 진단 및 개입 수술을 위한 잘 확립된 최소 침습 수술 방법입니다.
이 방법을 사용하여 자궁내막을 관찰하고 용종을 제거할 수 있습니다.
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실험적: 폐경 후 무증상 여성
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자궁경 검사는 자궁강 내부의 진단 및 개입 수술을 위한 잘 확립된 최소 침습 수술 방법입니다.
이 방법을 사용하여 자궁내막을 관찰하고 용종을 제거할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유증상 및 무증상 폐경 후 여성에서 제거한 폴립의 악성 및 전악성 변화 발생률
기간: 3 년
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3 년
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자궁내막 폴립의 초음파적 특성 및 조직병리학적 측정
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 또는 수술 전후 합병증 비율
기간: 3 년
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3 년
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초음파 소견과 조직병리학적 소견과의 상관관계
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arie Lissak, MD, Carmel Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMC-08-0073 CTIL
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