- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01203176
A rosszindulatú és premalignus endometriális polip előfordulása tünetmentes és tünetmentes posztmenopauzás nőknél
Az endometriális polip rosszindulatú és pre-malignus leleteinek előfordulása tünetmentes és tünetmentes posztmenopauzás nőknél
Az endometrium polip prevalenciája az általános populációban 24%, de sokkal magasabb a posztmenopauzás nőknél. Az endometrium polipokban a rosszindulatú vagy pre-malignus leletek incidenciája 2-10% a menopauzás nőknél.
Az endometrium polipok eltávolítása posztmenopauzás tünetekkel rendelkező nőknél az ellátás standardja, ugyanez vonatkozik azokra a tünetmentes nőkre is, akiknél az endometrium rosszindulatú daganatának kockázati tényezői vannak, azonban a tünetmentes, posztmenopauzás nőknél, akiknél endometriális polip van, de kockázati tényező nincs, vitatható.
A tünetmentes posztmenopauzás nők polipjaiban előforduló rosszindulatú és pre-malignus leletek arányával kapcsolatos szakirodalmi kétértelműség fényében a kutatók egy prospektív vizsgálat elvégzését kérik a rosszindulatú és pre-malignus változások incidenciájának értékelése és összehasonlítása érdekében. tünetmentes és tünetmentes posztmenopauzás nők endometrium polipban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endometriális polip gyakori lelet a posztmenopauzás nőknél. Az endometrium polipok prevalenciája az általános populációban 24%, de posztmenopauzában sokkal magasabb, mint a premenopauzában lévő nőkben. Az endometrium polipokban a rosszindulatú vagy pre-malignus leletek incidenciája az általános populációban 0,5-4,8%, a menopauzás nőkben pedig 2-10%. A posztmenopauzás nőknél fokozott a rosszindulatú vagy pre-malignus polipok kockázata, és ez korrelál az életkorral.
Az endometriális polipok eltávolítása posztmenopauzás tünetekkel (vérzés, fájdalom, hüvelyváladék) az ellátás standardja, ugyanez vonatkozik azokra a tünetmentes nőkre, akiknek kockázati tényezői vannak (pl. magas vérnyomás, emlő-, petefészek-, méhnyálkahártya- vagy vastagbélrák, tamoxifen vagy ösztrogén kezelés). , túlsúly, nincs ovuláció, korábbi méhnyálkahártya hiperplázia) a rosszindulatú daganatok viszonylag magas kockázata miatt. Azonban a tünetmentes posztmenopauzás nők endometrium polipjának kezelése, de kockázati tényezők hiánya vitatható.
Az elmúlt években megjelent cikk hasonló arányt mutatott be a menopauza utáni nőkből eltávolított, tünetmentes és tünetmentes polipok rosszindulatú és pre-malignus elváltozásaiban (3,2% versus 3,9%).
Tekintettel az irodalomban fellelhető kétértelműségre a tünetmentes posztmenopauzás nők polipjaiban előforduló rosszindulatú és pre-malignus leletek arányával kapcsolatban, valamint annak a ténynek a fényében, hogy ezen a területen az összes jelentősebb tanulmány retrospektíven készült, prospektív vizsgálat elvégzését kérjük. annak érdekében, hogy értékelje és összehasonlítsa a rosszindulatú és pre-malignus elváltozások előfordulási gyakoriságát tüneti és tünetmentes posztmenopauzás nőkben endometrium poliposszal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Toborzás
- Carmel Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Arie Lissak, MD
- Telefonszám: 97248250637
- E-mail: lissak_arie@clalit.org.il
-
Kutatásvezető:
- Arie Lissak, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzális tünetekkel rendelkező nők ultrahanggal vagy más képalkotó leletekkel, amelyek korrelálnak az endometrium polipjával.
- Posztmenopauzás tünetmentes nők ultrahangos vagy más képalkotó leletekkel, amelyek korrelálnak az endometrium polipjával
- Nők, akik tudnak olvasni, megérteni és aláírni a beleegyezési űrlapot
- 18 és 80 év közötti nők.
- ASA (American Society of Anesthesiologist) fizikai állapota 1-3
Kizárási kritériumok:
- Az endometrium rosszindulatú daganatának szövettani bizonyítéka
Tünetmentes nő 4 mm-nél kisebb méhnyálkahártya polipokkal, kockázati tényezők nélkül, és megfelel az alábbi feltételek egyikének:
- Immundepressziós vagy terminális betegség.
- Véralvadásgátló kezelés alatt álló nők, hogy a kezelés abbahagyása, mint az orvosi műtéti beavatkozás előfeltétele egészségüket veszélyeztetheti.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Menopauza utáni tünetekkel rendelkező nők
|
A hiszteroszkópia egy jól bevált, minimálisan invazív műtéti módszer a méh üregében végzett diagnosztikai és beavatkozási műveletekhez.
Ezzel a módszerrel megfigyelhető az endometrium és eltávolítható a polipok.
|
Kísérleti: Menopauza után tünetmentes nők
|
A hiszteroszkópia egy jól bevált, minimálisan invazív műtéti módszer a méh üregében végzett diagnosztikai és beavatkozási műveletekhez.
Ezzel a módszerrel megfigyelhető az endometrium és eltávolítható a polipok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A tünetmentes és tünetmentes posztmenopauzás nőkből eltávolított polipok rosszindulatú és pre-malignus elváltozásainak előfordulása
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Az endometrium polip ultrahangos jellemzői és kórszövettani mérései
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A műtét alatt vagy körüli szövődmények aránya
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Összefüggés a szonográfiai jellemzők és a kórszövettani leletek között
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arie Lissak, MD, Carmel Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMC-08-0073 CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hysteroscopos polypectomia
-
Hologic, Inc.BefejezvePolipok | Méh miómaEgyesült Államok