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Inzidenz von malignen und prämalignen Endometriumpolypen bei asymptomatischen und symptomatischen postmenopausalen Frauen

2. Dezember 2013 aktualisiert von: Arie Lissak, MD

Inzidenz maligner und prämaligner Befunde bei Endometriumpolypen bei asymptomatischen und symptomatischen postmenopausalen Frauen

Die Prävalenz von Endometriumpolypen beträgt 24 % in der Allgemeinbevölkerung, ist jedoch bei postmenopausalen Frauen viel höher. Die Inzidenz maligner oder prämaligner Befunde bei Endometriumpolypen reicht von 2 bis 10 % bei Frauen in der Menopause.

Die Entfernung von Endometriumpolypen bei postmenopausalen symptomatischen Frauen ist der Behandlungsstandard, dasselbe gilt für asymptomatische Frauen mit Risikofaktoren für Endometriummalignome, jedoch ist die Behandlung von asymptomatischen postmenopausalen Frauen mit Endometriumpolypen, aber ohne Risikofaktoren, umstritten.

Angesichts der Unklarheit in der Literatur bezüglich der Rate bösartiger und prämaligner Befunde bei Polypen bei asymptomatischen postmenopausalen Frauen fordern die Forscher die Durchführung einer prospektiven Studie, um die Inzidenz von bösartigen und prämalignen Veränderungen zu bewerten und zu vergleichen symptomatische und asymptomatische postmenopausale Frauen mit Endometriumpolypen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriumpolyp ist ein häufiger Befund bei postmenopausalen Frauen. Die Prävalenz von Endometriumpolypen beträgt 24 % in der Allgemeinbevölkerung, ist jedoch bei postmenopausalen Frauen viel höher als bei prämenopausalen Frauen. Die Inzidenz maligner oder prämaligner Befunde bei Endometriumpolypen reicht von 0,5 bis 4,8 % in der Allgemeinbevölkerung und von 2 bis 10 % bei Frauen in der Menopause. Bei postmenopausalen Frauen besteht ein erhöhtes Risiko für bösartige oder prämaligne Polypen, das mit dem Alter korreliert.

Die Entfernung von Endometriumpolypen bei postmenopausalen symptomatischen Frauen (Blutungen, Schmerzen, vaginaler Ausfluss) ist die Standardbehandlung, dasselbe gilt für asymptomatische Frauen mit Risikofaktoren (z. B. Bluthochdruck, Brust-, Eierstock-, Endometrium- oder Darmkrebs in der Vorgeschichte, Tamoxifen oder Östrogenbehandlung). , Übergewicht, ausbleibender Eisprung, vorangegangene Endometriumhyperplasie) aufgrund eines relativ hohen Malignomrisikos. Allerdings ist die Behandlung von asymptomatischen postmenopausalen Frauen Endometriumpolypen, aber keine Risikofaktoren strittig.

Artikel, die in den letzten Jahren veröffentlicht wurden, stellten eine ähnliche Beteiligungsrate von malignen und prämalignen Veränderungen in Polypen vor, die von postmenopausalen Frauen entfernt wurden, symptomatisch und asymptomatisch (3,2 % gegenüber 3,9 %).

Angesichts der Unklarheit in der Literatur bezüglich der Rate maligner und prämaligner Befunde bei Polypen bei asymptomatischen postmenopausalen Frauen und angesichts der Tatsache, dass alle wichtigen Studien auf diesem Gebiet retrospektiv durchgeführt wurden, bitten wir um die Durchführung einer prospektiven Studie um die Inzidenz maligner und prämaligner Veränderungen bei symptomatischen und asymptomatischen postmenopausalen Frauen mit Endometriumpolypen zu bewerten und zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arie Lissak, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenopausale symptomatische Frauen mit Ultraschall- oder anderen bildgebenden Befunden, die mit Endometriumpolypen korrelieren.
  2. Postmenopausale asymptomatische Frauen mit Ultraschall- oder anderen bildgebenden Befunden, die mit Endometriumpolypen korrelieren
  3. Frauen, die die Einverständniserklärung lesen und verstehen und unterschreiben können
  4. Frauen zwischen 18 und 80 Jahren.
  5. ASA (American Society of Anesthesiologist) körperlicher Zustand Grad 1-3

Ausschlusskriterien:

  1. Histologischer Nachweis einer Malignität des Endometriums

  2. Asymptomatische Frau mit Endometriumpolypen kleiner als 4 mm ohne Risikofaktoren, die eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

    • Immundepressive oder unheilbare Krankheit.
    • Frauen unter gerinnungshemmender Behandlung, deren Absetzen als Voraussetzung für einen medizinisch-chirurgischen Eingriff ihre Gesundheit gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Postmenopausale symptomatische Frauen
Verfahren: Hysteroskopische Polypektomie
Die Hysteroskopie ist eine etablierte minimal-invasive Operationsmethode für diagnostische und interventionelle Operationen innerhalb der Gebärmutterhöhle. Mit dieser Methode kann man das Endometrium beobachten und Polypen entfernen.
Experimental: Postmenopausale asymptomatische Frauen
Verfahren: Hysteroskopische Polypektomie
Die Hysteroskopie ist eine etablierte minimal-invasive Operationsmethode für diagnostische und interventionelle Operationen innerhalb der Gebärmutterhöhle. Mit dieser Methode kann man das Endometrium beobachten und Polypen entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz maligner und prämaligner Veränderungen bei Polypen, die bei symptomatischen und asymptomatischen postmenopausalen Frauen entfernt wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Sonographische Merkmale und histopathologische Messungen von Endometriumpolypen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationsrate während oder rund um die Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Korrelation zwischen den sonografischen Merkmalen und histopathologischen Befunden
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arie Lissak, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Arie Lissak, MD, Carmel Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMC-08-0073 CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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