Андрогены для пролиферации клеток Лейдига (ALCeP)

У пациентов с синдромом дисгенезии яичек, который включает в себя вариабельный спектр клинических проявлений, таких как бесплодие, крипторхизм, гипоспадия, нарушение сперматогенеза и новообразования зародышевых клеток яичка, часто развиваются изменения в компартменте клеток Лейдига. Эти изменения варьируются от аномальной локализации и кластеризации до гиперплазии или опухолевидного образования.

Опухоли из клеток Лейдига (ОКЛ), хотя и редко встречающиеся в общей популяции, являются наиболее частыми негерминогенными новообразованиями яичек, и их заболеваемость, как сообщается, постоянно растет, особенно у бесплодных пациентов. Учитывая, что фокальные области гиперплазии клеток Лейдига в настоящее время легко обнаруживаются при УЗИ яичка (УЗИ) в виде небольших непальпируемых гипоэхогенных микроузелков, которые могут показывать внутреннюю васкуляризацию, их обнаружение создает диагностическую проблему по сравнению с низкой стадией злокачественных зародышевых клеток. опухоли.

У пациентов с синдромом дисгенезии яичек в целом наблюдается повышение уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), но у этих пациентов очень часто даже уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ) выше нормы. Последний может работать как фактор роста клеток Лейдига. Поскольку экзогенный тестостерон может подавлять уровни ЛГ, возможно, андрогенная терапия может обратить вспять вызванную ЛГ стимуляцию роста компартмента клеток Лейдига.

Целью данного исследования является оценка влияния терапии андрогенами на размер и количество непальпируемых гипоэхогенных микроузелков у пациентов с повышенным уровнем гонадотропина.

Цель этого исследования также состоит в том, чтобы оценить, может ли поведение (ультрасонографическая картина, УЗИ) непальпируемых гипоэхогенных микроузлов во время 4-месячного испытания терапии тестостероном предложить новый диагностический инструмент в дифференциальной диагностике доброкачественных и злокачественных новообразований. узелки в яичках.

Исследование будет открыто только для пациентов с множественными непальпируемыми гипоэхогенными микроузлами, у которых повышен уровень как ФСГ, так и ЛГ, и которые не стремятся к зачатию.

Участники исследования будут рандомизированы в одну из двух групп лечения, получающих либо ундеканоат тестостерона (низкие дозы андрогена), либо плацебо в течение двух 6 месяцев. Безопасность всех участников будет оцениваться в начале исследования, а также через 2, 4 и 6 месяцев с тщательным сбором анамнеза, физическим осмотром, забором крови и УЗИ яичек. Пациентам также будет предложена возможность выполнить магнитно-резонансную томографию (МРТ) яичка в начале и после лечения и/или хирургическую энуклеацию поражений.