Andrógeno para proliferação de células de Leydig (ALCeP)

Pacientes com a síndrome da disgenesia testicular, que compreende um espectro variável de manifestações clínicas, como infertilidade, criptorquidismo, hipospádia, espermatogênese prejudicada e neoplasias de células germinativas testiculares, frequentemente desenvolvem alterações no compartimento das células de Leydig. Essas alterações variam desde localização anormal e agrupamento até hiperplasia ou formação tumoral.

Os tumores de células de Leydig (LCTs), embora incomuns na população geral, são as neoplasias testiculares não germinativas mais frequentes, e sua incidência tem sido relatada de forma crescente, principalmente em pacientes inférteis. Dado que as áreas focais de hiperplasia de células de Leydig são hoje facilmente detectáveis ​​na ultrassonografia do testículo (US), como pequenos micronódulos hipoecóicos não palpáveis ​​que podem mostrar vascularização interna, seu achado cria um desafio diagnóstico versus células germinativas malignas de baixo estágio tumores.

Pacientes com síndrome de disgenesia testicular em geral apresentam elevação do Hormônio Folículo Estimulante (FSH), mas nesses pacientes, com muita frequência, mesmo o Hormônio Luteinizante (LH) está acima da faixa de referência. Este último pode funcionar como um fator de crescimento para as células de Leydig. Uma vez que a testosterona exógena pode suprimir os níveis de LH, pode ser que a terapia androgênica possa reverter a estimulação do crescimento induzida por LH do compartimento das células de Leydig.

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da terapia androgênica no tamanho e número de micronódulos hipoecóicos não palpáveis ​​em pacientes com níveis elevados de gonadotrofinas.

O objetivo deste estudo é também avaliar se o comportamento (aparência ultrassonográfica, US) dos micronódulos hipoecóicos não palpáveis ​​durante um teste de 4 meses de terapia com testosterona pode oferecer uma nova ferramenta diagnóstica no diagnóstico diferencial de benigno versus maligno nódulos testiculares.

O estudo será aberto apenas para pacientes com múltiplos micronódulos hipoecóicos não palpáveis ​​que tenham elevação de FSH e LH e que não estejam buscando a concepção.

Os participantes do estudo serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento, recebendo undecanoato de testosterona (andrógeno em baixa dose) ou placebo, por dois meses. Todos os participantes serão avaliados quanto à segurança no início do estudo e aos 2, 4 e 6 meses com história cuidadosa, exame físico, coleta de sangue e ultrassonografia testicular. Os pacientes também terão a possibilidade de realizar ressonância magnética (MRI) do testículo no início e após o tratamento e/ou enucleação cirúrgica das lesões.