Androgen für die Proliferation von Leydig-Zellen (ALCeP)

Patienten mit dem Hodendysgenesie-Syndrom, das ein variables Spektrum klinischer Manifestationen wie Unfruchtbarkeit, Kryptorchismus, Hypospadie, gestörte Spermatogenese und testikuläre Keimzellneubildungen umfasst, entwickeln häufig Veränderungen im Leydig-Zellkompartiment. Diese Veränderungen reichen von abnormaler Lokalisierung und Häufung bis hin zu Hyperplasie oder Tumorbildung.

Leydig-Zell-Tumoren (LCTs) sind zwar in der Allgemeinbevölkerung selten, aber die häufigsten nicht-keimzelligen Hodenneoplasmen, und es wurde berichtet, dass ihre Inzidenz zunehmend zunimmt, insbesondere bei unfruchtbaren Patienten. Angesichts der Tatsache, dass die Herde der Leydig-Zell-Hyperplasie heutzutage bei der Sonographie des Hodens (US) als kleine, nicht tastbare echoarme Mikroknötchen, die eine innere Vaskularisierung aufweisen können, leicht nachweisbar sind, stellt ihr Befund eine diagnostische Herausforderung im Vergleich zu malignen Keimzellen im niedrigen Stadium dar Tumore.

Patienten mit Hodendysgenesie-Syndrom weisen im Allgemeinen eine Erhöhung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) auf, aber bei diesen Patienten liegt sehr häufig sogar das luteinisierende Hormon (LH) über dem Referenzbereich. Letzteres kann als Wachstumsfaktor für Leydig-Zellen wirken. Da exogenes Testosteron den LH-Spiegel unterdrücken kann, könnte eine Androgentherapie die LH-induzierte Wachstumsstimulation des Leydig-Zellkompartiments rückgängig machen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Androgentherapie auf die Größe und Anzahl nicht tastbarer echoarmer Mikroknötchen bei Patienten mit erhöhten Gonadotropinspiegeln zu bewerten.

Der Zweck dieser Studie ist auch zu bewerten, ob das Verhalten (ultrasonographisches Erscheinungsbild, US) der nicht tastbaren echoarmen Mikroknötchen während eines 4-monatigen Versuchs einer Testosterontherapie ein neues diagnostisches Werkzeug in der Differenzialdiagnose von gutartig und bösartig darstellen kann Hodenknötchen.

Die Studie wird nur für Patientinnen mit mehreren nicht tastbaren echoarmen Mikroknötchen offen sein, die eine Erhöhung sowohl von FSH als auch von LH aufweisen und die keine Empfängnis anstreben.

Die Teilnehmer der Studie werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt, die für zwei 6 Monate entweder Testosteronundecanoat (niedrig dosiertes Androgen) oder Placebo erhalten. Alle Teilnehmer werden zu Beginn der Studie und nach 2, 4 und 6 Monaten mit sorgfältiger Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blutentnahme und Hoden-Ultraschall auf Sicherheit untersucht. Den Patienten wird auch die Möglichkeit geboten, zu Studienbeginn und nach der Behandlung eine Magnetresonanztomographie (MRT) der Hoden und/oder eine chirurgische Enukleation der Läsionen durchzuführen.