Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Androgén a Leydig-sejtek szaporodásához (ALCeP)

2018. szeptember 21. frissítette: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Androgén kezelés a Leydig-sejtek proliferációjában

A meddőségben szenvedő betegek a here ultrahangos vizsgálatakor gyakran elváltozásokat mutatnak be. Ezek az elváltozások közé tartozik a kicsi, többszörös, nem tapintható hypoechoiás mikrocsomók sokkal nagyobb előfordulása, amelyek belső vaszkularizációt mutathatnak. Ez a megállapítás gyakran riadalmat és szorongást kelt, mert differenciáldiagnózisba kell helyezni az alacsony stádiumú rosszindulatú csírasejtes daganatokkal szemben. Mindazonáltal az exploratív sebészet feltárja, hogy ezen elváltozások egy része jóindulatú, Leydig-sejt-hiperplázia vagy Leydig-sejtes daganatok miatt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az androgénterápia hatását a nem tapintható hypoechoiás mikrocsomók méretére és számára emelkedett gonadotropinszintű betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A herediszgenezis szindrómában szenvedő betegeknél, amelyek a klinikai megnyilvánulások változatos spektrumát foglalják magukban, például meddőséget, kriptorchidizmust, hypospadiát, károsodott spermatogenezist és herecsírasejt-daganatokat, gyakran alakulnak ki elváltozások a Leydig-sejtek kompartmentjében. Ezek az elváltozások a kóros lokalizációtól és a klaszterezéstől a hiperpláziáig vagy daganatos képződésig terjednek.

A Leydig-sejtes daganatok (LCT-k), bár nem gyakoriak az általános populációban, a leggyakoribb nem csírasejtes heredaganatok, és előfordulásukról számoltak be, különösen a meddő betegeknél. Tekintettel arra, hogy a Leydig-sejt-hiperplázia fókuszterületei manapság a here ultrahangos vizsgálatával könnyen kimutathatók, mint kis, nem tapintható hypoechoiás mikrocsomók, amelyek belső vaszkularizációt mutathatnak, megállapításuk diagnosztikai kihívást jelent az alacsony stádiumú rosszindulatú csírasejtekkel szemben. daganatok.

A herediszgenezis szindrómában szenvedő betegeknél általában emelkedik a follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje, de ezeknél a betegeknél nagyon gyakran még a luteinizáló hormon (LH) is a referencia tartomány felett van. Ez utóbbi a Leydig-sejtek növekedési faktoraként működhet. Mivel az exogén tesztoszteron elnyomhatja az LH-szintet, előfordulhat, hogy az androgénterápia visszafordíthatja a Leydig-sejtek LH-indukálta növekedési stimulációját.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az androgénterápia hatását a nem tapintható hypoechoiás mikrocsomók méretére és számára emelkedett gonadotropinszintű betegeknél.

A tanulmány célja annak értékelése is, hogy a nem tapintható hypoechoiás mikrocsomók viselkedése (UltraSonographic megjelenés, US) a tesztoszteronterápia 4 hónapos kísérlete során új diagnosztikai eszközt kínál-e a jóindulatú és rosszindulatú differenciáldiagnózisban. herecsomók.

A vizsgálatban csak olyan betegek vehetnek részt, akiknél több, nem tapintható hypoechoiás mikrocsomó van, akiknél mind az FSH, mind az LH megemelkedett, és akik nem akarnak foganni.

A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe, amelyek tesztoszteron undekanoátot (alacsony dózisú androgén) vagy placebót kapnak két 6 hónapig. Minden résztvevőt a vizsgálat elején, valamint 2, 4 és 6 hónapos elteltével értékelnek a biztonság szempontjából, gondos anamnézissel, fizikális vizsgálattal, vérmintával és here-ultrahanggal. A betegeknek lehetőségük nyílik a here mágneses rezonancia képalkotásának (MRI) elvégzésére a kezelés megkezdésekor és a kezelés után, és/vagy a léziók sebészeti eltávolítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00161
        • Dipartimento di Fisiopatologia Medica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem tapintható Több hypoechoiás herecsomó (a legnagyobb átmérője > 2 mm és < 12 mm)
  • Szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) > 7 mIU/ml (m-International-Unit/ml)
  • Szérum luteinizáló hormon (LH) > 7 NE (nemzetközi egység/ml)
  • Meddőség: Klinefelter-szindróma, hipergonadotrop hipogonadizmus, hipergonadotrop azospermia, hipergonadotrop kriptozoospermia
  • negatív heretumor markerek: béta-hCG (humán koriongonadotropin), alfa-FP (alfa-feto-protein), CEA (karcinoembrionális antigén), LDH (laktát-dehidrogenáz), ferritin, PLAP (placentális alkáli foszfatáz).

Kizárási kritériumok:

  • Hipogonadotrop hipogonadizmus
  • FSH vagy LH < 7 UI
  • nem homogén here elváltozás > 12 mm
  • pozitív heretumor markerek: béta-hCG, alfa-FP, CEA, LDH, ferritin, PLAP
  • betegek, akiknél a tesztoszteronterápia ellenjavallt: prosztatarák, PSA>4 ng/ml, súlyos máj- vagy veseelégtelenség, Hb>17, Htc>52%, súlyos vizeletretenció
  • a fogantatás vágya
  • csírasejtes here neoplázia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztoszteron
Tesztoszteron undekanoát 1000 mg injekció a kiinduláskor (0 hét), 6 hetes, 18 hetes, 30 hetes
Drog: Tesztoszteron undekanoát
Tesztoszteron undekanoát 1000 mg (4 ml ricinusolaj injekcióban) kiinduláskor (0 hét), 6 hetes, 18 hetes, 30 hetes
Más nevek:
  • Nebido
Placebo Comparator: Placebo
Injekció 4 ml ricinusolaj kiinduláskor (0. hét), 6. hét, 18. hét, 30. hét
Drog: Ricinusolaj
4 ml ricinusolaj befecskendezve a kiinduláskor (0 hét), 6 hét, 18 hét, 30 hét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csomóméret számonként
Időkeret: 4 hónap

A léziók területének százalékos változása szorozva a mért elváltozások számával: [(terület_1 + terület_2 + terület_3 + ... + terület_n)*n].

Ez utóbbi intézkedés a léziók számának csökkenését (eltűnést) jelenti.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csomóméret
Időkeret: 4 hónap
Százalékos változás a lézió területén (számítógépes grafikával mérve).
4 hónap
Luteinizáló hormon (LH)
Időkeret: 2 hónap
A szérum luteinizáló hormon (LH) szintjének csökkentése a tesztoszteron terápia során
2 hónap
Spermatogenezis
Időkeret: 8 hónap (utókövetés)
A hímivarsejt-termelés értékelése a tesztoszteron megvonása után.
8 hónap (utókövetés)
Herék US echo-textúrája
Időkeret: 36 hónap (utókövetés)
A területek / csomók / elváltozások számának változása a hosszú távú biztonsági értékelésben
36 hónap (utókövetés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Roma La Sapienza

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andrea Lenzi, MD, Sapienza University of Rome
  • Kutatásvezető: Andrea Isidori, MD, PhD, Sapienza University of Rome
  • Tanulmányi igazgató: Vincenzo Bonifacio, MD, PhD, Sapienza University of Rome

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160/10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klinefelter szindróma

Klinikai vizsgálatok a Tesztoszteron undekanoát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel