Androgen for Leydig-celleproliferasjon (ALCeP)

Pasienter med testikkeldysgenese-syndromet, som omfatter et variabelt spekter av kliniske manifestasjoner, slik som infertilitet, kryptorkisme, hypospadi, nedsatt spermatogenese og testikkelcelle-neoplasmer, utvikler ofte endringer i Leydig-cellerommet. Disse endringene spenner fra unormal lokalisering og gruppering til hyperplasi eller tumordannelse.

Leydig-celletumorer (LCTs), selv om de er uvanlige i den generelle befolkningen, er de hyppigste ikke-kimcelletestikkel-neoplasmene, og forekomsten deres har blitt rapportert økende, spesielt hos infertile pasienter. Gitt at fokalområdene til Leydig-cellehyperplasi i dag lett kan påvises ved ultrasonografi av testiklene (US), som små ikke-håndgripelige hypoekkoiske mikroknuter som kan vise intern vaskularisering, skaper funnene deres en diagnostisk utfordring kontra maligne kjønnsceller i lavt stadium svulster.

Pasienter med testikkeldysgenese-syndrom viser generelt en forhøyelse av follikkelstimulerende hormon (FSH), men hos disse pasientene er til og med luteiniserende hormon (LH) svært ofte over referanseområdet. Sistnevnte kan fungere som en vekstfaktor for Leydig-celler. Siden eksogent testosteron kan undertrykke LH-nivåer, kan det være at androgenterapi kan reversere den LH-induserte vekststimuleringen av Leydig-cellerommet.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av androgenterapi på størrelsen og antallet ikke-palpable hypoekkoiske mikroknuter hos pasienter med forhøyede gonadotropinnivåer.

Hensikten med denne studien er også å evaluere om oppførselen (Ultrasonografisk utseende, USA) til de ikke-håndgripelige hypoekkoiske mikroknutene under en 4-måneders utprøving av testosteronterapi kan tilby et nytt diagnostisk verktøy i differensialdiagnosen av benigne versus ondartede testikkelknoller.

Forsøket vil kun være åpent for pasienter med flere ikke-palpable hypoekkoiske mikroknuter som har en forhøyelse av både FSH og LH og som ikke søker unnfangelse.

Deltakerne i studien vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper, som får enten testosteronundekanoat (lavdose androgen) eller placebo, i to 6 måneder. Alle deltakere vil bli evaluert for sikkerhet i begynnelsen av studien og etter 2, 4 og 6 måneder med nøye anamnese, fysisk undersøkelse, blodprøvetaking og testikkelultrasonografi. Pasienter vil også bli tilbudt muligheten til å utføre magnetisk resonansavbildning (MRI) av testiklene ved baseline og etter behandling, og/eller kirurgisk enukleasjon av lesjonene.