Androgeeni Leydigin solujen lisääntymiseen (ALCeP)
Androgeenihoito Leydigin solujen lisääntymisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on kivesten dysgeneesioireyhtymä, joka käsittää vaihtelevan kirjon kliinisiä ilmenemismuotoja, kuten hedelmättömyyttä, kryptorkidia, hypospadiat, heikentynyt spermatogeneesi ja kivesten sukusolukasvaimia, kehittävät usein muutoksia Leydig-soluosastossa. Nämä muutokset vaihtelevat epänormaalista lokalisoinnista ja klusteroinnista hyperplasiaan tai kasvaimen muodostumiseen.
Leydig-solukasvaimet (LCT:t), vaikka ne ovat harvinaisia yleisessä populaatiossa, ovat yleisimpiä ei-sukusoluisia kivesten kasvaimia, ja niiden ilmaantuvuuden on raportoitu kasvavan, erityisesti hedelmättömillä potilailla. Ottaen huomioon, että Leydig-solujen liikakasvun fokaalialueet ovat nykyään helposti havaittavissa kiveksen ultraäänitutkimuksessa (US) pieninä ei-palpoitavissa olevina hypoechoic-mikrokyhmyinä, jotka voivat osoittaa sisäistä vaskularisaatiota, niiden löydös luo diagnostisen haasteen verrattuna matalavaiheisiin pahanlaatuisiin sukusoluihin. kasvaimia.
Potilailla, joilla on kivesten dysgeneesioireyhtymä, esiintyy yleensä follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) nousua, mutta näillä potilailla jopa luteinisoiva hormoni (LH) on hyvin usein vertailualueen yläpuolella. Jälkimmäinen voi toimia kasvutekijänä Leydig-soluille. Koska eksogeeninen testosteroni voi tukahduttaa LH-tasoja, androgeenihoito saattaa palauttaa LH:n aiheuttaman Leydig-soluosaston kasvustimuloinnin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida androgeenihoidon vaikutuksia ei-palpoitavissa olevien hypoechoic-mikrokyhmyjen kokoon ja lukumäärään potilailla, joilla on kohonnut gonadotropiinitaso.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös arvioida, voiko ei-palpoitavissa olevien hypoechoic-mikrokyhmyjen käyttäytyminen (ultraääninäkö, US) 4 kuukauden testosteronihoitotutkimuksen aikana tarjota uudenlaisen diagnostisen työkalun hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen erotusdiagnoosissa. kivesten kyhmyt.
Tutkimus on avoin vain potilaille, joilla on useita ei-palpoitavia hypoechoic-mikrokyhmyjä, joilla on sekä FSH- että LH-arvojen nousu ja jotka eivät halua tulla raskaaksi.
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä, jotka saavat joko testosteroniundekanoaattia (pieniannoksinen androgeeni) tai lumelääkettä kahden kuuden kuukauden ajan. Kaikkien osallistujien turvallisuus arvioidaan tutkimuksen alussa ja 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua huolellisen historian, fyysisen tutkimuksen, verinäytteiden ja kivesten ultraäänitutkimuksen avulla. Potilaille tarjotaan myös mahdollisuus suorittaa kivesten magneettikuvaus (MRI) lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen ja/tai leesioiden kirurginen enukleaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00161
- Dipartimento di Fisiopatologia Medica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-palpoitavissa Useita hypoechoic kivesten kyhmyjä (joista suurimman halkaisija > 2 mm ja < 12 mm)
- Seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 7 mIU/ml (m-International-Unit/ml)
- Seerumin luteinisoiva hormoni (LH) > 7 IU (kansainvälinen yksikkö/ml)
- Lapsettomuus: Klinefelterin oireyhtymä, hypergonadotrooppinen hypogonadismi, hypergonadotrooppinen atsospermia, hypergonadotrooppinen kryptozoospermia
- negatiiviset kiveskasvainten markkerit: beeta-hCG (ihmisen koriongonadotropiini), alfa-FP (alfa-fetoproteiini), CEA (karsinoembryoninen antigeeni), LDH (laktaattidehydrogenaasi), ferritiini, PLAP (placentaalinen alkalinen fosfataasi).
Poissulkemiskriteerit:
- Hypogonadotrooppinen hypogonadismi
- FSH tai LH < 7 UI
- epähomogeeninen kivesleesio > 12 mm
- positiiviset kiveskasvainten markkerit: beeta-hCG, alfa-FP, CEA, LDH, ferritiini, PLAP
- potilaat, joilla on vasta-aihe testosteronihoidolle: eturauhassyöpä, PSA>4 ng/ml, vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, Hb>17, Htc>52%, vaikea virtsan pidätys
- halu tulla raskaaksi
- sukusolujen kivesten neoplasia historiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testosteroni
Testosteroniundekanoaatti 1000 mg injektio lähtötilanteessa (0 viikkoa), 6 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
|
Testosteroniundekanoaatti 1000 mg (4 ml:ssa risiiniöljy-injektiota) lähtötilanteessa (0 viikkoa), 6 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Injektio 4 ml risiiniöljyä lähtötilanteessa (viikko 0), viikko 6, viikko 18, viikko 30
|
4 ml risiiniöljyä ruiskutettuna lähtötilanteessa (0 viikkoa), 6 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyhmyn koko numeroa kohti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Leesioiden pinta-alan prosentuaalinen muutos kerrottuna mitattujen leesioiden lukumäärällä: [(ala_1 + pinta-ala_2 + pinta-ala_3 + ... + pinta-ala_n)*n]. Jälkimmäinen toimenpide vähentää vaurioiden lukumäärää (kadominen). |
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyhmyn koko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Prosenttimuutos leesion alueella (mitattu tietokoneavusteisella grafiikalla).
|
4 kuukautta
|
|
Luteinisoiva hormoni (LH)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Seerumin luteinisoivan hormonin (LH) tason lasku testosteronihoidon aikana
|
2 kuukautta
|
|
Spermatogeneesi
Aikaikkuna: 8 kuukautta (seuranta)
|
Siittiösolutuotannon arviointi testosteronin poistamisen jälkeen.
|
8 kuukautta (seuranta)
|
|
Kivesten yhdysvaltalainen kaikutekstuuri
Aikaikkuna: 36 kuukautta (seuranta)
|
Muutokset alueiden / kyhmyjen / leesioiden lukumäärässä pitkän aikavälin turvallisuusarvioinnissa
|
36 kuukautta (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrea Lenzi, MD, Sapienza University of Rome
- Päätutkija: Andrea Isidori, MD, PhD, Sapienza University of Rome
- Opintojohtaja: Vincenzo Bonifacio, MD, PhD, Sapienza University of Rome
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Seksuaalisen kehityksen häiriöt
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Kromosomihäiriöt
- Sukupuolikromosomihäiriöt
- Sukupuolen kehityksen sukupuolikromosomihäiriöt
- Lapsettomuus, mies
- Hedelmättömyys
- Hypogonadismi
- Azoospermia
- Klinefelterin oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Katarsistit
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
- Risiiniöljy
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .