Androgen dla proliferacji komórek Leydiga (ALCeP)

U pacjentów z zespołem dysgenezji jąder, który obejmuje zmienne spektrum objawów klinicznych, takich jak niepłodność, wnętrostwo, spodziectwo, upośledzona spermatogeneza i nowotwory zarodkowe jąder, często rozwijają się zmiany w przedziale komórek Leydiga. Zmiany te wahają się od nieprawidłowej lokalizacji i grupowania do hiperplazji lub powstawania guzów.

Guzy z komórek Leydiga (LCT), choć rzadko spotykane w populacji ogólnej, są najczęstszymi nowotworami jąder niezwiązanymi z komórkami rozrodczymi, a częstość ich występowania jest coraz większa, zwłaszcza u pacjentek niepłodnych. Biorąc pod uwagę, że ogniska hiperplazji komórek Leydiga są obecnie łatwo wykrywalne w badaniu ultrasonograficznym jądra (USG), jako małe niewyczuwalne hipoechogeniczne mikroguzki, które mogą wykazywać wewnętrzne unaczynienie, ich odkrycie stanowi wyzwanie diagnostyczne w porównaniu z komórkami zarodkowymi o niskim stopniu zaawansowania guzy.

Pacjenci z zespołem dysgenezji jąder na ogół wykazują podwyższony poziom hormonu folikulotropowego (FSH), ale u tych pacjentów bardzo często nawet poziom hormonu luteinizującego (LH) jest powyżej zakresu referencyjnego. Ten ostatni może działać jako czynnik wzrostu dla komórek Leydiga. Ponieważ egzogenny testosteron może tłumić poziomy LH, być może terapia androgenowa może odwrócić indukowaną przez LH stymulację wzrostu kompartmentu komórek Leydiga.

Celem pracy jest ocena wpływu terapii androgenowej na wielkość i liczbę niewyczuwalnych hipoechogenicznych mikroguzków u pacjentów z podwyższonym stężeniem gonadotropin.

Celem tego badania jest również ocena, czy zachowanie (wygląd ultrasonograficzny, USG) niewyczuwalnych hipoechogenicznych mikroguzków podczas 4-miesięcznej próby terapii testosteronem może stanowić nowe narzędzie diagnostyczne w diagnostyce różnicowej łagodnych i złośliwych guzów guzki jąder.

Badanie będzie otwarte tylko dla pacjentek z mnogimi niewyczuwalnymi hipoechogenicznymi mikroguzkami, które mają podwyższone zarówno FSH, jak i LH i które nie starają się o poczęcie.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup otrzymujących undekanian testosteronu (niska dawka androgenu) lub placebo przez dwa 6 miesięcy. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa na początku badania oraz po 2, 4 i 6 miesiącach z dokładnym wywiadem, badaniem fizykalnym, pobraniem krwi i ultrasonografią jąder. Pacjenci otrzymają również możliwość wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) jąder na początku leczenia i po leczeniu oraz/lub chirurgicznego wyłuszczenia zmian.