Andrógeno para la proliferación de células de Leydig (ALCeP)
Tratamiento con andrógenos en la proliferación de células de Leydig
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con el síndrome de disgenesia testicular, que comprende un espectro variable de manifestaciones clínicas, como infertilidad, criptorquidia, hipospadias, alteración de la espermatogénesis y neoplasias de células germinales testiculares, a menudo desarrollan alteraciones en el compartimento de células de Leydig. Estas alteraciones van desde localización anormal y agrupamiento hasta hiperplasia o formación tumoral.
Los tumores de células de Leydig (TCL), aunque poco frecuentes en la población general, son las neoplasias testiculares no germinales más frecuentes, y se ha informado que su incidencia es cada vez mayor, especialmente en pacientes infértiles. Dado que las áreas focales de hiperplasia de células de Leydig son hoy en día fácilmente detectables en la ecografía de testículo (US), como pequeños micronódulos hipoecoicos no palpables que pueden mostrar vascularización interna, su hallazgo crea un desafío diagnóstico frente a células germinales malignas en estadio bajo. tumores
Los pacientes con síndrome de disgenesia testicular en general presentan una elevación de la hormona foliculoestimulante (FSH), pero en estos pacientes, con mucha frecuencia, incluso la hormona luteinizante (LH) se encuentra por encima del rango de referencia. Este último puede funcionar como factor de crecimiento para las células de Leydig. Dado que la testosterona exógena puede suprimir los niveles de LH, podría ser que la terapia con andrógenos pudiera revertir la estimulación del crecimiento del compartimento de células de Leydig inducida por LH.
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la terapia con andrógenos sobre el tamaño y el número de micronódulos hipoecoicos no palpables en pacientes con niveles elevados de gonadotropinas.
El propósito de este estudio también es evaluar si el comportamiento (apariencia ultrasonográfica, US) de los micronódulos hipoecoicos no palpables durante una prueba de 4 meses de terapia con testosterona puede ofrecer una nueva herramienta de diagnóstico en el diagnóstico diferencial de benigno versus maligno. nódulos testiculares
El ensayo estará abierto solo para pacientes con múltiples micronódulos hipoecoicos no palpables que tienen una elevación tanto de FSH como de LH y que no buscan la concepción.
Los participantes en el estudio serán asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento, que recibirán undecanoato de testosterona (dosis bajas de andrógenos) o placebo, durante dos meses de 6. Se evaluará la seguridad de todos los participantes al comienzo del estudio y a los 2, 4 y 6 meses con una historia detallada, un examen físico, muestras de sangre y ecografía testicular. También se ofrecerá a los pacientes la posibilidad de realizar una resonancia magnética nuclear (RMN) de los testículos al inicio y después del tratamiento, y/o la enucleación quirúrgica de las lesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00161
- Dipartimento di Fisiopatologia Medica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Múltiples nódulos testiculares hipoecoicos no palpables (el más grande tiene un diámetro > 2 mm y < 12 mm)
- Hormona foliculoestimulante (FSH) sérica > 7 mUI/ml (unidad internacional m/ml)
- Hormona luteinizante sérica (LH) > 7 UI (Unidad internacional/ml)
- Infertilidad: síndrome de Klinefelter, hipogonadismo hipergonadotrópico, azospermia hipergonadotrópica, criptozoospermia hipergonadotrópica
- marcadores de tumores testiculares negativos: beta-hCG (gonadotropina coriónica humana), alfa-FP (alfa-feto-proteína), CEA (antígeno carcinoembrionario), LDH (lactato deshidrogenasa), ferritina, PLAP (fosfatasa alcalina placentaria).
Criterio de exclusión:
- Hipogonadismo hipogonadotrópico
- FSH o LH < 7 UI
- lesión testicular no homogénea > 12 mm
- marcadores de tumores testiculares positivos: beta-hCG, alfa-FP, CEA, LDH, ferritina, PLAP
- pacientes con contraindicación para la terapia con testosterona: cáncer de próstata, PSA>4 ng/ml, insuficiencia hepática o renal severa, Hb>17, Htc>52%, retención urinaria severa
- deseo de concebir
- antecedentes de neoplasia testicular de células germinales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Testosterona
Inyección de undecanoato de testosterona de 1000 mg al inicio (semana 0), semana 6, semana 18, semana 30
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Undecanoato de testosterona 1000 mg (en 4 ml de inyecciones de aceite de ricino) al inicio (semana 0), semana 6, semana 18, semana 30
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección de 4 ml de aceite de ricino al inicio (semana 0), semana 6, semana 18, semana 30
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4 ml de aceite de ricino inyectado al inicio (semana 0), semana 6, semana 18, semana 30.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de nódulo por número
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio porcentual del área de las lesiones multiplicado por el número de lesiones medidas: [(area_1 + area_2 + area_3 + ... + area_n)*n]. La última medida explica la reducción del número de lesiones (desaparición). |
4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del nódulo
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio porcentual en el área de la lesión (medido con gráficos asistidos por computadora).
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4 meses
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Hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Reducción de los niveles séricos de hormona luteinizante (LH) durante la terapia con testosterona
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2 meses
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Espermatogénesis
Periodo de tiempo: 8 meses (seguimiento)
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Evaluación de la producción de espermatozoides después de la retirada de testosterona.
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8 meses (seguimiento)
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Eco-textura de ecografía testicular
Periodo de tiempo: 36 meses (seguimiento)
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Cambios en el número de áreas/nódulos/lesiones en la evaluación de seguridad a largo plazo
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36 meses (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andrea Lenzi, MD, Sapienza University of Rome
- Investigador principal: Andrea Isidori, MD, PhD, Sapienza University of Rome
- Director de estudio: Vincenzo Bonifacio, MD, PhD, Sapienza University of Rome
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos cromosómicos
- Trastornos de los cromosomas sexuales
- Trastornos de los cromosomas sexuales del desarrollo sexual
- Infertilidad Masculina
- Esterilidad
- Hipogonadismo
- Azoospermia
- Síndrome de Klinefelter
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Catárticos
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
- Aceite de castor
Otros números de identificación del estudio
- 160/10
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