Androgeno per la proliferazione delle cellule di Leydig (ALCeP)

I pazienti con la sindrome da disgenesia testicolare, che comprende uno spettro variabile di manifestazioni cliniche, come infertilità, criptorchidismo, ipospadia, alterata spermatogenesi e neoplasie delle cellule germinali testicolari, spesso sviluppano alterazioni nel compartimento delle cellule di Leydig. Queste alterazioni vanno dalla localizzazione e raggruppamento anormali all'iperplasia o alla formazione tumorale.

I tumori a cellule di Leydig (LCT), sebbene non comuni nella popolazione generale, sono le neoplasie testicolari non a cellule germinali più frequenti e la loro incidenza è stata segnalata in crescente aumento, specialmente nei pazienti infertili. Dato che le aree focali dell'iperplasia delle cellule di Leydig sono oggi facilmente rilevabili all'ecografia del testicolo (US), come piccoli micronoduli ipoecogeni non palpabili che possono mostrare vascolarizzazione interna, la loro scoperta crea una sfida diagnostica rispetto alle cellule germinali maligne di basso stadio tumori.

I pazienti con sindrome da disgenesia testicolare in generale presentano un aumento dell'ormone follicolo-stimolante (FSH), ma in questi pazienti, molto frequentemente, anche l'ormone luteinizzante (LH) è al di sopra del range di riferimento. Quest'ultimo può funzionare come fattore di crescita per le cellule di Leydig. Poiché il testosterone esogeno può sopprimere i livelli di LH, potrebbe essere che la terapia con androgeni possa invertire la stimolazione della crescita indotta da LH del compartimento delle cellule di Leydig.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della terapia con androgeni sulla dimensione e sul numero di micronoduli ipoecogeni non palpabili in pazienti con livelli elevati di gonadotropine.

Lo scopo di questo studio è anche valutare se il comportamento (aspetto ecografico, US) dei micronoduli ipoecogeni non palpabili durante uno studio di 4 mesi di terapia con testosterone può offrire un nuovo strumento diagnostico nella diagnosi differenziale di benigno rispetto a maligno noduli testicolari.

Lo studio sarà aperto solo per i pazienti con micronoduli ipoecogeni multipli non palpabili che hanno un aumento sia di FSH che di LH e che non sono alla ricerca del concepimento.

I partecipanti allo studio saranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento, ricevendo testosterone undecanoato (androgeno a basso dosaggio) o placebo, per due 6 mesi. Tutti i partecipanti saranno valutati per la sicurezza all'inizio dello studio ea 2, 4 e 6 mesi con anamnesi accurata, esame fisico, prelievo di sangue ed ecografia testicolare. Ai pazienti verrà inoltre offerta la possibilità di eseguire la risonanza magnetica (MRI) del testicolo al basale e dopo il trattamento e/o l'enucleazione chirurgica delle lesioni.