用于 Leydig 细胞增殖的雄激素 (ALCeP)
Leydig 细胞增殖中的雄激素治疗
研究概览
详细说明
患有睾丸发育不全综合征的患者，包括多种临床表现，例如不育症、隐睾症、尿道下裂、精子发生受损和睾丸生殖细胞肿瘤，通常会在 Leydig 细胞室中发生改变。 这些改变的范围从异常定位和聚集到增生或肿瘤形成。
Leydig 细胞瘤 (LCT) 虽然在一般人群中不常见，但却是最常见的非生殖细胞睾丸肿瘤，据报道其发病率越来越高，尤其是在不育患者中。 鉴于 Leydig 细胞增生的焦点区域现在很容易在睾丸超声检查 (US) 中检测到，因为小的不可触及的低回声微结节可以显示内部血管化，他们的发现对低阶段恶性生殖细胞的诊断提出了挑战肿瘤。
睾丸发育不全综合征患者通常表现出促卵泡激素 (FSH) 升高，但在这些患者中，甚至黄体生成素 (LH) 也经常高于参考范围。 后者可以作为 Leydig 细胞的生长因子。 由于外源性睾酮可以抑制 LH 水平，雄激素治疗可能会逆转 LH 诱导的 Leydig 细胞区室的生长刺激。
本研究的目的是评估雄激素治疗对促性腺激素水平升高患者不可触及的低回声微结节大小和数量的影响。
本研究的目的还在于评估在为期 4 个月的睾酮治疗试验期间不可触及的低回声微结节的行为（超声表现，美国）是否可以提供一种新的诊断工具来鉴别良性和恶性肿瘤睾丸结节。
该试验将仅对具有多个不可触及的低回声微结节且 FSH 和 LH 均升高且不寻求受孕的患者开放。
该研究的参与者将被随机分配到两个治疗组之一，接受十一酸睾酮（低剂量雄激素）或安慰剂，为期两个 6 个月。 在研究开始时以及第 2、4 和 6 个月时，将通过仔细的病史、身体检查、血液采样和睾丸超声检查对所有参与者的安全性进行评估。 还将为患者提供在基线和治疗后进行睾丸磁共振成像 (MRI) 和/或病变手术摘除术的可能性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、意大利、00161
- Dipartimento di Fisiopatologia Medica
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 不可触及的多个低回声睾丸结节（最大的直径 > 2 毫米且 < 12 毫米）
- 血清促卵泡激素 (FSH) > 7 mIU/ml（m-国际单位/ml）
- 血清黄体生成素 (LH) > 7 IU（国际单位/毫升）
- 不育症：克兰费尔特综合征、高促性腺激素性性腺功能减退症、高促性腺激素性无精子症、高促性腺激素性隐精子症
- 阴性睾丸肿瘤标志物：β-hCG（人绒毛膜促性腺激素）、α-FP（α-胎儿蛋白）、CEA（癌胚抗原）、LDH（乳酸脱氢酶）、铁蛋白、PLAP（胎盘碱性磷酸酶）。
排除标准：
- 低促性腺激素性腺功能减退症
- FSH 或 LH < 7 UI
- 非均质睾丸病变 > 12 毫米
- 阳性睾丸肿瘤标志物：β-hCG、α-FP、CEA、LDH、铁蛋白、PLAP
- 睾酮治疗禁忌症患者：前列腺癌，PSA>4 ng/ml，严重肝或肾功能不全，Hb>17，Htc>52%，严重尿潴留
- 怀孕的愿望
- 生殖细胞睾丸瘤病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：睾酮
在基线（0 周）、6 周、18 周、30 周时注射十一酸睾酮 1000mg
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在基线（0 周）、6 周、18 周、30 周时，十一酸睾酮 1000 毫克（在 4 毫升蓖麻油注射液中）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在基线（第 0 周）、第 6 周、第 18 周、第 30 周注射 4 毫升蓖麻油
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在基线（0 周）、6 周、18 周、30 周时注射 4 毫升蓖麻油。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个数字的结节大小
大体时间：4个月
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病变面积的百分比变化乘以测量的病变数：[(area_1 + area_2 + area_3 + ... + area_n)*n]。 后一种措施解释了病变数量的减少（消失）。 |
4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结节大小
大体时间：4个月
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病变区域的百分比变化（使用计算机辅助图形测量）。
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4个月
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促黄体激素 (LH)
大体时间：2个月
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睾酮治疗期间血清黄体生成素 (LH) 水平降低
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2个月
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精子发生
大体时间：8个月（跟进）
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睾酮戒断后精子细胞生成的评估。
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8个月（跟进）
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睾丸美国回声纹理
大体时间：36个月（随访）
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长期安全性评估中区域/结节/病灶数量的变化
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36个月（随访）
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Andrea Lenzi, MD、Sapienza University of Rome
- 首席研究员：Andrea Isidori, MD, PhD、Sapienza University of Rome
- 研究主任：Vincenzo Bonifacio, MD, PhD、Sapienza University of Rome
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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