- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01206829
Kuulovamma, kognitiivinen terapia ja selviytyminen
torstai 13. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Oslo University Hospital
Kuulovamma, tinnitus, mielenterveys ja ammatillinen selviytyminen. Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kognitiivisesta terapiaohjelmasta, joka vähentää sosiaalisen turvallisuuden etsimistä.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kuulovammaisten työntekijöiden kanssa, jotka ovat vapaaehtoisesti ilmoittautuneet 8 istunnon kognitiivisen terapian (CBT) kurssille. CBT-interventiota verrataan jonotuslistan kontrolliryhmään.
Interventioryhmään jaetuille osallistujille tarjotaan CBT-kurssin aloittamista välittömästi, kun taas vertailuryhmälle, jolle tarjotaan sama kurssi 12 kuukautta myöhemmin.
Tärkeimmät tulosmittaukset ovat henkisen ahdistuksen ja ammatillisen jaksamisen arvioinnit.
Arvioimme myös tinnitukseen liittyvää ahdistusta, joka on mahdollinen hillitsevä muuttuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka kuulonaleneman ja henkisen ahdistuksen välinen suhde ei ole lineaarinen, tiedetään, että kuulovammaiset ihmiset ovat alttiimpia kärsimään ahdistuksen ja väsymyksen oireista.
Oletetaan, että vaikeuksissa olevilla kuulovammaisilla henkilöillä on taipumus käyttää huonosti mukautuvia ja passiivisia selviytymisstrategioita, kuten sosiaalinen vetäytyminen tai haluttomuus käyttää kuulolaitteita.
Toisaalta on hyvin dokumentoitua, että kuulovammaiset työnantajat, jotka ovat avoimia vammaisuudestaan ja tietävät muut tilanteensa, eli ottavat aktiivisen selviytymisasenteen, heillä on vähemmän ahdistuksen oireita ja heillä on parempi ammatillinen toimintakyky.
Tietämyksen taso on rajallinen ja perustuu pääosin poikkileikkaustutkimuksiin, ja sitä, miten ihmiset selviytyvät kuulon heikkenemisestä, on mitattu epäsuorasti kommunikaatioongelmiin keskittyvillä kyselylomakkeilla.
Suunnittelemme suorittavamme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kuulovammaisten työntekijöiden kanssa, jotka ovat vapaaehtoisesti ilmoittautuneet 8 istunnon kognitiivisen terapian (CBT) kurssille. CBT-interventiota verrataan jonotuslistakontrolliryhmään.
Interventioryhmään jaetuille osallistujille tarjotaan CBT-kurssin aloittamista välittömästi, kun taas vertailuryhmälle, jolle tarjotaan sama kurssi 12 kuukautta myöhemmin.
Tärkeimmät tulosmittaukset ovat henkisen ahdistuksen ja ammatillisen jaksamisen arvioinnit.
Arvioimme myös tinnitukseen liittyvää ahdistusta, joka on mahdollinen hillitsevä muuttuja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- The Norwegian Centre for Hearing Impairment and Mental Health Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisten osallistujien on oltava 18–70-vuotiaita, heillä on oltava jonkin verran virallista työtä ja kyettävä dokumentoimaan keskimääräinen, kahdenvälinen kuulonalenema, joka on vähintään 40 dB.
- Tukikelpoisten osallistujien HAD-pisteiden tulee olla 7 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla ei ole selkeää ammatillista asemaa (esimerkiksi pysyvällä/tilapäisesti sairauslomalla) ja joiden keskimääräinen kahdenvälinen kuulonalenema on alle 40 dB.
- Henkilöt, joiden HAD-pistemäärä on alle 8, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Audiologinen kuntoutus
16 tuntia psykososiaalista kuntoutuskurssia
|
Kuulovammaiset työntekijät ilmoittautuvat vapaaehtoisesti 8 istunnon kognitiivisen terapian kurssille.
Tutkimuksessa on jonotuslistakontrolliryhmäsuunnittelu.
Osallistujat satunnaistetaan joko koeryhmään, jolle tarjotaan aloitettavaksi välitön kurssi, tai kontrolliryhmään, jolle tarjotaan sama kurssi 12 kuukauden kuluttua.
8 istuntoa kognitiivista käyttäytymisterapiaa ryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Työkykyindeksi
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä, kurssin päätyttyä ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Työkykyindeksi on itseraportoiva väline, joka mittaa muutoksia ja vaihteluita ammatillisen toimivuuden tasossa.
|
Rekrytoinnin yhteydessä, kurssin päätyttyä ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Nykyinen työsuhde
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä, kurssin päätyttyä ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Osallistujia pyydetään kuvailemaan nykyistä ammatillista tilannettaan tarkemmin.
Lisäksi yksi kohta General Health Questionnairesta, GQH-20 (World Health Organization, 2007), on sisällytetty tähän: "Missä määrin kykysi tehdä tavallista työtäsi on heikentynyt tänään?"
|
Rekrytoinnin yhteydessä, kurssin päätyttyä ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko; HADS
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä, kurssin päätyttyä ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
HADS koostuu 14 osasta, jotka kattavat ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita.
HADS on standardoitu ja validoitu itseraportointimittari yleisestä mielenterveydestä.
|
Rekrytoinnin yhteydessä, kurssin päätyttyä ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Negatiivisen arvioinnin pelko (FNE)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä, kurssin päätyttyä ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
FNE on itseraportoiva kyselylomake, joka kattaa sosiaalisen fobian oireita.
FNE:tä käytetään usein hoidon tuloksen mittaamiseen.
|
Rekrytoinnin yhteydessä, kurssin päätyttyä ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Egil W Martinsen, Prof. dr. med., Oslo University Hospital
- Päätutkija: Katharine C Williams, cand. psychol., The Norwegian Centre for Hearing Impairment and Mental Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009/2156 (REK)
- 52-2009 AUS (Muu tunniste: Kompetansesenter for personvern og sikkerhet, OUS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 8-istunnon CBT-kurssi
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Peking University People's HospitalTuntematonLantion elinten esiinluiskahdusKiina
-
AVEM HealthCareEi vielä rekrytointiaCovid19 | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Uusi koronavirus keuhkokuumeYhdysvallat
-
University of ValenciaGeneralitat ValencianaRekrytointiRintasyöpä Nainen | Autonominen toimintahäiriö | Sydän- ja verisuonisairaudet vanhuudessa | Kardiometabolinen oireyhtymä | Aineenvaihduntahäiriö, lipiditEspanja
-
AcuFocus, Inc.RekrytointiKaihi | Presbyopia | Epäsäännöllinen astigmatismiFilippiinit, Singapore
-
Istanbul UniversityValmis
-
Axalbion SAValmisTerveYhdistynyt kuningaskunta
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...TuntematonGenu Valgum tai Varum | Kasvu; Pidätetty, Bone | Epifyysipysähdys, säären alaosa
-
Oregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiYksinäisyys | Sosiaalinen eristäytyminenYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalValmisVuorotyöunihäiriö | Vuorotöihin liittyvät unihäiriötYhdysvallat