- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01206829
Hörselnedsättning, kognitiv terapi och coping
13 juni 2013 uppdaterad av: Oslo University Hospital
Hörselnedsättning, tinnitus, psykisk hälsa och yrkesmässig coping. En randomiserad, kontrollerad studie av ett kognitivt terapiprogram för att minska sökandet efter social trygghet.
En randomiserad kontrollerad studie med hörselskadade arbetare som frivilligt har anmält sig till en 8 sessioner kognitiv terapi (KBT)-kurs. KBT-interventionen kommer att jämföras med en väntelista kontrollgrupp.
Deltagare som tilldelas interventionsgruppen kommer att erbjudas att börja på KBT-kursen omgående, medan kontrollgruppen som kommer att erbjudas samma kurs 12 månader senare.
Huvudsakliga utfallsmått är bedömningar av psykisk ångest och yrkesmässig coping.
Vi kommer också att bedöma nöd som är förknippad med tinnitus, som är en potentiell moderatorvariabel.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om sambandet mellan hörselnedsättning och psykisk ångest inte är linjärt, är det känt att hörselskadade individer har ökad sårbarhet för utveckling av symtom på nöd och trötthet.
Det antas att personer med nedsatt hörsel har en tendens att använda maladaptiva och passiva copingstrategier, såsom social tillbakadragande eller ovilja att använda hörapparat.
Å andra sidan är det väldokumenterat att hörselskadade arbetsgivare som är öppna med sitt handikapp och gör andra medvetna om sin situation, det vill säga tar ett aktivt handlande, har färre symtom på nöd och har bättre yrkesfunktioner.
Kunskapsnivån är begränsad och baseras huvudsakligen på tvärsnittsstudier, och hur människor hanterar hörselnedsättning har mätts indirekt genom frågeformulär med fokus på kommunikationsproblem.
Vi planerar att genomföra en randomiserad kontrollerad studie med hörselskadade, som frivilligt har anmält sig till en 8 sessioner kognitiv terapi (KBT)-kurs. KBT-interventionen kommer att jämföras med en väntelista kontrollgrupp.
Deltagare som tilldelas interventionsgruppen kommer att erbjudas att börja på KBT-kursen omgående, medan kontrollgruppen som kommer att erbjudas samma kurs 12 månader senare.
Huvudsakliga utfallsmått är bedömningar av psykisk ångest och yrkesmässig coping.
Vi kommer också att bedöma nöd som är förknippad med tinnitus, som är en potentiell moderatorvariabel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- The Norwegian Centre for Hearing Impairment and Mental Health Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade deltagare behöver vara i åldersspannet 18-70 år, ha viss formell anställning och kunna dokumentera en genomsnittlig bilateral hörselnedsättning på minst 40 dB.
- Berättigade deltagare måste ha ett HAD-poäng på 7 eller mer
Exklusions kriterier:
- Individer utan tydlig yrkesstatus (till exempel permanent/tillfälligt sjukskrivna) och en genomsnittlig bilateral hörselnedsättning under 40 dB.
- Individer med HAD-poäng under 8 exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Audiologisk rehabilitering
16 timmars psykosocial rehabiliteringskurs
|
Hörselskadade anmäler sig frivilligt till en 8 sessionskurs i kognitiv terapi.
Studien har en kontrollgruppsdesign för väntelistan.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en experimentgrupp som kommer att erbjudas att börja på en omedelbar kurs, eller en kontrollgrupp som kommer att erbjudas samma kurs 12 månader senare.
8 pass kognitiv beteendeterapi i grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Arbetsförmåga Index
Tidsram: Vid rekrytering, vid kursavslutning och vid 6 månaders efterbehandling
|
Work Ability Index är ett självrapporteringsinstrument som mäter förändringar och variationer i yrkesfunktionsnivå.
|
Vid rekrytering, vid kursavslutning och vid 6 månaders efterbehandling
|
Nuvarande anställningssituation
Tidsram: Vid rekrytering, vid kursavslutning och vid 6 månaders efterbehandling.
|
Deltagarna ombeds beskriva sin nuvarande yrkessituation mer detaljerat.
Dessutom finns en punkt från General Health Questionnaire, GQH-20 (World Health Organization, 2007) här: "I vilken grad är din förmåga att utföra ditt ordinarie arbete nedsatt idag?"
|
Vid rekrytering, vid kursavslutning och vid 6 månaders efterbehandling.
|
Sjukhus ångest och depression skala; HADS
Tidsram: Vid rekrytering, vid kursavslutning och vid 6 månaders efterbehandling.
|
HADS består av 14 artiklar som täcker symtom på ångest och depression.
HADS är ett standardiserat och validerat självrapporteringsmått på allmän psykisk hälsa.
|
Vid rekrytering, vid kursavslutning och vid 6 månaders efterbehandling.
|
Rädsla för negativ utvärdering (FNE)
Tidsram: Vid rekrytering, vid kursavslutning och vid 6 månaders efterbehandling.
|
FNE är ett självrapporterande frågeformulär som täcker symtom på social fobi.
FNE används ofta för att mäta behandlingsresultat.
|
Vid rekrytering, vid kursavslutning och vid 6 månaders efterbehandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Egil W Martinsen, Prof. dr. med., Oslo University Hospital
- Huvudutredare: Katharine C Williams, cand. psychol., The Norwegian Centre for Hearing Impairment and Mental Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2010
Första postat (Uppskatta)
22 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009/2156 (REK)
- 52-2009 AUS (Annan identifierare: Kompetansesenter for personvern og sikkerhet, OUS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stress, psykologisk
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
-
Goddess Zena I. JonesRekrytering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
Kliniska prövningar på 8-pass CBT-kurs
-
Ege UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Newbridge HouseAvslutadKroppsuppfattning | Exponering
-
University of Beira InteriorResearch Center in Sports Sciences, Health Sciences and Human Development...RekryteringLätt kognitiv funktionsnedsättning | Mild demensPortugal
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
Ataturk UniversityHar inte rekryterat ännuStress, psykologisk | Trauma | Jordbävning
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutad
-
China Medical University HospitalAvslutad
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAvslutadHörselnedsättning, brusinduceradStorbritannien
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad