- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01206829
Deficiência Auditiva, Terapia Cognitiva e Coping
13 de junho de 2013 atualizado por: Oslo University Hospital
Deficiência Auditiva, Zumbido, Saúde Mental e Coping Profissional. Um estudo randomizado e controlado de um programa de terapia cognitiva para reduzir a busca por segurança social.
Um estudo controlado randomizado com trabalhadores com deficiência auditiva, que se inscreveram voluntariamente para um curso de terapia cognitiva (TCC) de 8 sessões. A intervenção da TCC será comparada a um grupo de controle em lista de espera.
Os participantes que forem alocados para o grupo de intervenção serão convidados a iniciar o curso de TCC imediatamente, enquanto o grupo de controle receberá o mesmo curso 12 meses depois.
As principais medidas de resultado são avaliações de sofrimento mental e enfrentamento vocacional.
Também avaliaremos o desconforto associado ao zumbido, que é uma variável potencial moderadora.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a relação entre perda auditiva e sofrimento mental não seja linear, sabe-se que indivíduos com deficiência auditiva apresentam maior vulnerabilidade para o desenvolvimento de sintomas de sofrimento e fadiga.
Presume-se que indivíduos com deficiência auditiva em sofrimento tenham uma tendência a usar estratégias de enfrentamento passivas e desadaptativas, como retraimento social ou relutância em fazer uso de aparelhos auditivos.
Por outro lado, está bem documentado que os empregadores com deficiência auditiva que são abertos sobre sua deficiência e alertam os outros sobre sua situação, ou seja, adotam uma abordagem de enfrentamento ativa, apresentam menos sintomas de angústia e melhor funcionamento vocacional.
O nível de conhecimento é limitado e baseado principalmente em estudos transversais, e a forma como as pessoas lidam com a deficiência auditiva tem sido medida indiretamente por meio de questionários com foco em problemas de comunicação.
Planejamos realizar um estudo controlado randomizado com trabalhadores com deficiência auditiva, que se inscreveram voluntariamente para um curso de terapia cognitiva (TCC) de 8 sessões. A intervenção da TCC será comparada a um grupo de controle em lista de espera.
Os participantes que forem alocados para o grupo de intervenção serão convidados a iniciar o curso de TCC imediatamente, enquanto o grupo de controle receberá o mesmo curso 12 meses depois.
As principais medidas de resultado são avaliações de sofrimento mental e enfrentamento vocacional.
Também avaliaremos o desconforto associado ao zumbido, que é uma variável potencial moderadora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0424
- The Norwegian Centre for Hearing Impairment and Mental Health Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis devem estar na faixa etária de 18 a 70 anos, ter algum emprego formal e ser capazes de documentar uma perda auditiva bilateral média de pelo menos 40 dB.
- Os participantes elegíveis precisam ter uma pontuação HAD de 7 ou mais
Critério de exclusão:
- Indivíduos sem situação vocacional clara (por exemplo, em licença médica permanente/temporária) e perda auditiva bilateral média inferior a 40 dB.
- Indivíduos com pontuação HAD abaixo de 8 são excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Reabilitação audiológica
16 horas de curso de reabilitação psicossocial
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Os trabalhadores com deficiência auditiva se inscrevem voluntariamente em um curso de terapia cognitiva de 8 sessões.
O estudo tem um design de grupo de controle de lista de espera.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo experimental que será oferecido para iniciar um curso imediato ou um grupo de controle que receberá o mesmo curso 12 meses depois.
8 sessões de terapia cognitivo-comportamental em grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Capacidade de Trabalho
Prazo: No recrutamento, no momento da conclusão do curso e 6 meses após o tratamento
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O Índice de Capacidade para o Trabalho é um instrumento de autoavaliação que mede mudanças e variações no nível de funcionamento vocacional.
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No recrutamento, no momento da conclusão do curso e 6 meses após o tratamento
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Condição atual de emprego
Prazo: No recrutamento, no momento da conclusão do curso e 6 meses após o tratamento.
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Os participantes são convidados a descrever sua situação vocacional atual com mais detalhes.
Além disso, um item do Questionário de Saúde Geral, GQH-20 (Organização Mundial da Saúde, 2007) está incluído aqui: "Até que ponto sua capacidade de realizar seu trabalho normal está reduzida hoje?"
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No recrutamento, no momento da conclusão do curso e 6 meses após o tratamento.
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão; HADS
Prazo: No recrutamento, no momento da conclusão do curso e 6 meses após o tratamento.
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A HADS é composta por 14 itens que abrangem sintomas de ansiedade e depressão.
HADS é uma medida de auto-relato padronizada e validada de saúde mental geral.
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No recrutamento, no momento da conclusão do curso e 6 meses após o tratamento.
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Medo de Avaliação Negativa (FNE)
Prazo: No recrutamento, no momento da conclusão do curso e 6 meses após o tratamento.
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FNE é um questionário de auto-relato que cobre sintomas de fobia social.
FNE é frequentemente usado para medir o resultado do tratamento.
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No recrutamento, no momento da conclusão do curso e 6 meses após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Egil W Martinsen, Prof. dr. med., Oslo University Hospital
- Investigador principal: Katharine C Williams, cand. psychol., The Norwegian Centre for Hearing Impairment and Mental Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009/2156 (REK)
- 52-2009 AUS (Outro identificador: Kompetansesenter for personvern og sikkerhet, OUS)
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