Hørselshemning, kognitiv terapi og mestring
13. juni 2013 oppdatert av: Oslo University Hospital
Hørselshemning, tinnitus, psykisk helse og yrkesmessig mestring. En randomisert, kontrollert studie av et kognitivt terapiprogram for å redusere sosial sikkerhet.
En randomisert kontrollert studie med hørselshemmede arbeidere, som frivillig har meldt seg på et 8-sesjoner kognitiv terapi (CBT)-kurs. CBT-intervensjonen vil bli sammenlignet med en ventelistekontrollgruppe.
Deltakere som tildeles intervensjonsgruppen vil få tilbud om å starte på CBT-kurs umiddelbart, mens kontrollgruppen som vil få tilbud om samme kurs 12 måneder senere.
Hovedutfallsmål er vurderinger av psykiske plager og yrkesmessig mestring.
Vi vil også vurdere plagene forbundet med tinnitus, som er en potensiell moderatorvariabel.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om forholdet mellom hørselstap og psykisk plager ikke er lineært, er det kjent at hørselshemmede individer har økt sårbarhet for utvikling av symptomer på plager og tretthet.
Det antas at disponerte hørselshemmede vil ha en tendens til å bruke maladaptive og passive mestringsstrategier, som sosial tilbaketrekning eller motvilje mot å bruke høreapparat.
På den andre siden er det godt dokumentert at hørselshemmede arbeidsgivere som er åpne om sitt handikap og gjør andre oppmerksomme på sin situasjon, dvs. tar en aktiv mestringstilnærming, har færre plager og har bedre yrkesfungering.
Kunnskapsnivået er begrenset og hovedsakelig basert på tverrsnittsstudier, og måten mennesker mestrer hørselshemming på har blitt målt indirekte ved spørreskjemaer med fokus på kommunikasjonsproblemer.
Vi planlegger å gjennomføre en randomisert kontrollert studie med hørselshemmede arbeidere, som frivillig har meldt seg på et 8-sesjoner kognitiv terapi (CBT)-kurs. CBT-intervensjonen vil bli sammenlignet med en ventelistekontrollgruppe.
Deltakere som tildeles intervensjonsgruppen vil få tilbud om å starte på CBT-kurs umiddelbart, mens kontrollgruppen som vil få tilbud om samme kurs 12 måneder senere.
Hovedutfallsmål er vurderinger av psykiske plager og yrkesmessig mestring.
Vi vil også vurdere plagene forbundet med tinnitus, som er en potensiell moderatorvariabel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- The Norwegian Centre for Hearing Impairment and Mental Health Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte deltakere må være i aldersgruppen 18-70 år, ha noe formell ansettelse og kunne dokumentere et gjennomsnittlig bilateralt hørselstap på minst 40 dB.
- Kvalifiserte deltakere må ha en HAD-score på 7 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Personer uten klar yrkesstatus (for eksempel permanent/midlertidig sykemeldt) og gjennomsnittlig bilateralt hørselstap under 40 dB.
- Personer med en HAD-score under 8 er ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Audiologisk rehabilitering
16 timer psykososial rehabiliteringskurs
|
Hørselshemmede melder seg frivillig på et 8-sesjoner kognitiv terapikurs.
Studien har en ventelistekontrollgruppedesign.
Deltakerne vil bli randomisert tildelt enten en eksperimentgruppe som får tilbud om å starte på et umiddelbart kurs, eller en kontrollgruppe som vil bli tilbudt samme kurs 12 måneder senere.
8 økter kognitiv atferdsterapi i gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsevneindeks
Tidsramme: Ved rekruttering, ved kursavslutning og ved 6 måneder etterbehandling
|
Arbeidsevneindeks er et selvrapporteringsinstrument som måler endringer og variasjoner i yrkesfunksjonsnivå.
|
Ved rekruttering, ved kursavslutning og ved 6 måneder etterbehandling
|
|
Nåværende ansettelsesstatus
Tidsramme: Ved rekruttering, ved kursavslutning og ved 6 måneder etterbehandling.
|
Deltakerne blir bedt om å beskrive sin nåværende yrkessituasjon mer detaljert.
I tillegg er ett punkt fra General Health Questionnaire, GQH-20 (World Health Organization, 2007) inkludert her: "I hvilken grad er din evne til å utføre ditt ordinære arbeid redusert i dag?"
|
Ved rekruttering, ved kursavslutning og ved 6 måneder etterbehandling.
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus; HADS
Tidsramme: Ved rekruttering, ved kursavslutning og ved 6 måneder etterbehandling.
|
HADS består av 14 elementer som dekker symptomer på angst og depresjon.
HADS er et standardisert og validert selvrapporteringsmål for generell mental helse.
|
Ved rekruttering, ved kursavslutning og ved 6 måneder etterbehandling.
|
|
Frykt for negativ evaluering (FNE)
Tidsramme: Ved rekruttering, ved kursavslutning og ved 6 måneder etterbehandling.
|
FNE er et selvrapporterende spørreskjema som dekker symptomer på sosial fobi.
FNE brukes ofte til å måle behandlingsresultat.
|
Ved rekruttering, ved kursavslutning og ved 6 måneder etterbehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Egil W Martinsen, Prof. dr. med., Oslo University Hospital
- Hovedetterforsker: Katharine C Williams, cand. psychol., The Norwegian Centre for Hearing Impairment and Mental Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009/2156 (REK)
- 52-2009 AUS (Annen identifikator: Kompetansesenter for personvern og sikkerhet, OUS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .