- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01206829
Deficiencia Auditiva, Terapia Cognitiva y Afrontamiento
13 de junio de 2013 actualizado por: Oslo University Hospital
Discapacidad auditiva, tinnitus, salud mental y afrontamiento vocacional. Un estudio aleatorizado y controlado de un programa de terapia cognitiva para reducir la búsqueda de seguridad social.
Un estudio controlado aleatorizado con trabajadores con discapacidad auditiva que se inscribieron voluntariamente en un curso de terapia cognitiva (TCC) de 8 sesiones. La intervención de la TCC se comparará con un grupo de control en lista de espera.
A los participantes asignados al grupo de intervención se les ofrecerá comenzar el curso de TCC de inmediato, mientras que al grupo de control se le ofrecerá el mismo curso 12 meses después.
Las principales medidas de resultado son las evaluaciones de la angustia mental y el afrontamiento vocacional.
También evaluaremos la angustia asociada con el tinnitus, que es una variable moderadora potencial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la relación entre la pérdida auditiva y la angustia mental no es lineal, se sabe que las personas con discapacidad auditiva tienen una mayor vulnerabilidad al desarrollo de síntomas de angustia y fatiga.
Se supone que las personas con discapacidad auditiva angustiada tendrán una tendencia a utilizar estrategias de afrontamiento pasivas y desadaptativas, como el retraimiento social o la renuencia a utilizar audífonos.
Por otro lado, está bien documentado que los empleadores con discapacidad auditiva que son abiertos sobre su discapacidad y hacen que otros sean conscientes de su situación, es decir, adoptan un enfoque de afrontamiento activo, tienen menos síntomas de angustia y tienen un mejor funcionamiento vocacional.
El nivel de conocimiento es limitado y se basa principalmente en estudios transversales, y la forma en que las personas afrontan la discapacidad auditiva se ha medido indirectamente mediante cuestionarios centrados en los problemas de comunicación.
Planeamos realizar un estudio controlado aleatorizado con trabajadores con discapacidad auditiva que se inscribieron voluntariamente en un curso de terapia cognitiva (TCC) de 8 sesiones. La intervención de la TCC se comparará con un grupo de control en lista de espera.
A los participantes asignados al grupo de intervención se les ofrecerá comenzar el curso de TCC de inmediato, mientras que al grupo de control se le ofrecerá el mismo curso 12 meses después.
Las principales medidas de resultado son las evaluaciones de la angustia mental y el afrontamiento vocacional.
También evaluaremos la angustia asociada con el tinnitus, que es una variable moderadora potencial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- The Norwegian Centre for Hearing Impairment and Mental Health Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles deben estar dentro del rango de edad de 18 a 70 años, tener algún empleo formal y poder documentar una pérdida auditiva bilateral media de al menos 40 dB.
- Los participantes elegibles deben tener un puntaje HAD de 7 o más
Criterio de exclusión:
- Individuos sin un estatus vocacional claro (por ejemplo, en baja permanente/temporal por enfermedad) y una pérdida auditiva bilateral promedio por debajo de 40 dB.
- Se excluyen las personas con una puntuación HAD inferior a 8.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Rehabilitación audiológica
16 horas de curso de rehabilitación psicosocial
|
Los trabajadores con discapacidad auditiva se inscriben voluntariamente en un curso de terapia cognitiva de 8 sesiones.
El estudio tiene un diseño de grupo control en lista de espera.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental al que se le ofrecerá comenzar un curso inmediato o a un grupo de control al que se le ofrecerá el mismo curso 12 meses después.
8 sesiones de terapia cognitivo conductual en grupo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento, en el momento de la finalización del curso y a los 6 meses posteriores al tratamiento
|
Work Ability Index es un instrumento de autoinforme que mide los cambios y variaciones en el nivel de funcionamiento vocacional.
|
En el momento del reclutamiento, en el momento de la finalización del curso y a los 6 meses posteriores al tratamiento
|
Estado actual de Empleo
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento, en el momento de la finalización del curso y a los 6 meses posteriores al tratamiento.
|
Se pide a los participantes que describan su situación vocacional actual con más detalle.
Además, aquí se incluye un ítem del Cuestionario de Salud General, GQH-20 (Organización Mundial de la Salud, 2007): "¿Hasta qué punto se ha reducido su capacidad para realizar su trabajo ordinario hoy?"
|
En el momento del reclutamiento, en el momento de la finalización del curso y a los 6 meses posteriores al tratamiento.
|
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria; HADS
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento, en el momento de la finalización del curso y a los 6 meses posteriores al tratamiento.
|
HADS consta de 14 ítems que cubren síntomas de ansiedad y depresión.
HADS es una medida de autoinforme estandarizada y validada de la salud mental general.
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En el momento del reclutamiento, en el momento de la finalización del curso y a los 6 meses posteriores al tratamiento.
|
Miedo a la Evaluación Negativa (FNE)
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento, en el momento de la finalización del curso y a los 6 meses posteriores al tratamiento.
|
FNE es un cuestionario de autoinforme que cubre los síntomas de la fobia social.
FNE se utiliza a menudo para medir el resultado del tratamiento.
|
En el momento del reclutamiento, en el momento de la finalización del curso y a los 6 meses posteriores al tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Egil W Martinsen, Prof. dr. med., Oslo University Hospital
- Investigador principal: Katharine C Williams, cand. psychol., The Norwegian Centre for Hearing Impairment and Mental Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009/2156 (REK)
- 52-2009 AUS (Otro identificador: Kompetansesenter for personvern og sikkerhet, OUS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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