- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01206829
Compromissione dell'udito, terapia cognitiva e coping
13 giugno 2013 aggiornato da: Oslo University Hospital
Compromissione dell'udito, tinnito, salute mentale e coping professionale. Uno studio randomizzato e controllato di un programma di terapia cognitiva per ridurre la ricerca di sicurezza sociale.
Uno studio controllato randomizzato con lavoratori con problemi di udito, che si sono iscritti volontariamente a un corso di terapia cognitiva di 8 sessioni (CBT) L'intervento CBT sarà confrontato con un gruppo di controllo in lista d'attesa.
Ai partecipanti assegnati al gruppo di intervento verrà offerto di iniziare immediatamente il corso CBT, mentre al gruppo di controllo verrà offerto lo stesso corso 12 mesi dopo.
Le principali misure di esito sono le valutazioni del disagio mentale e del coping professionale.
Valuteremo anche il disagio associato all'acufene, che è una potenziale variabile moderatrice.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la relazione tra perdita dell'udito e disagio mentale non sia lineare, è noto che le persone con problemi di udito hanno una maggiore vulnerabilità allo sviluppo di sintomi di disagio e affaticamento.
Si presume che gli individui con problemi di udito avranno la tendenza a utilizzare strategie di coping disadattive e passive, come il ritiro sociale o la riluttanza a utilizzare dispositivi acustici.
D'altra parte, è ben documentato che i datori di lavoro con problemi di udito che sono aperti riguardo al proprio handicap e rendono gli altri consapevoli della propria situazione, cioè adottano un approccio attivo di coping, hanno meno sintomi di disagio e hanno un migliore funzionamento professionale.
Il livello di conoscenza è limitato e si basa principalmente su studi trasversali, e il modo in cui le persone affrontano la disabilità uditiva è stato misurato indirettamente da questionari incentrati sui problemi di comunicazione.
Abbiamo in programma di condurre uno studio controllato randomizzato con lavoratori con problemi di udito, che si sono iscritti volontariamente a un corso di terapia cognitiva (CBT) di 8 sessioni L'intervento CBT sarà confrontato con un gruppo di controllo in lista d'attesa.
Ai partecipanti assegnati al gruppo di intervento verrà offerto di iniziare immediatamente il corso CBT, mentre al gruppo di controllo verrà offerto lo stesso corso 12 mesi dopo.
Le principali misure di esito sono le valutazioni del disagio mentale e del coping professionale.
Valuteremo anche il disagio associato all'acufene, che è una potenziale variabile moderatrice.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Oslo, Norvegia, 0424
- The Norwegian Centre for Hearing Impairment and Mental Health Oslo University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti idonei devono avere un'età compresa tra 18 e 70 anni, avere un impiego regolare ed essere in grado di documentare una perdita uditiva bilaterale media di almeno 40 dB.
- I partecipanti idonei devono avere un punteggio HAD di 7 o superiore
Criteri di esclusione:
- Individui senza un chiaro stato professionale (ad esempio in congedo per malattia permanente/temporaneo) e una perdita dell'udito bilaterale media inferiore a 40 dB.
- Sono esclusi gli individui con un punteggio HAD inferiore a 8.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riabilitazione audiologica
16 ore di corso di riabilitazione psicosociale
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I lavoratori con problemi di udito si iscrivono volontariamente a un corso di terapia cognitiva di 8 sessioni.
Lo studio ha un disegno del gruppo di controllo in lista d'attesa.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale a cui verrà offerto di iniziare un corso immediato o a un gruppo di controllo a cui verrà offerto lo stesso corso 12 mesi dopo.
8 sedute di terapia cognitivo comportamentale in gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di capacità lavorativa
Lasso di tempo: Al reclutamento, al momento del completamento del corso e a 6 mesi dopo il trattamento
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L'indice di capacità lavorativa è uno strumento di autovalutazione che misura i cambiamenti e le variazioni nel livello di funzionamento professionale.
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Al reclutamento, al momento del completamento del corso e a 6 mesi dopo il trattamento
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Stato occupazionale attuale
Lasso di tempo: Al reclutamento, al momento del completamento del corso e a 6 mesi dopo il trattamento.
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Ai partecipanti viene chiesto di descrivere la loro attuale situazione professionale in modo più dettagliato.
Inoltre, qui è incluso un elemento del questionario sulla salute generale, GQH-20 (Organizzazione mondiale della sanità, 2007): "In che misura la tua capacità di svolgere il tuo lavoro ordinario è ridotta oggi?"
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Al reclutamento, al momento del completamento del corso e a 6 mesi dopo il trattamento.
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Scala di ansia e depressione ospedaliera; HADS
Lasso di tempo: Al reclutamento, al momento del completamento del corso e a 6 mesi dopo il trattamento.
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HADS è composto da 14 articoli che coprono i sintomi di ansia e depressione.
HADS è una misura di autovalutazione standardizzata e convalidata della salute mentale generale.
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Al reclutamento, al momento del completamento del corso e a 6 mesi dopo il trattamento.
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Paura della valutazione negativa (FNE)
Lasso di tempo: Al reclutamento, al momento del completamento del corso e a 6 mesi dopo il trattamento.
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FNE è un questionario self-report che copre i sintomi della fobia sociale.
FNE è spesso utilizzato per misurare l'esito del trattamento.
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Al reclutamento, al momento del completamento del corso e a 6 mesi dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Egil W Martinsen, Prof. dr. med., Oslo University Hospital
- Investigatore principale: Katharine C Williams, cand. psychol., The Norwegian Centre for Hearing Impairment and Mental Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009/2156 (REK)
- 52-2009 AUS (Altro identificatore: Kompetansesenter for personvern og sikkerhet, OUS)
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