Účinky testosteronové náplasti na kardiovaskulární systém a libido
Pilotní studie: Hodnocení účinku 300 mikrogramových testosteronových náplastí jako doplněk k hormonální substituční terapii na arteriální komplianci, inzulínovou rezistenci a sexuální touhu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vaječníky ženy produkují hormon testosteron během jejího reprodukčního života, ale hladiny testosteronu klesají s věkem nebo po odstranění vaječníků. Testosteron je spojován se sexuální touhou u mužů i žen. Má se také za to, že nízký testosteron způsobuje příznaky nízké energie. Testosteron se tedy stále více používá v režimech hormonální substituce k obnovení libida a energie u žen po menopauze.
V minulosti byl testosteron podáván orálně nebo prostřednictvím subkutánních implantátů. Nedávno byly testosteronové náplasti licencovány pro léčbu nízkého libida u žen po menopauze. Testosteronové náplasti dodávají dávku testosteronu ekvivalentní hladinám produkovaným vaječníky během prvních reprodukčních let ženy.
Perorální testosteron může vést ke změnám hladin inzulínu a cholesterolu, které zvyšují riziko srdečních onemocnění. Naopak, testosteronové náplasti mohou toto riziko snížit nebo se mu vyhnout. Dosud se studie zaměřovaly převážně na bezpečnostní údaje z hlediska vedlejších účinků a základních krevních testů. Recenze týkající se bezpečnosti substituce testosteronem zdůraznily potřebu lepších údajů o bezpečnosti, zejména pokud jde o kardiovaskulární riziko.
Výzkumníci předpokládají, že transdermální testosteron kromě HRT nebude mít žádné nepříznivé účinky na stěny krevních cév a hladiny inzulínu a že transdermální testosteron významně zlepšuje sexualitu a psychickou pohodu u postmenopauzálních žen.
Zkušební design:
Výzkumníci chtějí získat 20 postmenopauzálních žen, které budou nosit testosteronovou náplast po dobu 3 měsíců navíc ke své obvyklé hormonální substituční terapii.
Uskuteční se 3 studijní návštěvy – předstudijní, 6. a 12. týden. Při každé návštěvě budou provedeny následující procedury:
- Lékařská anamnéza a fyzikální vyšetření
- Vzorek krve – na hladiny hormonů, lipidů a inzulínu
- Měření tuhosti krevních cév Toto bude prováděno pomocí malého ultrazvukového přístroje na zápěstí s krevním tlakem měřeným každých 5 minut.
- Endoteliální funkce (funkce vaší arteriální stěny) se měří pomocí manžety krevního tlaku na každé paži a prstových sond na jednom prstu každé ruky. Manžeta na krevní tlak se nafukuje po dobu 5 minut a poté se rychle vyfoukne. Prstové sondy budou zaznamenávat hodnoty během této studie.
- Dotazník sexuální spokojenosti
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Royal Brompton Hospital
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Spojené království, W14 0HS
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé ženy po menopauze
- 45 až 70 let věku
- na HRT a ochotni pokračovat ve stejném režimu HRT dalších 6 měsíců
- jsou ve stabilním vztahu, který byl zahájen nejméně před 6 měsíci
- pokračovat v jakékoli souběžné medikaci bez jakékoli změny během studie
- dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- mít dyspareunii
- dostali testosteronové implantáty během posledních 12 měsíců nebo jinou androgenní terapii během posledních 6 měsíců
- dostávali jakékoli léky, které mohou interferovat se studií (SSRI, antiandrogeny, inhibitory PDE5, DHEA, SERMS)
- trpí významnou psychickou poruchou
- mít v anamnéze rakovinu prsu
- máte cukrovku, tromboembolické poruchy, kardiovaskulární onemocnění, jakýkoli stav ovlivňující metabolismus sacharidů, nekontrolovanou hypertenzi a nekontrolovanou hyperlipidémii
- jsou na tibolonu (kvůli jeho androgennímu účinku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testosteron
Testosteronová transdermální náplast 300 mikrogramů, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
|
Transdermální testosteronová náplast 300 mikrogramů, aplikovaná dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální poddajnost – index augmentace
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
Průběhy periferního tlaku byly zachyceny pomocí aplikační tonometrie radiální tepny pomocí přístroje SphygmoCor (AtCor Medical Ltd., Sydney, Austrálie; verze softwaru 8.0).
Centrální (vzestupná aortální) tlaková křivka pak byla odvozena z průměrné periferní křivky pomocí ověřené přenosové funkce.
Augmentační index (AIx), který poskytuje složenou míru odrazu vln a systémové arteriální tuhosti, lze poté vypočítat analýzou centrálního tvaru vlny.
Aix byl definován jako rozdíl mezi prvním a druhým systolickým vrcholem centrální tlakové vlny, vyjádřený jako procento centrálního pulzního tlaku.
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
Index reaktivní hyperemie (RHI) byl vypočítán automaticky počítačovým algoritmem EndoPAT 2000 z poměru amplitudy pulzní vlny před a po ischemii ve srovnání s kontrolním ramenem.
Oficiální referenční hodnoty neexistují, nicméně nižší RHI (
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulinová rezistence - HOMA-IR
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
Byly odebrány vzorky krve pro stanovení hladiny glukózy a inzulínu nalačno.
Z těchto výsledků byla poté odhadnuta inzulinová rezistence pomocí aktualizované metody hodnocení modelu homeostázy pro inzulinovou rezistenci (HOMA-IR) počítačového algoritmu.
Vyšší HOMA-IR indikuje vyšší stupeň inzulínové rezistence.
Typická hranice HOMA-IR pro identifikaci osob s inzulínovou rezistencí je 2,5.
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
|
Libido – skóre B-PFSF
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
Libido bylo hodnoceno při každé návštěvě pomocí Stručného profilu ženské sexuální funkce (BPFSF), validovaného dotazníku, který si sami zadali pro identifikaci hypoaktivní poruchy sexuální touhy (HSDD).
BPFSF je založen na 7 otázkách.
Každá otázka je hodnocena na 6bodové škále od „vždy“ po „nikdy“.
Celkové skóre je celkové skóre v rozmezí od 0 do 35.
Předchozí studie identifikovaly skóre nižší než 20 jako náznak HSDD.
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nick Panay, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
- Vrchní vyšetřovatel: John C Stevenson, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Hypokineze
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Androgeny
- Anabolické látky
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undekanoát
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionát
Další identifikační čísla studie
- CRO1646
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .