Efectos del parche de testosterona sobre el sistema cardiovascular y la libido
Estudio piloto: evaluación del efecto de parches de testosterona de 300 microgramos además de la terapia de reemplazo hormonal en la distensibilidad arterial, la resistencia a la insulina y el deseo sexual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ovarios de una mujer producen la hormona testosterona durante su vida reproductiva, pero los niveles de testosterona disminuyen con la edad o cuando se extirpan los ovarios. La testosterona se ha asociado con el deseo sexual tanto en hombres como en mujeres. También se cree que la testosterona baja causa síntomas de baja energía. Por lo tanto, la testosterona se usa cada vez más en los regímenes de reemplazo hormonal para restaurar la libido y la energía en mujeres posmenopáusicas.
En el pasado, la testosterona se administraba por vía oral oa través de implantes subcutáneos. Recientemente, los parches de testosterona han sido autorizados para tratar la libido baja en mujeres posmenopáusicas. Los parches de testosterona administran una dosis de testosterona equivalente a los niveles producidos por el ovario durante los primeros años reproductivos de una mujer.
La testosterona oral puede provocar cambios en los niveles de insulina y colesterol que aumentan el riesgo de enfermedad cardíaca. Por el contrario, los parches de testosterona pueden reducir o evitar este riesgo. Hasta la fecha, los ensayos se han centrado predominantemente en los datos de seguridad en términos de efectos secundarios y análisis de sangre básicos. Las revisiones de la seguridad del reemplazo de testosterona han enfatizado la necesidad de mejorar los datos de seguridad, especialmente en términos de riesgo cardiovascular.
La hipótesis de los investigadores es que la testosterona transdérmica, además de la TRH, no tendrá efectos adversos en las paredes de los vasos sanguíneos ni en los niveles de insulina y que la testosterona transdérmica mejora significativamente la sexualidad y el bienestar psicológico en las mujeres posmenopáusicas.
Diseño de prueba:
El objetivo de los investigadores es reclutar a 20 mujeres posmenopáusicas para que usen el parche de testosterona durante 3 meses además de su terapia de reemplazo hormonal habitual.
Habrá 3 visitas de estudio: una visita previa al estudio, la semana 6 y la semana 12. En cada visita se realizarán los siguientes procedimientos:
- Historial médico y examen físico
- Muestra de sangre - para niveles de hormonas, lípidos y niveles de insulina
- Mediciones de rigidez de los vasos sanguíneos Esto se realizará utilizando un pequeño dispositivo de ultrasonido en la muñeca con la presión arterial medida cada 5 minutos.
- La función endotelial (función de la pared arterial) se mide usando un manguito de presión arterial en cada brazo y sondas digitales en un dedo de cada mano. El manguito de presión arterial se infla durante 5 minutos y luego se desinfla rápidamente. Las sondas digitales registrarán las lecturas a lo largo de este estudio.
- Cuestionario de satisfacción sexual
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital
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London, Reino Unido, W14 0HS
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres posmenopáusicas sanas
- 45 a 70 años de edad
- en TRH y dispuesto a continuar con el mismo régimen de TRH durante los próximos 6 meses
- están en una relación estable que comenzó hace al menos 6 meses
- continuar con cualquier medicación concomitante sin ningún cambio durante el estudio
- dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- tener dispareunia
- han recibido implantes de testosterona en los últimos 12 meses u otra terapia de andrógenos en los últimos 6 meses
- ha recibido algún medicamento que pueda interferir con el estudio (ISRS, antiandrógenos, inhibidores de la PDE5, DHEA, SERMS)
- tiene un trastorno psiquiátrico importante
- tiene antecedentes de cáncer de mama
- tiene diabetes, trastornos tromboembólicos, enfermedad cardiovascular, cualquier condición que afecte el metabolismo de los carbohidratos, hipertensión no controlada e hiperlipidemia no controlada
- están en tibolona (debido a su efecto androgénico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Testosterona
Parche transdérmico de testosterona 300 microgramos, dos veces por semana durante 12 semanas
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Parche transdérmico de testosterona de 300 microgramos, aplicado dos veces por semana durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distensibilidad arterial - Índice de aumento
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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Las formas de onda de presión periférica se capturaron utilizando tonometría de aplicación de arteria radial a través del aparato SphygmoCor (AtCor Medical Ltd., Sydney, Australia; versión de software 8.0).
La forma de onda de presión central (aórtica ascendente) se derivó luego de una forma de onda periférica promediada utilizando una función de transferencia validada.
El índice de aumento (AIx), que proporciona una medida compuesta de la reflexión de la onda y la rigidez arterial sistémica, se puede calcular mediante el análisis de la forma de onda central.
Aix se definió como la diferencia entre el primer y el segundo pico sistólico de la forma de onda de la presión central, expresada como porcentaje de la presión del pulso central.
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12 semanas desde el inicio
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Función endotelial
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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El índice de hiperemia reactiva (RHI) se calculó automáticamente mediante el algoritmo informático EndoPAT 2000 a partir de la relación entre la amplitud de la onda del pulso antes y después de la isquemia, en comparación con el grupo de control.
No existen valores de referencia oficiales, sin embargo, un RHI más bajo (
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12 semanas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia a la Insulina - HOMA-IR
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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Se tomaron muestras de sangre para determinar los niveles de glucosa e insulina en ayunas.
A partir de estos resultados, se estimó la resistencia a la insulina utilizando el método de evaluación del modelo de homeostasis actualizado para el algoritmo informático de resistencia a la insulina (HOMA-IR).
Un HOMA-IR más alto indica un mayor grado de resistencia a la insulina.
Por lo general, un límite de HOMA-IR para identificar a las personas con resistencia a la insulina es 2,5.
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12 semanas desde el inicio
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Libido - Puntuación B-PFSF
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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La libido se evaluó en cada visita utilizando el Perfil breve de la función sexual femenina (BPFSF), un cuestionario autoadministrado validado para identificar el Trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH).
El BPFSF se basa en 7 preguntas.
Cada pregunta se califica en una escala de 6 puntos de 'siempre' a 'nunca'.
Una puntuación total es una puntuación total que va de 0 a 35.
Estudios previos han identificado una puntuación de menos de 20 como sugestiva de HSDD.
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12 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nick Panay, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
- Investigador principal: John C Stevenson, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Hipocinesia
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- CRO1646
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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