De effecten van testosteronpleisters op het cardiovasculaire systeem en het libido
Pilotstudie: evaluatie van het effect van 300 microgram testosteronpleisters in aanvulling op hormoonsubstitutietherapie op arteriële compliantie, insulineresistentie en seksueel verlangen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eierstokken van een vrouw produceren het hormoon testosteron tijdens haar reproductieve leven, maar de testosteronspiegel neemt af met de leeftijd of wanneer de eierstokken worden verwijderd. Testosteron is in verband gebracht met seksueel verlangen bij zowel mannen als vrouwen. Van een laag testosteron wordt ook aangenomen dat het symptomen van lage energie veroorzaakt. Daarom wordt testosteron steeds vaker gebruikt in regimes voor hormoonvervanging om het libido en de energie bij postmenopauzale vrouwen te herstellen.
In het verleden is testosteron oraal of via onderhuidse implantaten toegediend. Onlangs zijn testosteronpleisters goedgekeurd voor de behandeling van een laag libido bij postmenopauzale vrouwen. De testosteronpleisters leveren een dosis testosteron af die gelijk is aan de niveaus die door de eierstok worden geproduceerd tijdens de vroege reproductieve jaren van een vrouw.
Oraal testosteron kan leiden tot veranderingen in de insuline- en cholesterolwaarden, waardoor het risico op hartaandoeningen toeneemt. Integendeel, testosteronpleisters kunnen dit risico verminderen of voorkomen. Tot op heden hebben onderzoeken zich voornamelijk gericht op veiligheidsgegevens in termen van bijwerkingen en basisbloedonderzoeken. Recensies over de veiligheid van testosteronvervanging hebben de behoefte aan verbeterde veiligheidsgegevens benadrukt, vooral in termen van cardiovasculair risico.
De onderzoekers veronderstellen dat transdermaal testosteron, naast HST, geen nadelige effecten zal hebben op de bloedvatwanden en insulineniveaus en dat transdermaal testosteron de seksualiteit en het psychologisch welzijn van postmenopauzale vrouwen aanzienlijk verbetert.
Proefopzet:
De onderzoekers streven ernaar om 20 postmenopauzale vrouwen te rekruteren om de testosteronpleister gedurende 3 maanden te dragen naast hun gebruikelijke hormoonvervangingstherapie.
Er zijn 3 studiebezoeken - een pre-studiebezoek, week 6 en week 12. Bij elk bezoek worden de volgende procedures uitgevoerd:
- Medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Bloedmonster - voor hormoonspiegels, lipiden en insulinespiegels
- Bloedvatstijfheidmetingen Dit wordt uitgevoerd met behulp van een klein ultrasoonapparaat aan de pols waarbij de bloeddruk elke 5 minuten wordt gemeten.
- De endotheliale functie (functie van uw arteriële wand) wordt gemeten met behulp van een bloeddrukmanchet op elke arm en vingersondes op één vinger van elke hand. De bloeddrukmanchet wordt gedurende 5 minuten opgeblazen en daarna snel leeggelaten. De vingersondes registreren de metingen tijdens dit onderzoek.
- Vragenlijst seksuele tevredenheid
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Brompton Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W14 0HS
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde postmenopauzale vrouwen
- 45 tot 70 jaar
- HST gebruiken en bereid zijn hetzelfde HST-regime de komende 6 maanden voort te zetten
- een stabiele relatie hebben die minstens 6 maanden geleden is begonnen
- doorgaan met gelijktijdige medicatie zonder enige verandering tijdens het onderzoek
- geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- dyspareunie hebben
- testosteronimplantaten hebben gekregen in de afgelopen 12 maanden of andere androgeentherapie hebben gekregen in de afgelopen 6 maanden
- medicijnen hebben gekregen die de studie kunnen verstoren (SSRI, anti-androgenen, PDE5-remmers, DHEA, SERMS)
- een ernstige psychiatrische stoornis hebben
- een voorgeschiedenis van borstkanker hebben
- diabetes, trombo-embolische aandoeningen, hart- en vaatziekten, een aandoening die het koolhydraatmetabolisme beïnvloedt, ongecontroleerde hypertensie en ongecontroleerde hyperlipidemie heeft
- tibolon gebruikt (vanwege het androgene effect).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testosteron
Testosteron pleister voor transdermaal gebruik 300 microgram, tweemaal per week gedurende 12 weken
|
300 microgram testosteronpleister voor transdermaal gebruik, tweemaal per week aangebracht gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële compliantie - Augmentatie-index
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
Perifere drukgolfvormen werden vastgelegd met behulp van tonometrie van de radiale slagadertoepassing via het SphygmoCor-apparaat (AtCor Medical Ltd., Sydney, Australië; softwareversie 8.0).
De centrale (ascending aorta) drukgolfvorm werd vervolgens afgeleid van een gemiddelde perifere golfvorm met behulp van een gevalideerde overdrachtsfunctie.
De augmentatie-index (AIx), die een samengestelde maat geeft van golfreflectie en systemische arteriële stijfheid, kan vervolgens worden berekend door analyse van de centrale golfvorm.
Aix werd gedefinieerd als het verschil tussen de eerste en tweede systolische piek van de centrale drukgolfvorm, uitgedrukt als een percentage van de centrale polsdruk.
|
12 weken vanaf baseline
|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
De Reactive Hyperaemia Index (RHI) werd automatisch berekend door het EndoPAT 2000-computeralgoritme uit de verhouding van de pulsgolfamplitude voor en na ischemie, in vergelijking met de controle-arm.
Officiële referentiewaarden bestaan niet, maar een lagere RHI (
|
12 weken vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulineresistentie - HOMA-IR
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
Er werden bloedmonsters genomen voor nuchtere glucose- en insulinespiegels.
Uit deze resultaten werd vervolgens de insulineresistentie geschat met behulp van de bijgewerkte homeostasemodelbeoordelingsmethode voor insulineresistentie (HOMA-IR) computeralgoritme.
Een hogere HOMA-IR duidt op een hogere mate van insulineresistentie.
Doorgaans is een grenswaarde van HOMA-IR voor het identificeren van mensen met insulineresistentie 2,5.
|
12 weken vanaf baseline
|
|
Libido - B-PFSF-score
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
Het libido werd bij elk bezoek beoordeeld met behulp van het korte profiel van de vrouwelijke seksuele functie (BPFSF), een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst voor het identificeren van hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD).
De BPFSF is gebaseerd op 7 vragen.
Elke vraag wordt gescoord op een 6-puntsschaal van 'altijd' tot 'nooit'.
Een totaalscore is een totaalscore variërend van 0 tot 35.
Eerdere studies hebben een score van minder dan 20 geïdentificeerd als suggestief voor HSDD.
|
12 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nick Panay, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
- Hoofdonderzoeker: John C Stevenson, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Hypokinesie
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Androgenen
- Anabole middelen
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteronundecanoaat
- Testosteron enanthaat
- Testosteron 17 beta-cypionaat
Andere studie-ID-nummers
- CRO1646
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .