Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ plastra testosteronu na układ sercowo-naczyniowy i libido

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Imperial College Healthcare NHS Trust

Badanie pilotażowe: ocena wpływu plastrów zawierających 300 mikrogramów testosteronu jako dodatku do hormonalnej terapii zastępczej na podatność tętnic, insulinooporność i pożądanie seksualne.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu plastra testosteronowego, jako dodatku do hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), na ściany naczyń krwionośnych, poziom insuliny i pożądanie seksualne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jajniki kobiety wytwarzają hormon testosteron podczas życia reprodukcyjnego, ale poziom testosteronu spada wraz z wiekiem lub po usunięciu jajników. Testosteron został powiązany z pożądaniem seksualnym zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet. Uważa się również, że niski poziom testosteronu powoduje objawy niskiej energii. Dlatego testosteron jest coraz częściej stosowany w hormonalnych schematach zastępczych w celu przywrócenia libido i energii u kobiet po menopauzie.

W przeszłości testosteron podawano doustnie lub za pomocą implantów podskórnych. Ostatnio dopuszczono plastry z testosteronem do leczenia niskiego libido u kobiet po menopauzie. Plastry testosteronowe dostarczają dawkę testosteronu odpowiadającą poziomowi wytwarzanemu przez jajnik we wczesnych latach rozrodczych kobiety.

Doustny testosteron może prowadzić do zmian poziomu insuliny i cholesterolu, co zwiększa ryzyko chorób serca. Wręcz przeciwnie, plastry z testosteronem mogą zmniejszyć lub uniknąć tego ryzyka. Do tej pory próby koncentrowały się głównie na danych dotyczących bezpieczeństwa pod względem skutków ubocznych i podstawowych badań krwi. W recenzjach dotyczących bezpieczeństwa zastępowania testosteronem podkreślono potrzebę uzyskania lepszych danych dotyczących bezpieczeństwa, zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka sercowo-naczyniowego.

Badacze postawili hipotezę, że przezskórny testosteron, oprócz HTZ, nie będzie miał negatywnego wpływu na ściany naczyń krwionośnych i poziom insuliny oraz że przezskórny testosteron znacznie poprawia seksualność i samopoczucie psychiczne kobiet po menopauzie.

Projekt próbny:

Badacze zamierzają zwerbować 20 kobiet po menopauzie do noszenia plastra testosteronowego przez 3 miesiące jako uzupełnienie zwykłej hormonalnej terapii zastępczej.

Odbędą się 3 wizyty studyjne - wizyta przed badaniem, tydzień 6 i tydzień 12. Podczas każdej wizyty wykonywane będą następujące zabiegi:

  • Historia medyczna i badanie fizykalne
  • Próbka krwi - dla poziomu hormonów, lipidów i poziomu insuliny
  • Pomiary sztywności naczyń krwionośnych Zostanie to przeprowadzone za pomocą małego urządzenia ultrasonograficznego na nadgarstku z pomiarem ciśnienia krwi co 5 minut.
  • Czynność śródbłonka (funkcja ściany tętnicy) jest mierzona za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na każdym ramieniu i sond palcowych na jednym palcu każdej dłoni. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi jest pompowany przez 5 minut, a następnie szybko opróżniany. Sondy palcowe będą rejestrować odczyty w trakcie tego badania.
  • Kwestionariusz satysfakcji seksualnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W14 0HS
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe kobiety po menopauzie
  • 45 do 70 lat
  • stosujących HTZ i pragnących kontynuować ten sam schemat HTZ przez następne 6 miesięcy
  • są w stałym związku, który rozpoczął się co najmniej 6 miesięcy temu
  • kontynuować przyjmowanie jakichkolwiek leków towarzyszących bez żadnych zmian w trakcie badania
  • wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • mieć dyspareunię
  • otrzymały implanty testosteronu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub inną terapię androgenową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • otrzymywał leki, które mogą zakłócać badanie (SSRI, antyandrogeny, inhibitory PDE5, DHEA, SERMS)
  • mieć poważne zaburzenia psychiczne
  • masz historię raka piersi
  • mają cukrzycę, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, choroby układu krążenia, jakiekolwiek stany wpływające na metabolizm węglowodanów, niekontrolowane nadciśnienie i niekontrolowaną hiperlipidemię
  • są na tibolonie (ze względu na jego działanie androgenne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testosteron
Testosteron, plaster transdermalny, 300 mikrogramów, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni
Lek: Transdermalny plaster testosteronowy Intrinsa
300 mikrogramów transdermalny plaster z testosteronem, stosowany dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Wewnętrzna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podatność tętnicza — wskaźnik augmentacji
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Krzywe ciśnienia obwodowego rejestrowano za pomocą tonometrii aplikacyjnej tętnicy promieniowej za pomocą aparatu SphygmoCor (AtCor Medical Ltd., Sydney, Australia; wersja oprogramowania 8.0). Krzywa ciśnienia centralnego (aorty wstępującej) została następnie wyprowadzona z uśrednionej fali obwodowej przy użyciu zatwierdzonej funkcji przenoszenia. Wskaźnik augmentacji (AIx), który daje złożoną miarę odbicia fali i systemowej sztywności tętnic, można następnie obliczyć na podstawie analizy krzywej centralnej. Aix zdefiniowano jako różnicę między pierwszym a drugim pikiem skurczowym przebiegu ciśnienia centralnego, wyrażoną jako procent centralnego ciśnienia tętna.
12 tygodni od linii podstawowej
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Indeks przekrwienia reaktywnego (RHI) został obliczony automatycznie przez algorytm komputerowy EndoPAT 2000 ze stosunku amplitudy fali tętna przed i po niedokrwieniu, w porównaniu z ramieniem kontrolnym. Oficjalne wartości referencyjne nie istnieją, jednak niższy RHI (
12 tygodni od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność - HOMA-IR
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Pobrano próbki krwi na poziom glukozy i insuliny na czczo. Na podstawie tych wyników oszacowano oporność na insulinę przy użyciu zaktualizowanego algorytmu komputerowego do oceny modelu homeostazy insulinooporności (HOMA-IR). Wyższy wskaźnik HOMA-IR wskazuje na wyższy stopień insulinooporności. Zazwyczaj punkt odcięcia HOMA-IR do identyfikacji osób z insulinoopornością wynosi 2,5.
12 tygodni od linii podstawowej
Libido - wynik B-PFSF
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Podczas każdej wizyty oceniano libido za pomocą krótkiego profilu funkcji seksualnych kobiet (BPFSF), zatwierdzonego kwestionariusza do samodzielnego wypełniania w celu identyfikacji zespołu hipoaktywnego pożądania seksualnego (HSDD). BPFSF opiera się na 7 pytaniach. Każde pytanie jest oceniane w 6-stopniowej skali od „zawsze” do „nigdy”. Całkowity wynik to całkowity wynik w zakresie od 0 do 35. Wcześniejsze badania wykazały, że wynik poniżej 20 punktów sugeruje HSDD.
12 tygodni od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Współpracownicy

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Nick Panay, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Główny śledczy: John C Stevenson, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO1646

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj