Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteronplasters virkninger på det kardiovaskulære system og libido

13. december 2019 opdateret af: Imperial College Healthcare NHS Trust

Pilotundersøgelse: Evaluering af effekten af ​​300 mikrogram testosteronplastre i tillæg til hormonerstatningsterapi på arteriel overensstemmelse, insulinresistens og seksuel lyst.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​testosteronplasteret, udover hormonbehandling (HRT), på blodkarvægge, insulinniveauer og seksuel lyst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En kvindes æggestokke producerer hormonet testosteron i løbet af hendes reproduktive liv, men testosteronniveauet falder med alderen, eller når æggestokkene fjernes. Testosteron er blevet forbundet med seksuel lyst hos både mænd og kvinder. Lavt testosteron menes også at forårsage symptomer på lav energi. Således bruges testosteron i stigende grad i hormonudskiftningsregimer for at genoprette libido og energi hos postmenopausale kvinder.

Tidligere er testosteron blevet indgivet oralt eller via subkutane implantater. For nylig er testosteronplastre blevet godkendt til behandling af lav libido hos postmenopausale kvinder. Testosteronplastrene afgiver en dosis testosteron svarende til niveauerne produceret af æggestokken i løbet af en kvindes tidlige reproduktive år.

Oralt testosteron kan føre til ændringer i insulin- og kolesterolniveauer, som øger risikoen for hjertesygdomme. Tværtimod kan testosteronplastre reducere eller undgå denne risiko. Til dato har forsøg overvejende fokuseret på sikkerhedsdata med hensyn til bivirkninger og grundlæggende blodprøver. Anmeldelser af sikkerheden ved testosteronerstatning har understreget behovet for forbedrede sikkerhedsdata, især med hensyn til kardiovaskulær risiko.

Efterforskernes hypotese, at transdermal testosteron, ud over HRT, ikke vil have nogen negative virkninger på blodkarvægge og insulinniveauer, og at transdermal testosteron signifikant forbedrer seksualitet og psykologisk velvære hos postmenopausale kvinder.

Prøvedesign:

Efterforskerne sigter mod at rekruttere 20 postmenopausale kvinder til at bære testosteronplasteret i 3 måneder ud over deres sædvanlige hormonbehandling.

Der vil være 3 studiebesøg - et forstudiebesøg, uge ​​6 og uge 12. Ved hvert besøg vil følgende procedurer blive udført:

  • Sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Blodprøve - for hormonniveauer, lipider og insulinniveauer
  • Målinger af blodkarsstivhed Dette vil blive udført ved hjælp af et lille ultralydsapparat ved håndleddet med blodtryk målt hvert 5. minut.
  • Endotelfunktionen (funktionen af ​​din arterievæg) måles ved hjælp af en blodtryksmanchet på hver arm og fingersonder på en finger på hver hånd. Blodtryksmanchetten pustes op i 5 minutter og tømmes derefter hurtigt. Fingerproberne vil registrere aflæsningerne gennem hele denne undersøgelse.
  • Spørgeskema om seksuel tilfredsstillelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W14 0HS
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske postmenopausale kvinder
  • 45 til 70 år
  • på HRT og villig til at fortsætte den samme HRT-kur i de næste 6 måneder
  • er i et fast forhold, som blev startet for mindst 6 måneder siden
  • fortsætte med samtidig medicin uden ændringer under undersøgelsen
  • give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • har dyspareuni
  • har fået testosteronimplantater inden for de sidste 12 måneder eller anden androgenbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • har modtaget nogen form for medicin, som kan forstyrre undersøgelsen (SSRI, anti-androgener, PDE5-hæmmere, DHEA, SERMS)
  • har en betydelig psykiatrisk lidelse
  • har en historie med brystkræft
  • har diabetes, tromboemboliske lidelser, kardiovaskulær sygdom, enhver tilstand, der påvirker kulhydratmetabolismen, ukontrolleret hypertension og ukontrolleret hyperlipidæmi
  • er på tibolon (på grund af dets androgene effekt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testosteron
Testosteron depotplaster 300 mikrogram, to gange ugentligt i 12 uger
Medicin: Intrinsa transdermalt testosteronplaster
300 mikrogram transdermalt testosteronplaster, påført to gange ugentligt i 12 uger
Andre navne:
  • Intrinsa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel overensstemmelse - Augmentation Index
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Perifere trykbølgeformer blev fanget ved hjælp af radial arterieapplikationstonometri via SphygmoCor-apparatet (AtCor Medical Ltd., Sydney, Australien; softwareversion 8.0). Den centrale (stigende aorta) trykbølgeform blev derefter afledt af en gennemsnitlig perifer bølgeform ved brug af en valideret overførselsfunktion. Augmentation index (AIx), som giver et sammensat mål for bølgereflektion og systemisk arteriel stivhed, kan derefter beregnes ved analyse af den centrale bølgeform. Aix blev defineret som forskellen mellem den første og anden systoliske top af den centrale trykbølgeform, udtrykt som en procentdel af det centrale pulstryk.
12 uger fra baseline
Endotelfunktion
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Reactive Hyperaemia Index (RHI) blev beregnet automatisk af EndoPAT 2000 computeralgoritmen ud fra forholdet mellem pulsbølgeamplitude før og efter iskæmi sammenlignet med kontrolarmen. Officielle referenceværdier findes dog ikke en lavere RHI (
12 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens - HOMA-IR
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Der blev taget blodprøver for fastende glukose- og insulinniveauer. Ud fra disse resultater blev insulinresistens derefter estimeret ved hjælp af den opdaterede homeostasemodelvurderingsmetode for insulinresistens (HOMA-IR) computeralgoritme. En højere HOMA-IR indikerer en højere grad af insulinresistens. Typisk er en cutoff for HOMA-IR til at identificere dem med insulinresistens 2,5.
12 uger fra baseline
Libido - B-PFSF Score
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Libido blev vurderet ved hvert besøg ved hjælp af den korte profil af kvindelig seksuel funktion (BPFSF), et valideret selvadministreret spørgeskema til identifikation af hypoaktiv seksuel begærelidelse (HSDD). BPFSF er baseret på 7 spørgsmål. Hvert spørgsmål bedømmes på en 6-trins skala fra 'altid' til 'aldrig'. En samlet score er en samlet score fra 0 til 35. Tidligere undersøgelser har identificeret en score på mindre end 20 som tyder på HSDD.
12 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Samarbejdspartnere

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nick Panay, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Ledende efterforsker: John C Stevenson, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2010

Først opslået (Skøn)

23. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO1646

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner