A tesztoszteron tapasz hatása a szív- és érrendszerre és a libidóra
Kísérleti tanulmány: A hormonpótló terápia mellett 300 mikrogrammos tesztoszteron tapaszok artériás megfelelőségre, inzulinrezisztenciára és szexuális vágyra gyakorolt hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A női petefészkek tesztoszteron hormont termelnek reproduktív élete során, de a tesztoszteron szintje csökken az életkorral vagy a petefészkek eltávolításával. A tesztoszteront mind a férfiaknál, mind a nőknél összefüggésbe hozták a szexuális vágykal. Az alacsony tesztoszteronszintről azt is tartják, hogy az alacsony energiaszint tüneteit okozza. Így a tesztoszteront egyre gyakrabban használják hormonpótló kezelésekben a posztmenopauzás nők libidójának és energiájának helyreállítására.
A múltban a tesztoszteront orálisan vagy szubkután implantátumokon keresztül adták be. A közelmúltban tesztoszteron tapaszokat engedélyeztek posztmenopauzás nők alacsony libidójának kezelésére. A tesztoszteron tapaszok a nő korai reproduktív éveiben a petefészek által termelt szinttel egyenértékű tesztoszteron adagot szállítanak.
Az orális tesztoszteron az inzulin- és koleszterinszint változásához vezethet, ami növeli a szívbetegségek kockázatát. Éppen ellenkezőleg, a tesztoszteron tapaszok csökkenthetik vagy elkerülhetik ezt a kockázatot. A mai napig a kísérletek túlnyomórészt a mellékhatásokra és az alapvető vérvizsgálatokra vonatkozó biztonsági adatokra összpontosítottak. A tesztoszteronpótlás biztonságosságáról szóló áttekintések hangsúlyozták, hogy jobb biztonsági adatokra van szükség, különösen a szív- és érrendszeri kockázat tekintetében.
A kutatók azt feltételezik, hogy a transzdermális tesztoszteronnak a hormonpótló kezelésen kívül nincs káros hatása az érfalakra és az inzulinszintre, és a transzdermális tesztoszteron jelentősen javítja a posztmenopauzás nők szexualitását és pszichológiai jólétét.
Próba tervezés:
A kutatók célja 20 posztmenopauzás nő toborzása, akik a szokásos hormonpótló terápia mellett 3 hónapig viselhetik a tesztoszteron tapaszt.
3 tanulmányút lesz – egy előtanulmányi látogatás, a 6. héten és a 12. héten. Minden látogatás alkalmával a következő eljárásokat hajtják végre:
- Orvosi előzmény és fizikális vizsgálat
- Vérminta - hormonszintre, lipidekre és inzulinszintre
- A vérerek merevségének mérése Ezt a csuklónál található kisméretű ultrahangos készülékkel, 5 percenként mérve a vérnyomást.
- Az endothel funkciót (az artéria falának funkcióját) a vérnyomásmérő mandzsetta segítségével mérik mindkét karon, és ujjszondákat mindkét kéz ujján. A vérnyomásmérő mandzsettát 5 percig felfújják, majd gyorsan leengedik. Az ujjszondák rögzítik a leolvasásokat a vizsgálat során.
- Szexuális elégedettség kérdőív
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Brompton Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W14 0HS
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges posztmenopauzás nők
- 45-70 éves korig
- hormonpótló kezelést kap, és hajlandó folytatni ugyanazt a HRT-sémát a következő 6 hónapban
- stabil kapcsolatban élnek, amely legalább 6 hónapja kezdődött
- folytassa az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket anélkül, hogy a vizsgálat során bármit változtatna
- tájékozott beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- dyspareuniája van
- tesztoszteron implantátumot kapott az elmúlt 12 hónapban vagy egyéb androgénterápiát az elmúlt 6 hónapban
- olyan gyógyszert kapott, amely zavarhatja a vizsgálatot (SSRI, antiandrogének, PDE5 gátlók, DHEA, SERMS)
- jelentős pszichiátriai zavara van
- kórtörténetében emlőrák szerepel
- cukorbetegsége, thromboemboliás rendellenességei, szív- és érrendszeri betegségei, bármilyen, a szénhidrát-anyagcserét befolyásoló állapota, kontrollálatlan magas vérnyomása és kontrollálatlan hiperlipidémiája van
- tibolont szednek (androgén hatása miatt).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztoszteron
Tesztoszteron transzdermális tapasz 300 mikrogramm, hetente kétszer 12 héten keresztül
|
300 mikrogrammos transzdermális tesztoszteron tapasz, hetente kétszer alkalmazva 12 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Artériás megfelelőség – Augmentációs index
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
A perifériás nyomás hullámformáit radiális artériás tonometriával rögzítettük a SphygmoCor készüléken keresztül (AtCor Medical Ltd., Sydney, Ausztrália; szoftververzió 8.0).
A központi (felszálló aorta) nyomáshullámformát ezután egy átlagolt perifériás hullámformából származtattuk validált átviteli függvény segítségével.
Az augmentációs index (AIx), amely a hullámvisszaverődés és a szisztémás artériás merevség összetett mértékét adja, ezután a központi hullámforma elemzésével számítható ki.
Az Aix-t a központi nyomáshullámforma első és második szisztolés csúcsa közötti különbségként határoztuk meg, a központi impulzusnyomás százalékában kifejezve.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Endothel funkció
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
A reaktív hiperémiás indexet (RHI) az EndoPAT 2000 számítógépes algoritmus automatikusan kiszámította az ischaemia előtti és utáni pulzushullám-amplitúdó arányából a kontroll karhoz viszonyítva.
Hivatalos referenciaértékek nem léteznek, azonban alacsonyabb RHI (
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinrezisztencia - HOMA-IR
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
Vérmintát vettünk az éhomi glükóz és inzulinszint meghatározására.
Ezekből az eredményekből megbecsültük az inzulinrezisztenciát az inzulinrezisztencia frissített homeosztázis modell értékelési módszerével (HOMA-IR) számítógépes algoritmussal.
A magasabb HOMA-IR magasabb fokú inzulinrezisztenciát jelez.
Az inzulinrezisztenciában szenvedők azonosítására a HOMA-IR küszöbértéke jellemzően 2,5.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Libidó – B-PFSF pontszám
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
A libidót minden egyes látogatás alkalmával a női szexuális funkció rövid profilja (BPFSF) segítségével értékelték, amely egy hitelesített önkitöltős kérdőív a hipoaktív szexuális vágy zavar (HSDD) azonosítására.
A BPFSF 7 kérdésen alapul.
Minden kérdést egy 6 fokozatú skálán kell értékelni a „mindig”-től a „soha”-ig.
Az összpontszám 0 és 35 közötti összpontszám.
Korábbi tanulmányok szerint a 20-nál kisebb pontszám HSDD-re utal.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nick Panay, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
- Kutatásvezető: John C Stevenson, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Hipokinézia
- Szexuális diszfunkciók, pszichológiai
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Androgének
- Anabolikus szerek
- Tesztoszteron
- Metil-tesztoszteron
- Tesztoszteron undekanoát
- Tesztoszteron enanthat
- Tesztoszteron 17 béta-cipionát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRO1646
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .