Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пластыря тестостерона на сердечно-сосудистую систему и либидо

13 декабря 2019 г. обновлено: Imperial College Healthcare NHS Trust

Пилотное исследование: оценка влияния 300-микрограммовых пластырей тестостерона в дополнение к заместительной гормональной терапии на растяжимость артерий, резистентность к инсулину и сексуальное желание.

Целью данного исследования является изучение влияния пластыря тестостерона в дополнение к заместительной гормональной терапии (ЗГТ) на стенки кровеносных сосудов, уровень инсулина и половое влечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Яичники женщины производят гормон тестостерон в течение ее репродуктивной жизни, но уровень тестостерона снижается с возрастом или после удаления яичников. Тестостерон был связан с сексуальным желанием как у мужчин, так и у женщин. Также считается, что низкий уровень тестостерона вызывает симптомы упадка сил. Таким образом, тестостерон все чаще используется в схемах заместительной гормональной терапии для восстановления либидо и энергии у женщин в постменопаузе.

В прошлом тестостерон вводили перорально или через подкожные имплантаты. Недавно пластыри с тестостероном были лицензированы для лечения низкого либидо у женщин в постменопаузе. Пластыри с тестостероном доставляют дозу тестостерона, эквивалентную уровням, вырабатываемым яичниками женщины в первые репродуктивные годы.

Пероральный прием тестостерона может привести к изменению уровня инсулина и холестерина, что увеличивает риск сердечных заболеваний. Напротив, пластыри с тестостероном могут уменьшить или избежать этого риска. На сегодняшний день испытания в основном были сосредоточены на данных о безопасности с точки зрения побочных эффектов и основных анализов крови. Обзоры безопасности замены тестостерона подчеркивают необходимость улучшения данных о безопасности, особенно с точки зрения сердечно-сосудистого риска.

Исследователи предполагают, что трансдермальный тестостерон, в дополнение к ЗГТ, не будет оказывать неблагоприятного воздействия на стенки кровеносных сосудов и уровень инсулина и что трансдермальный тестостерон значительно улучшает сексуальность и психологическое благополучие у женщин в постменопаузе.

Пробный дизайн:

Исследователи планируют привлечь 20 женщин в постменопаузе для ношения пластыря с тестостероном в течение 3 месяцев в дополнение к их обычной заместительной гормональной терапии.

Будет 3 ознакомительных визита - визит перед учебным курсом, 6-я неделя и 12-я неделя. При каждом посещении будут выполняться следующие процедуры:

  • Медицинский анамнез и физическое обследование
  • Образец крови - для уровней гормонов, липидов и уровней инсулина
  • Измерение жесткости кровеносных сосудов Это будет выполняться с помощью небольшого ультразвукового устройства на запястье, с измерением артериального давления каждые 5 минут.
  • Эндотелиальную функцию (функцию артериальной стенки) измеряют с помощью манжеты для измерения артериального давления на каждой руке и пальцевых датчиков на одном пальце каждой руки. Манжета для измерения артериального давления надувается в течение 5 минут, а затем быстро сдувается. Датчики пальцев будут записывать показания на протяжении всего исследования.
  • Опросник сексуального удовлетворения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W14 0HS
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • здоровые женщины в постменопаузе
  • от 45 до 70 лет
  • на ЗГТ и готовы продолжать тот же режим ЗГТ в течение следующих 6 месяцев
  • находятся в стабильных отношениях, которые были начаты не менее 6 месяцев назад
  • продолжать прием любых сопутствующих препаратов без каких-либо изменений во время исследования
  • дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • диспареуния
  • получали имплантаты тестостерона в течение последних 12 месяцев или другую андрогенную терапию в течение последних 6 месяцев
  • получали какие-либо лекарства, которые могут помешать исследованию (СИОЗС, антиандрогены, ингибиторы ФДЭ5, ДГЭА, SERMS)
  • иметь серьезное психическое расстройство
  • иметь в анамнезе рак молочной железы
  • диабет, тромбоэмболические заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, любые состояния, влияющие на углеводный обмен, неконтролируемая гипертензия и неконтролируемая гиперлипидемия
  • находятся на тиболоне (из-за его андрогенного эффекта).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестостерон
Трансдермальный пластырь тестостерона 300 мкг два раза в неделю в течение 12 недель
Лекарство: Трансдермальный тестостероновый пластырь Интринса
Трансдермальный пластырь с тестостероном 300 мкг, наносится два раза в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Интринса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное соответствие - индекс увеличения
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
Кривые периферического давления регистрировали с помощью аппликационной тонометрии лучевой артерии с помощью аппарата SphygmoCor (AtCor Medical Ltd., Сидней, Австралия; версия программного обеспечения 8.0). Затем кривая давления в центре (восходящей аорте) была получена из усредненной периферической волны с использованием проверенной передаточной функции. Индекс аугментации (AIx), который дает составную меру отражения волны и жесткости системной артерии, может быть затем рассчитан путем анализа центральной формы волны. Aix определяли как разницу между первым и вторым систолическими пиками кривой центрального давления, выраженную в процентах от центрального пульсового давления.
12 недель от исходного уровня
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
Индекс реактивной гиперемии (ИРГ) рассчитывался автоматически с помощью компьютерного алгоритма EndoPAT 2000 по соотношению амплитуд пульсовой волны до и после ишемии по сравнению с контрольной группой. Официальных эталонных значений не существует, однако более низкий RHI (
12 недель от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резистентность к инсулину - HOMA-IR
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
Образцы крови были взяты для измерения уровня глюкозы и инсулина натощак. На основании этих результатов резистентность к инсулину была затем оценена с использованием компьютерного алгоритма обновленного метода оценки модели гомеостаза для резистентности к инсулину (HOMA-IR). Более высокий показатель HOMA-IR указывает на более высокую степень резистентности к инсулину. Обычно пороговое значение HOMA-IR для выявления лиц с резистентностью к инсулину составляет 2,5.
12 недель от исходного уровня
Либидо - оценка B-PFSF
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
Либидо оценивали при каждом посещении с использованием Краткого профиля женской сексуальной функции (BPFSF), утвержденного опросника для самостоятельного заполнения для выявления гипоактивного расстройства полового влечения (HSDD). BPFSF основан на 7 вопросах. Каждый вопрос оценивается по 6-балльной шкале от «всегда» до «никогда». Общий балл – это сумма баллов от 0 до 35. Предыдущие исследования показали, что показатель менее 20 свидетельствует о HSDD.
12 недель от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College Healthcare NHS Trust

Соавторы

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Nick Panay, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Главный следователь: John C Stevenson, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRO1646

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться