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睾酮贴片对心血管系统和性欲的影响

2019年12月13日 更新者:Imperial College Healthcare NHS Trust

试点研究:评估 300 微克睾酮贴片在激素替代疗法之外对动脉顺应性、胰岛素抵抗和性欲的影响。

这项研究的目的是检查睾酮贴片以及激素替代疗法 (HRT) 对血管壁、胰岛素水平和性欲的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

女性的卵巢在生育期间会产生睾丸激素,但睾丸激素水平会随着年龄的增长或卵巢切除而下降。 睾丸激素与男性和女性的性欲有关。 低睾酮也被认为会导致低能量症状。 因此,睾酮越来越多地用于激素替代方案,以恢复绝经后妇女的性欲和活力。

过去,睾酮通过口服或皮下植入给药。 最近,睾酮贴片已获准用于治疗绝经后妇女性欲低下。 睾酮贴片释放的睾酮剂量相当于女性生育早期卵巢产生的水平。

口服睾丸激素会导致胰岛素和胆固醇水平发生变化,从而增加患心脏病的风险。 相反,睾酮贴片可能会降低或避免这种风险。 迄今为止,试验主要集中在副作用和基本血液测试方面的安全数据。 对睾酮替代品安全性的审查强调需要改进安全性数据,尤其是在心血管风险方面。

研究人员假设,除了 HRT 之外,透皮睾酮不会对血管壁和胰岛素水平产生不利影响,而且透皮睾酮可显着改善绝经后妇女的性欲和心理健康。

试验设计:

研究人员的目标是招募 20 名绝经后妇女在常规激素替代疗法之外佩戴睾酮贴片 3 个月。

将进行 3 次研究访问 - 预研究访问、第 6 周和第 12 周。 每次访问时将执行以下程序:

  • 病史和体格检查
  • 血样 - 用于激素水平、血脂和胰岛素水平
  • 血管硬度测量 这将使用手腕上的小型超声设备进行,每 5 分钟测量一次血压。
  • 使用每只手臂上的血压袖带和每只手的一根手指上的手指探针测量内皮功能(动脉壁的功能)。 血压袖带充气 5 分钟,然后快速放气。 手指探针将记录整个研究过程中的读数。
  • 性满意度问卷

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国
        • Royal Brompton Hospital
      • London、英国、SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London、英国、W14 0HS
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

43年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 健康的绝经后妇女
  • 45至70岁
  • 接受 HRT 并愿意在接下来的 6 个月内继续使用相同的 HRT 方案
  • 处于至少 6 个月前开始的稳定关系中
  • 在研究期间继续服用任何伴随药物,没有任何变化
  • 给予知情同意。

排除标准:

  • 有性交困难
  • 在过去 12 个月内接受过睾酮植入或在过去 6 个月内接受过其他雄激素治疗
  • 已接受任何可能干扰研究的药物(SSRI、抗雄激素、PDE5 抑制剂、DHEA、SERMS)
  • 有严重的精神障碍
  • 有乳腺癌病史
  • 患有糖尿病、血栓栓塞性疾病、心血管疾病、任何影响碳水化合物代谢的疾病、不受控制的高血压和不受控制的高脂血症
  • 服用替勃龙(由于其雄激素作用)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:睾酮
睾酮透皮贴剂 300 微克,每周两次,持续 12 周
300 微克透皮睾酮贴剂,每周使用两次,持续 12 周
其他名称:
  • 阴翠沙

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动脉顺应性 - 增强指数
大体时间:从基线开始 12 周
通过 SphygmoCor 设备(AtCor Medical Ltd.,Sydney,Australia;软件版本 8.0)使用桡动脉应用眼压计捕获外周压力波形。 然后使用经过验证的传递函数从平均外周波形导出中央(升主动脉)压力波形。 然后可以通过分析中心波形来计算增强指数 (AIx),它给出了波反射和全身动脉硬度的综合测量值。 Aix 被定义为中心压力波形的第一个和第二个收缩峰之间的差异,表示为中心脉压的百分比。
从基线开始 12 周
内皮功能
大体时间:从基线开始 12 周
反应性充血指数 (RHI) 是通过 EndoPAT 2000 计算机算法根据缺血前后的脉搏波振幅与对照组相比自动计算的。 官方参考值不存在,但较低的 RHI (
从基线开始 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素抵抗 - HOMA-IR
大体时间:从基线开始 12 周
采集血样以检测空腹血糖和胰岛素水平。 根据这些结果,然后使用更新的胰岛素抵抗稳态模型评估方法 (HOMA-IR) 计算机算法来估计胰岛素抵抗。 较高的 HOMA-IR 表示较高程度的胰岛素抵抗。 通常,用于识别胰岛素抵抗的 HOMA-IR 的截止值为 2.5。
从基线开始 12 周
性欲 - B-PFSF 评分
大体时间:从基线开始 12 周
每次访问时使用女性性功能简述 (BPFSF) 评估性欲,这是一种经过验证的自我管理问卷,用于识别性欲减退症 (HSDD)。 BPFSF 基于 7 个问题。 每个问题都按照从“总是”到“从不”的 6 分制评分。 总分是 0 到 35 分之间的总分。 以前的研究已经确定分数低于 20 表明 HSDD。
从基线开始 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nick Panay, MBBS、Imperial College Healthcare NHS Trust
  • 首席研究员:John C Stevenson, MBBS、Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月22日

首次发布 (估计)

2010年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月13日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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