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Efeitos do adesivo de testosterona no sistema cardiovascular e na libido

13 de dezembro de 2019 atualizado por: Imperial College Healthcare NHS Trust

Estudo Piloto: Avaliando o Efeito de Adesivos de Testosterona de 300 Microgramas em Além da Terapia de Reposição Hormonal na Complacência Arterial, Resistência à Insulina e Desejo Sexual.

O objetivo deste estudo é examinar o efeito do adesivo de testosterona, além da terapia de reposição hormonal (TRH), nas paredes dos vasos sanguíneos, nos níveis de insulina e no desejo sexual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os ovários de uma mulher produzem o hormônio testosterona durante sua vida reprodutiva, mas os níveis de testosterona diminuem com a idade ou quando os ovários são removidos. A testosterona tem sido associada ao desejo sexual em homens e mulheres. Acredita-se também que a baixa testosterona cause sintomas de baixa energia. Assim, a testosterona é cada vez mais usada em regimes de reposição hormonal para restaurar a libido e a energia em mulheres na pós-menopausa.

No passado, a testosterona era administrada por via oral ou por meio de implantes subcutâneos. Recentemente, adesivos de testosterona foram licenciados para o tratamento de baixa libido em mulheres pós-menopáusicas. Os adesivos de testosterona liberam uma dose de testosterona equivalente aos níveis produzidos pelo ovário durante os primeiros anos reprodutivos da mulher.

A testosterona oral pode levar a alterações nos níveis de insulina e colesterol que aumentam o risco de doença cardíaca. Pelo contrário, os adesivos de testosterona podem reduzir ou evitar esse risco. Até o momento, os ensaios se concentraram predominantemente em dados de segurança em termos de efeitos colaterais e exames de sangue básicos. As revisões da segurança da reposição de testosterona enfatizaram a necessidade de dados de segurança aprimorados, especialmente em termos de risco cardiovascular.

Os investigadores supõem que a testosterona transdérmica, além da TRH, não terá efeitos adversos nas paredes dos vasos sanguíneos e nos níveis de insulina e que a testosterona transdérmica melhora significativamente a sexualidade e o bem-estar psicológico em mulheres na pós-menopausa.

Projeto de teste:

Os investigadores pretendem recrutar 20 mulheres na pós-menopausa para usar o adesivo de testosterona por 3 meses, além de sua terapia de reposição hormonal usual.

Haverá 3 visitas de estudo - uma visita pré-estudo, semana 6 e semana 12. Em cada visita serão realizados os seguintes procedimentos:

  • História médica e exame físico
  • Amostra de sangue - para níveis hormonais, lipídios e níveis de insulina
  • Medições de rigidez dos vasos sanguíneos Isso será realizado usando um pequeno dispositivo de ultrassom no pulso com pressão arterial medida a cada 5 minutos.
  • A função endotelial (função de sua parede arterial) é medida usando um manguito de pressão arterial em cada braço e sondas de dedo em um dedo de cada mão. O manguito de pressão arterial é inflado por 5 minutos e depois desinsuflado rapidamente. As sondas de dedo registrarão as leituras ao longo deste estudo.
  • Questionário de satisfação sexual

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Reino Unido, W14 0HS
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

43 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres pós-menopáusicas saudáveis
  • 45 a 70 anos de idade
  • em TRH e disposto a continuar o mesmo regime de TRH pelos próximos 6 meses
  • estão em um relacionamento estável que começou há pelo menos 6 meses
  • continuar com qualquer medicação concomitante sem qualquer alteração durante o estudo
  • dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • tem dispareunia
  • receberam implantes de testosterona nos últimos 12 meses ou outra terapia androgênica nos últimos 6 meses
  • receberam quaisquer medicamentos que possam interferir com o estudo (SSRI, anti-andrógenos, inibidores de PDE5, DHEA, SERMS)
  • tem um transtorno psiquiátrico significativo
  • tem um histórico de câncer de mama
  • tem diabetes, distúrbios tromboembólicos, doença cardiovascular, qualquer condição que afete o metabolismo de carboidratos, hipertensão não controlada e hiperlipidemia não controlada
  • estão tomando tibolona (devido ao seu efeito androgênico).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Testosterona
Patch transdérmico de testosterona 300 microgramas, duas vezes por semana durante 12 semanas
Adesivo transdérmico de testosterona de 300 microgramas, aplicado duas vezes por semana durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Intrínseca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade Arterial - Índice de Aumento
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
As formas de onda de pressão periférica foram capturadas usando tonometria de aplicação da artéria radial por meio do aparelho SphygmoCor (AtCor Medical Ltd., Sydney, Austrália; software versão 8.0). A forma de onda de pressão central (ascendente aórtica) foi então derivada de uma forma de onda periférica média usando uma função de transferência validada. O índice de aumento (AIx), que fornece uma medida composta de reflexão de onda e rigidez arterial sistêmica, pode então ser calculado pela análise da forma de onda central. Aix foi definido como a diferença entre o primeiro e o segundo pico sistólico da forma de onda da pressão central, expressa como uma porcentagem da pressão de pulso central.
12 semanas a partir da linha de base
Função Endotelial
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
O índice de hiperemia reativa (RHI) foi calculado automaticamente pelo algoritmo de computador EndoPAT 2000 a partir da razão da amplitude da onda de pulso antes e depois da isquemia, em comparação com o braço de controle. Não existem valores de referência oficiais, no entanto, um RHI mais baixo (
12 semanas a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência à insulina - HOMA-IR
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
Amostras de sangue foram coletadas para glicemia de jejum e níveis de insulina. A partir desses resultados, a resistência à insulina foi então estimada usando o método de avaliação do modelo de homeostase atualizado para o algoritmo de computador de resistência à insulina (HOMA-IR). Um HOMA-IR mais alto indica um grau mais alto de resistência à insulina. Normalmente, um corte de HOMA-IR para identificar aqueles com resistência à insulina é de 2,5.
12 semanas a partir da linha de base
Libido - Pontuação B-PFSF
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
A libido foi avaliada em cada visita usando o Breve perfil da função sexual feminina (BPFSF), um questionário auto-administrado validado para identificar o Transtorno de Desejo Sexual Hipoativo (HSDD). O BPFSF é baseado em 7 questões. Cada pergunta é pontuada em uma escala de 6 pontos de 'sempre' a 'nunca'. Uma pontuação total é uma pontuação total que varia de 0 a 35. Estudos anteriores identificaram uma pontuação inferior a 20 como sugestiva de HSDD.
12 semanas a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nick Panay, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Investigador principal: John C Stevenson, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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