- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01208038
Efeitos do adesivo de testosterona no sistema cardiovascular e na libido
Estudo Piloto: Avaliando o Efeito de Adesivos de Testosterona de 300 Microgramas em Além da Terapia de Reposição Hormonal na Complacência Arterial, Resistência à Insulina e Desejo Sexual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os ovários de uma mulher produzem o hormônio testosterona durante sua vida reprodutiva, mas os níveis de testosterona diminuem com a idade ou quando os ovários são removidos. A testosterona tem sido associada ao desejo sexual em homens e mulheres. Acredita-se também que a baixa testosterona cause sintomas de baixa energia. Assim, a testosterona é cada vez mais usada em regimes de reposição hormonal para restaurar a libido e a energia em mulheres na pós-menopausa.
No passado, a testosterona era administrada por via oral ou por meio de implantes subcutâneos. Recentemente, adesivos de testosterona foram licenciados para o tratamento de baixa libido em mulheres pós-menopáusicas. Os adesivos de testosterona liberam uma dose de testosterona equivalente aos níveis produzidos pelo ovário durante os primeiros anos reprodutivos da mulher.
A testosterona oral pode levar a alterações nos níveis de insulina e colesterol que aumentam o risco de doença cardíaca. Pelo contrário, os adesivos de testosterona podem reduzir ou evitar esse risco. Até o momento, os ensaios se concentraram predominantemente em dados de segurança em termos de efeitos colaterais e exames de sangue básicos. As revisões da segurança da reposição de testosterona enfatizaram a necessidade de dados de segurança aprimorados, especialmente em termos de risco cardiovascular.
Os investigadores supõem que a testosterona transdérmica, além da TRH, não terá efeitos adversos nas paredes dos vasos sanguíneos e nos níveis de insulina e que a testosterona transdérmica melhora significativamente a sexualidade e o bem-estar psicológico em mulheres na pós-menopausa.
Projeto de teste:
Os investigadores pretendem recrutar 20 mulheres na pós-menopausa para usar o adesivo de testosterona por 3 meses, além de sua terapia de reposição hormonal usual.
Haverá 3 visitas de estudo - uma visita pré-estudo, semana 6 e semana 12. Em cada visita serão realizados os seguintes procedimentos:
- História médica e exame físico
- Amostra de sangue - para níveis hormonais, lipídios e níveis de insulina
- Medições de rigidez dos vasos sanguíneos Isso será realizado usando um pequeno dispositivo de ultrassom no pulso com pressão arterial medida a cada 5 minutos.
- A função endotelial (função de sua parede arterial) é medida usando um manguito de pressão arterial em cada braço e sondas de dedo em um dedo de cada mão. O manguito de pressão arterial é inflado por 5 minutos e depois desinsuflado rapidamente. As sondas de dedo registrarão as leituras ao longo deste estudo.
- Questionário de satisfação sexual
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital
-
London, Reino Unido, W14 0HS
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres pós-menopáusicas saudáveis
- 45 a 70 anos de idade
- em TRH e disposto a continuar o mesmo regime de TRH pelos próximos 6 meses
- estão em um relacionamento estável que começou há pelo menos 6 meses
- continuar com qualquer medicação concomitante sem qualquer alteração durante o estudo
- dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- tem dispareunia
- receberam implantes de testosterona nos últimos 12 meses ou outra terapia androgênica nos últimos 6 meses
- receberam quaisquer medicamentos que possam interferir com o estudo (SSRI, anti-andrógenos, inibidores de PDE5, DHEA, SERMS)
- tem um transtorno psiquiátrico significativo
- tem um histórico de câncer de mama
- tem diabetes, distúrbios tromboembólicos, doença cardiovascular, qualquer condição que afete o metabolismo de carboidratos, hipertensão não controlada e hiperlipidemia não controlada
- estão tomando tibolona (devido ao seu efeito androgênico).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Testosterona
Patch transdérmico de testosterona 300 microgramas, duas vezes por semana durante 12 semanas
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Adesivo transdérmico de testosterona de 300 microgramas, aplicado duas vezes por semana durante 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade Arterial - Índice de Aumento
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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As formas de onda de pressão periférica foram capturadas usando tonometria de aplicação da artéria radial por meio do aparelho SphygmoCor (AtCor Medical Ltd., Sydney, Austrália; software versão 8.0).
A forma de onda de pressão central (ascendente aórtica) foi então derivada de uma forma de onda periférica média usando uma função de transferência validada.
O índice de aumento (AIx), que fornece uma medida composta de reflexão de onda e rigidez arterial sistêmica, pode então ser calculado pela análise da forma de onda central.
Aix foi definido como a diferença entre o primeiro e o segundo pico sistólico da forma de onda da pressão central, expressa como uma porcentagem da pressão de pulso central.
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12 semanas a partir da linha de base
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Função Endotelial
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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O índice de hiperemia reativa (RHI) foi calculado automaticamente pelo algoritmo de computador EndoPAT 2000 a partir da razão da amplitude da onda de pulso antes e depois da isquemia, em comparação com o braço de controle.
Não existem valores de referência oficiais, no entanto, um RHI mais baixo (
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12 semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resistência à insulina - HOMA-IR
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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Amostras de sangue foram coletadas para glicemia de jejum e níveis de insulina.
A partir desses resultados, a resistência à insulina foi então estimada usando o método de avaliação do modelo de homeostase atualizado para o algoritmo de computador de resistência à insulina (HOMA-IR).
Um HOMA-IR mais alto indica um grau mais alto de resistência à insulina.
Normalmente, um corte de HOMA-IR para identificar aqueles com resistência à insulina é de 2,5.
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12 semanas a partir da linha de base
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Libido - Pontuação B-PFSF
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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A libido foi avaliada em cada visita usando o Breve perfil da função sexual feminina (BPFSF), um questionário auto-administrado validado para identificar o Transtorno de Desejo Sexual Hipoativo (HSDD).
O BPFSF é baseado em 7 questões.
Cada pergunta é pontuada em uma escala de 6 pontos de 'sempre' a 'nunca'.
Uma pontuação total é uma pontuação total que varia de 0 a 35.
Estudos anteriores identificaram uma pontuação inferior a 20 como sugestiva de HSDD.
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12 semanas a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nick Panay, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
- Investigador principal: John C Stevenson, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Hipocinesia
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- CRO1646
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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