Die Auswirkungen von Testosteronpflaster auf das Herz-Kreislauf-System und die Libido
Pilotstudie: Bewertung der Wirkung von 300-Mikrogramm-Testosteronpflastern zusätzlich zu einer Hormonersatztherapie auf die arterielle Compliance, Insulinresistenz und das sexuelle Verlangen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Eierstöcke einer Frau produzieren während ihres reproduktiven Lebens das Hormon Testosteron, aber der Testosteronspiegel sinkt mit zunehmendem Alter oder wenn die Eierstöcke entfernt werden. Testosteron wurde sowohl bei Männern als auch bei Frauen mit sexuellem Verlangen in Verbindung gebracht. Es wird auch angenommen, dass ein niedriger Testosteronspiegel Symptome von niedriger Energie verursacht. Daher wird Testosteron zunehmend in Hormonersatztherapien verwendet, um Libido und Energie bei postmenopausalen Frauen wiederherzustellen.
In der Vergangenheit wurde Testosteron oral oder über subkutane Implantate verabreicht. Kürzlich wurden Testosteronpflaster für die Behandlung einer geringen Libido bei postmenopausalen Frauen zugelassen. Die Testosteronpflaster liefern eine Testosterondosis, die den Spiegeln entspricht, die von den Eierstöcken während der frühen reproduktiven Jahre einer Frau produziert werden.
Orales Testosteron kann zu Veränderungen des Insulin- und Cholesterinspiegels führen, die das Risiko von Herzerkrankungen erhöhen. Im Gegenteil, Testosteronpflaster können dieses Risiko verringern oder vermeiden. Bisher konzentrierten sich die Studien überwiegend auf Sicherheitsdaten in Bezug auf Nebenwirkungen und grundlegende Bluttests. Überprüfungen der Sicherheit von Testosteronersatz haben die Notwendigkeit verbesserter Sicherheitsdaten betont, insbesondere im Hinblick auf das kardiovaskuläre Risiko.
Die Forscher vermuten, dass transdermales Testosteron zusätzlich zur HRT keine nachteiligen Auswirkungen auf die Blutgefäßwände und den Insulinspiegel hat und dass transdermales Testosteron die Sexualität und das psychische Wohlbefinden bei postmenopausalen Frauen signifikant verbessert.
Versuchsdesign:
Die Forscher wollen 20 postmenopausale Frauen rekrutieren, die das Testosteronpflaster 3 Monate lang zusätzlich zu ihrer üblichen Hormonersatztherapie tragen.
Es finden 3 Studienbesuche statt – ein Vorstudienbesuch, Woche 6 und Woche 12. Bei jedem Besuch werden die folgenden Verfahren durchgeführt:
- Anamnese und körperliche Untersuchung
- Blutprobe - für Hormonspiegel, Lipide und Insulinspiegel
- Messungen der Blutgefäßsteifigkeit Dies wird mit einem kleinen Ultraschallgerät am Handgelenk durchgeführt, wobei der Blutdruck alle 5 Minuten gemessen wird.
- Die Endothelfunktion (Funktion Ihrer Arterienwand) wird mit einer Blutdruckmanschette an jedem Arm und Fingersonden an einem Finger jeder Hand gemessen. Die Blutdruckmanschette wird 5 Minuten lang aufgeblasen und dann schnell entleert. Die Fingersonden werden die Messwerte während dieser Studie aufzeichnen.
- Fragebogen zur sexuellen Zufriedenheit
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal Brompton Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, W14 0HS
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde postmenopausale Frauen
- 45 bis 70 Jahre alt
- auf HRT und bereit, das gleiche HRT-Regime für die nächsten 6 Monate fortzusetzen
- in einer festen Beziehung sind, die vor mindestens 6 Monaten begonnen wurde
- während der Studie alle Begleitmedikationen ohne Änderung fortzusetzen
- informierte Zustimmung geben.
Ausschlusskriterien:
- Dyspareunie haben
- innerhalb der letzten 12 Monate Testosteronimplantate oder innerhalb der letzten 6 Monate eine andere Androgentherapie erhalten haben
- Medikamente erhalten haben, die die Studie beeinträchtigen könnten (SSRI, Antiandrogene, PDE5-Hemmer, DHEA, SERMS)
- eine erhebliche psychische Störung haben
- eine Vorgeschichte von Brustkrebs haben
- an Diabetes, thromboembolischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen, die den Kohlenhydratstoffwechsel beeinträchtigen, unkontrolliertem Bluthochdruck und unkontrollierter Hyperlipidämie leiden
- auf Tibolon sind (aufgrund seiner androgenen Wirkung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testosteron
Transdermales Testosteronpflaster 300 Mikrogramm, zweimal wöchentlich für 12 Wochen
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300 Mikrogramm transdermales Testosteronpflaster, zweimal wöchentlich über 12 Wochen aufgetragen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arterielle Compliance – Augmentationsindex
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
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Periphere Druckwellenformen wurden unter Verwendung von Radialarterien-Anwendungstonometrie über das SphygmoCor-Gerät (AtCor Medical Ltd., Sydney, Australien; Softwareversion 8.0) erfasst.
Die zentrale Druckwellenform (aufsteigende Aorta) wurde dann aus einer gemittelten peripheren Wellenform unter Verwendung einer validierten Übertragungsfunktion abgeleitet.
Der Augmentationsindex (AIx), der ein zusammengesetztes Maß für die Wellenreflexion und die systemische Arteriensteifigkeit angibt, kann dann durch Analyse der zentralen Wellenform berechnet werden.
Aix wurde definiert als die Differenz zwischen dem ersten und dem zweiten systolischen Maximum der zentralen Druckwellenform, ausgedrückt als Prozentsatz des zentralen Pulsdrucks.
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12 Wochen ab Studienbeginn
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Endothelfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
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Der Index der reaktiven Hyperämie (RHI) wurde automatisch durch den Computeralgorithmus EndoPAT 2000 aus dem Verhältnis der Pulswellenamplitude vor und nach der Ischämie im Vergleich zum Kontrollarm berechnet.
Offizielle Referenzwerte existieren nicht, jedoch ein niedrigerer RHI (
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12 Wochen ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insulinresistenz - HOMA-IR
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
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Blutproben wurden für Nüchternglukose- und -insulinspiegel genommen.
Aus diesen Ergebnissen wurde dann die Insulinresistenz unter Verwendung des aktualisierten Homöostase-Modellbewertungsverfahrens für Insulinresistenz (HOMA-IR) Computeralgorithmus geschätzt.
Ein höheres HOMA-IR weist auf einen höheren Grad an Insulinresistenz hin.
Typischerweise beträgt ein Cutoff von HOMA-IR zur Identifizierung von Personen mit Insulinresistenz 2,5.
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12 Wochen ab Studienbeginn
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Libido - B-PFSF-Score
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
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Die Libido wurde bei jedem Besuch anhand des Kurzprofils der weiblichen Sexualfunktion (BPFSF), eines validierten, selbst auszufüllenden Fragebogens zur Identifizierung von Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD), bewertet.
Der BPFSF basiert auf 7 Fragen.
Jede Frage wird auf einer 6-Punkte-Skala von „immer“ bis „nie“ bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl ist eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 35.
Frühere Studien haben einen Wert von weniger als 20 als Hinweis auf HSDD identifiziert.
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12 Wochen ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nick Panay, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
- Hauptermittler: John C Stevenson, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Hypokinesie
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Androgene
- Anabolika
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undecanoat
- Testosteron Enantat
- Testosteron 17 Beta-Cypionat
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO1646
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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