Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets du patch de testostérone sur le système cardiovasculaire et la libido

13 décembre 2019 mis à jour par: Imperial College Healthcare NHS Trust

Étude pilote : évaluation de l'effet de patchs de testostérone de 300 microgrammes en plus d'un traitement hormonal substitutif sur la compliance artérielle, la résistance à l'insuline et le désir sexuel.

Le but de cette étude est d'examiner l'effet du patch de testostérone, en plus du traitement hormonal substitutif (THS), sur les parois des vaisseaux sanguins, les niveaux d'insuline et le désir sexuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les ovaires d'une femme produisent l'hormone testostérone au cours de sa vie reproductive, mais les niveaux de testostérone diminuent avec l'âge ou lorsque les ovaires sont enlevés. La testostérone a été associée au désir sexuel chez les hommes et les femmes. On pense également qu'un faible taux de testostérone provoque des symptômes de manque d'énergie. Ainsi, la testostérone est de plus en plus utilisée dans les régimes de substitution hormonale pour restaurer la libido et l'énergie chez les femmes ménopausées.

Dans le passé, la testostérone était administrée par voie orale ou via des implants sous-cutanés. Récemment, des patchs de testostérone ont été homologués pour traiter la faible libido chez les femmes ménopausées. Les patchs de testostérone délivrent une dose de testostérone équivalente aux niveaux produits par l'ovaire au cours des premières années de reproduction d'une femme.

La testostérone orale peut entraîner des modifications des taux d'insuline et de cholestérol, ce qui augmente le risque de maladie cardiaque. Au contraire, les patchs de testostérone peuvent réduire ou éviter ce risque. À ce jour, les essais se sont principalement concentrés sur les données de sécurité en termes d'effets secondaires et de tests sanguins de base. Les examens de la sécurité du remplacement de la testostérone ont souligné la nécessité d'améliorer les données de sécurité, en particulier en termes de risque cardiovasculaire.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la testostérone transdermique, en plus du THS, n'aura aucun effet indésirable sur les parois des vaisseaux sanguins et les niveaux d'insuline et que la testostérone transdermique améliore considérablement la sexualité et le bien-être psychologique chez les femmes ménopausées.

Conception d'essai :

Les chercheurs visent à recruter 20 femmes ménopausées pour porter le patch de testostérone pendant 3 mois en plus de leur traitement hormonal substitutif habituel.

Il y aura 3 visites d'étude - une visite de pré-étude, la semaine 6 et la semaine 12. À chaque visite, les procédures suivantes seront effectuées :

  • Antécédents médicaux et examen physique
  • Échantillon de sang - pour les niveaux d'hormones, les niveaux de lipides et d'insuline
  • Mesures de la rigidité des vaisseaux sanguins Celles-ci seront effectuées à l'aide d'un petit appareil à ultrasons au poignet avec une pression artérielle mesurée toutes les 5 minutes.
  • La fonction endothéliale (fonction de votre paroi artérielle) est mesurée à l'aide d'un brassard de tensiomètre sur chaque bras et de sondes digitales sur un doigt de chaque main. Le brassard de tensiomètre est gonflé pendant 5 minutes puis dégonflé rapidement. Les sondes digitales enregistreront les lectures tout au long de cette étude.
  • Questionnaire de satisfaction sexuelle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Royaume-Uni, W14 0HS
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

43 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes ménopausées en bonne santé
  • 45 à 70 ans
  • sous THS et disposé à poursuivre le même régime de THS pendant les 6 prochains mois
  • êtes dans une relation stable qui a débuté il y a au moins 6 mois
  • continuer à prendre des médicaments concomitants sans aucun changement pendant l'étude
  • donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • souffrez de dyspareunie
  • ont reçu des implants de testostérone au cours des 12 derniers mois ou une autre thérapie androgénique au cours des 6 derniers mois
  • avoir reçu des médicaments susceptibles d'interférer avec l'étude (ISRS, anti-androgènes, inhibiteurs de la PDE5, DHEA, SERMS)
  • avoir un trouble psychiatrique important
  • avoir des antécédents de cancer du sein
  • souffrez de diabète, de troubles thromboemboliques, de maladies cardiovasculaires, de toute affection affectant le métabolisme des glucides, d'hypertension non contrôlée et d'hyperlipidémie non contrôlée
  • sont sous tibolone (en raison de son effet androgène).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Testostérone
Patch transdermique de testostérone 300 microgrammes, deux fois par semaine pendant 12 semaines
Médicament: Intrinsa Patch transdermique de testostérone
Patch transdermique de testostérone de 300 microgrammes, appliqué deux fois par semaine pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Intrinsèque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compliance artérielle - Index d'augmentation
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
Les formes d'onde de pression périphérique ont été capturées à l'aide de la tonométrie d'application de l'artère radiale via l'appareil SphygmoCor (AtCor Medical Ltd., Sydney, Australie ; version du logiciel 8.0). La forme d'onde de pression centrale (aortique ascendante) a ensuite été dérivée d'une forme d'onde périphérique moyennée à l'aide d'une fonction de transfert validée. L'indice d'augmentation (AIx), qui donne une mesure composite de la réflexion des ondes et de la rigidité artérielle systémique, peut ensuite être calculé par analyse de la forme d'onde centrale. Aix a été défini comme la différence entre les premier et deuxième pics systoliques de la forme d'onde de pression centrale, exprimée en pourcentage de la pression pulsée centrale.
12 semaines à partir de la ligne de base
Fonction endothéliale
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
L'indice d'hyperémie réactive (RHI) a été calculé automatiquement par l'algorithme informatique EndoPAT 2000 à partir du rapport de l'amplitude de l'onde de pouls avant et après l'ischémie, par rapport au bras témoin. Les valeurs de référence officielles n'existent pas cependant un RHI inférieur (
12 semaines à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance à l'insuline - HOMA-IR
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
Des échantillons de sang ont été prélevés pour les niveaux de glucose et d'insuline à jeun. À partir de ces résultats, la résistance à l'insuline a ensuite été estimée à l'aide de la méthode d'évaluation du modèle d'homéostasie mise à jour pour l'algorithme informatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR). Un HOMA-IR plus élevé indique un degré plus élevé de résistance à l'insuline. Généralement, un seuil de HOMA-IR pour identifier les personnes présentant une résistance à l'insuline est de 2,5.
12 semaines à partir de la ligne de base
Libido - Score B-PFSF
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
La libido a été évaluée à chaque visite à l'aide du bref profil de la fonction sexuelle féminine (BPFSF), un questionnaire auto-administré validé pour identifier le trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD). Le BPFSF est basé sur 7 questions. Chaque question est notée sur une échelle de 6 points allant de « toujours » à « jamais ». Un score total est un score total compris entre 0 et 35. Des études antérieures ont identifié un score inférieur à 20 comme évocateur de HSDD.
12 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College Healthcare NHS Trust

Collaborateurs

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nick Panay, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Chercheur principal: John C Stevenson, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2010

Première publication (Estimation)

23 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRO1646

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intrinsa Patch transdermique de testostérone

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Korea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner