Testosteronilapsin vaikutukset sydän- ja verisuonijärjestelmään ja libidoon
Pilottitutkimus: Arvioidaan 300 mikrogramman testosteronilaastarien vaikutusta hormonikorvaushoidon lisäksi valtimoiden mukaisuuteen, insuliiniresistenssiin ja seksuaaliseen haluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisen munasarjat tuottavat testosteronihormonia lisääntymisaikana, mutta testosteronitasot laskevat iän myötä tai kun munasarjat poistetaan. Testosteroni on yhdistetty seksuaaliseen haluun sekä miehillä että naisilla. Alhaisen testosteronin uskotaan myös aiheuttavan matalan energian oireita. Siten testosteronia käytetään yhä enemmän hormonikorvausohjelmissa libido- ja energian palauttamiseksi postmenopausaalisilla naisilla.
Aiemmin testosteronia on annettu suun kautta tai ihonalaisten implanttien kautta. Testosteronilaastarit on äskettäin lisensoitu alhaisen libidon hoitoon postmenopausaalisilla naisilla. Testosteronilaastarit antavat testosteroniannoksen, joka vastaa munasarjojen tuottamaa tasoa naisen varhaisen lisääntymisvuoden aikana.
Suun kautta otettava testosteroni voi aiheuttaa muutoksia insuliini- ja kolesterolitasoissa, mikä lisää sydänsairauksien riskiä. Päinvastoin, testosteronilaastarit voivat vähentää tai välttää tätä riskiä. Tähän mennessä tutkimukset ovat keskittyneet pääasiassa turvallisuustietoihin sivuvaikutusten ja perusverikokeiden osalta. Testosteronin korvaamisen turvallisuutta koskevissa arvioinneissa on korostettu tarvetta parantaa turvallisuustietoja erityisesti sydän- ja verisuoniriskin osalta.
Tutkijat olettavat, että transdermaalisella testosteronilla ei hormonikorvaushoidon lisäksi ole haitallisia vaikutuksia verisuonten seinämiin ja insuliinitasoihin ja että transdermaalinen testosteroni parantaa merkittävästi postmenopausaalisten naisten seksuaalisuutta ja psyykkistä hyvinvointia.
Kokeilusuunnittelu:
Tutkijoiden tavoitteena on saada 20 postmenopausaalista naista käyttämään testosteronilaastaria 3 kuukauden ajan tavanomaisen hormonikorvaushoidon lisäksi.
Opintovierailuja on 3 - esiopetuskäynti, viikko 6 ja viikko 12. Jokaisella käynnillä suoritetaan seuraavat toimenpiteet:
- Lääkärihistoria ja fyysinen tarkastus
- Verinäyte - hormonitasot, lipidit ja insuliinitasot
- Verisuonten jäykkyyden mittaukset Tämä suoritetaan pienellä ultraäänilaitteella ranteessa ja verenpaine mitataan 5 minuutin välein.
- Endoteelin toiminta (valtimon seinämän toiminta) mitataan käyttämällä verenpainemansettia kummassakin käsivarressa ja sormiantureita kummankin käden yhdestä sormesta. Verenpainemansettia täytetään 5 minuuttia ja tyhjennetään sitten nopeasti. Sormikoettimet tallentavat lukemat koko tämän tutkimuksen ajan.
- Seksuaalisen tyytyväisyyden kyselylomake
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Brompton Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W14 0HS
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä postmenopausaalisia naisia
- 45-70 vuoden iässä
- hormonikorvaushoitoa ja on valmis jatkamaan samaa hormonikorvaushoitoa seuraavan kuuden kuukauden ajan
- ovat vakaassa suhteessa, joka on alkanut vähintään 6 kuukautta sitten
- jatkaa muiden samanaikaisten lääkkeiden käyttöä ilman muutoksia tutkimuksen aikana
- antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- on dyspareunia
- olet saanut testosteroni-implantteja viimeisten 12 kuukauden aikana tai muuta androgeenihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- olet saanut lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimusta (SSRI, antiandrogeenit, PDE5-estäjät, DHEA, SERMS)
- sinulla on vakava psyykkinen häiriö
- sinulla on aiemmin ollut rintasyöpä
- sinulla on diabetes, tromboemboliset häiriöt, sydän- ja verisuonitaudit, mikä tahansa hiilihydraattiaineenvaihduntaan vaikuttava sairaus, hallitsematon verenpainetauti ja hallitsematon hyperlipidemia
- käyttävät tibolonia (sen androgeenisen vaikutuksen vuoksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testosteroni
Testosteroni depotlaastari 300 mikrogrammaa kahdesti viikossa 12 viikon ajan
|
300 mikrogramman transdermaalinen testosteronilaastari, kiinnitetty kahdesti viikossa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoiden yhteensopivuus - Augmentaatioindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Perifeerisen paineen aaltomuodot siepattiin käyttämällä säteittäisen valtimon sovellustonometriaa SphygmoCor-laitteen kautta (AtCor Medical Ltd., Sydney, Australia; ohjelmistoversio 8.0).
Keskimääräinen (nouseva aortan) paineaaltomuoto johdettiin sitten keskimääräisestä perifeerisestä aaltomuodosta käyttäen validoitua siirtofunktiota.
Augmentaatioindeksi (AIx), joka antaa yhdistelmämitan aallon heijastumisesta ja systeemisestä valtimojäykkyydestä, voidaan sitten laskea analysoimalla keskusaaltomuoto.
Aix määriteltiin erotuksena keskuspaineaaltomuodon ensimmäisen ja toisen systolisen piikin välillä, ilmaistuna prosentteina keskuspulssin paineesta.
|
12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI) laskettiin automaattisesti EndoPAT 2000 -tietokonealgoritmilla pulssiaallon amplitudin suhteesta ennen ja jälkeen iskemian verrattuna kontrollihaaraan.
Virallisia viitearvoja ei ole olemassa, mutta alempi RHI (
|
12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssi - HOMA-IR
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Verinäytteitä otettiin paastoglukoosi- ja insuliinitasoista.
Näistä tuloksista insuliiniresistenssi arvioitiin sitten käyttämällä päivitettyä insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointimenetelmää (HOMA-IR) tietokonealgoritmia.
Korkeampi HOMA-IR tarkoittaa korkeampaa insuliiniresistenssin astetta.
Tyypillisesti HOMA-IR:n raja insuliiniresistenssin tunnistamiseksi on 2,5.
|
12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Libido - B-PFSF-pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Libido arvioitiin jokaisella käynnillä käyttämällä naisen seksuaalisen toiminnan lyhytprofiilia (BPFSF), validoitua itseläytettyä kyselylomaketta hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön (HSDD) tunnistamiseksi.
BPFSF perustuu 7 kysymykseen.
Jokainen kysymys pisteytetään 6 pisteen asteikolla "aina" - "ei koskaan".
Kokonaispistemäärä on kokonaispistemäärä 0–35.
Aiemmat tutkimukset ovat tunnistaneet alle 20 pisteen viittaavan HSDD:hen.
|
12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nick Panay, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
- Päätutkija: John C Stevenson, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Hypokinesia
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO1646
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .