Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testosteronplasters effekter på det kardiovaskulære systemet og libido

13. desember 2019 oppdatert av: Imperial College Healthcare NHS Trust

Pilotstudie: Evaluering av effekten av 300 mikrogram testosteronplaster i tillegg til hormonerstatningsterapi på arteriell overensstemmelse, insulinresistens og seksuell lyst.

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av testosteronplasteret, i tillegg til hormonbehandling (HRT), på blodkarvegger, insulinnivåer og seksuell lyst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En kvinnes eggstokker produserer hormonet testosteron i løpet av hennes reproduktive liv, men testosteronnivået synker med alderen eller når eggstokkene fjernes. Testosteron har vært assosiert med seksuell lyst hos både menn og kvinner. Lavt testosteron antas også å forårsake symptomer på lav energi. Testosteron brukes i økende grad i hormonerstatningsregimer for å gjenopprette libido og energi hos postmenopausale kvinner.

Tidligere har testosteron blitt administrert oralt eller via subkutane implantater. Nylig har testosteronplaster blitt lisensiert for behandling av lav libido hos postmenopausale kvinner. Testosteronplastrene leverer en dose testosteron som tilsvarer nivåene produsert av eggstokken i løpet av en kvinnes tidlige reproduktive år.

Oralt testosteron kan føre til endringer i insulin- og kolesterolnivåer som øker risikoen for hjertesykdom. Tvert imot kan testosteronplaster redusere eller unngå denne risikoen. Til dags dato har studier hovedsakelig fokusert på sikkerhetsdata når det gjelder bivirkninger og grunnleggende blodprøver. Gjennomganger av sikkerheten ved testosteronerstatning har understreket behovet for forbedrede sikkerhetsdata, spesielt når det gjelder kardiovaskulær risiko.

Etterforskerne antar at transdermal testosteron, i tillegg til HRT, ikke vil ha noen negative effekter på blodkarvegger og insulinnivåer, og at transdermal testosteron forbedrer seksualitet og psykologisk velvære hos postmenopausale kvinner betydelig.

Prøvedesign:

Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 20 postmenopausale kvinner til å bruke testosteronplasteret i 3 måneder i tillegg til deres vanlige hormonbehandling.

Det blir 3 studiebesøk - et forstudiebesøk, uke 6 og uke 12. Ved hvert besøk vil følgende prosedyrer bli utført:

  • Sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Blodprøve - for hormonnivåer, lipider og insulinnivåer
  • Målinger av blodkarsstivhet Dette vil bli utført ved hjelp av et lite ultralydapparat ved håndleddet med blodtrykk målt hvert 5. minutt.
  • Endotelfunksjonen (funksjonen til arterieveggen din) måles ved hjelp av en blodtrykksmansjett på hver arm og fingersonder på en finger på hver hånd. Blodtrykksmansjetten blåses opp i 5 minutter og tømmes deretter raskt. Fingerprobene vil registrere avlesningene gjennom hele denne studien.
  • Spørreskjema om seksuell tilfredsstillelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Storbritannia, W14 0HS
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

43 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske postmenopausale kvinner
  • 45 til 70 år
  • på HRT og villig til å fortsette den samme HRT-kuren de neste 6 månedene
  • er i et stabilt forhold som ble startet for minst 6 måneder siden
  • fortsette på eventuelle samtidige medisiner uten endringer i løpet av studien
  • gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • har dyspareuni
  • har fått testosteronimplantater i løpet av de siste 12 månedene eller annen androgenbehandling i løpet av de siste 6 månedene
  • har mottatt medisiner som kan forstyrre studien (SSRI, anti-androgener, PDE5-hemmere, DHEA, SERMS)
  • har en betydelig psykiatrisk lidelse
  • har en historie med brystkreft
  • har diabetes, tromboemboliske lidelser, kardiovaskulær sykdom, enhver tilstand som påvirker karbohydratmetabolismen, ukontrollert hypertensjon og ukontrollert hyperlipidemi
  • er på tibolon (på grunn av dets androgene effekt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testosteron
Testosteron depotplaster 300 mikrogram, to ganger ukentlig i 12 uker
Legemiddel: Intrinsa transdermal testosteronplaster
300 mikrogram transdermal testosteronplaster, påført to ganger ukentlig i 12 uker
Andre navn:
  • Intrinsa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell samsvar - Augmentation Index
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Perifere trykkbølgeformer ble fanget opp ved bruk av radial arterieapplikasjonstonometri via SphygmoCor-apparatet (AtCor Medical Ltd., Sydney, Australia; programvareversjon 8.0). Den sentrale (ascenderende aorta) trykkbølgeformen ble deretter utledet fra en gjennomsnittlig perifer bølgeform ved bruk av en validert overføringsfunksjon. Augmentation index (AIx), som gir et sammensatt mål for bølgerefleksjon og systemisk arteriell stivhet kan deretter beregnes ved analyse av den sentrale bølgeformen. Aix ble definert som forskjellen mellom den første og andre systoliske toppen av den sentrale trykkbølgeformen, uttrykt som en prosentandel av det sentrale pulstrykket.
12 uker fra baseline
Endotelfunksjon
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Reaktiv hyperemiindeks (RHI) ble beregnet automatisk av EndoPAT 2000 datamaskinalgoritmen fra forholdet mellom pulsbølgeamplitude før og etter iskemi, sammenlignet med kontrollarmen. Offisielle referanseverdier eksisterer ikke, men en lavere RHI (
12 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens - HOMA-IR
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Det ble tatt blodprøver for fastende glukose- og insulinnivåer. Fra disse resultatene ble insulinresistens deretter estimert ved å bruke den oppdaterte homeostasemodellvurderingsmetoden for insulinresistens (HOMA-IR) datamaskinalgoritme. En høyere HOMA-IR indikerer en høyere grad av insulinresistens. Vanligvis er grensen for HOMA-IR for å identifisere de med insulinresistens 2,5.
12 uker fra baseline
Libido - B-PFSF Score
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Libido ble vurdert ved hvert besøk ved å bruke den korte profilen av kvinnelig seksuell funksjon (BPFSF), et validert selvadministrert spørreskjema for å identifisere hypoaktiv seksuell desire Disorder (HSDD). BPFSF er basert på 7 spørsmål. Hvert spørsmål scores på en 6-punkts skala fra 'alltid' til 'aldri'. En totalpoengsum er totalpoengsum fra 0 til 35. Tidligere studier har identifisert en poengsum på mindre enn 20 som tyder på HSDD.
12 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Samarbeidspartnere

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nick Panay, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Hovedetterforsker: John C Stevenson, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRO1646

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrinsa transdermal testosteronplaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere