테스토스테론 패치가 심혈관계와 리비도에 미치는 영향
파일럿 연구: 동맥 순응도, 인슐린 저항성 및 성욕에 대한 호르몬 대체 요법과 더불어 300마이크로그램 테스토스테론 패치의 효과 평가.
연구 개요
상세 설명
여성의 난소는 가임기 동안 호르몬 테스토스테론을 생성하지만 테스토스테론 수치는 나이가 들거나 난소가 제거되면 감소합니다. 테스토스테론은 남성과 여성 모두의 성욕과 관련이 있습니다. 낮은 테스토스테론은 또한 낮은 에너지 증상을 유발하는 것으로 여겨집니다. 따라서 테스토스테론은 폐경기 여성의 성욕과 에너지를 회복시키기 위한 호르몬 대체 요법에 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
과거에 테스토스테론은 경구 또는 피하 임플란트를 통해 투여되었습니다. 최근 테스토스테론 패치는 폐경 후 여성의 낮은 성욕을 치료하기 위해 허가되었습니다. 테스토스테론 패치는 여성의 초기 가임 기간 동안 난소에서 생성된 수준과 동일한 용량의 테스토스테론을 전달합니다.
구강 테스토스테론은 심장 질환의 위험을 증가시키는 인슐린 및 콜레스테롤 수치를 변화시킬 수 있습니다. 반대로 테스토스테론 패치는 이러한 위험을 줄이거나 피할 수 있습니다. 현재까지 임상시험은 주로 부작용 및 기본 혈액 검사 측면에서 안전성 데이터에 중점을 두었습니다. 테스토스테론 대체의 안전성에 대한 검토는 특히 심혈관 위험 측면에서 개선된 안전성 데이터의 필요성을 강조했습니다.
연구자들은 경피 테스토스테론이 HRT 외에 혈관벽과 인슐린 수치에 부작용을 일으키지 않을 것이며 경피 테스토스테론이 폐경 후 여성의 성욕과 심리적 웰빙을 크게 향상시킨다는 가설을 세웠습니다.
시험 디자인:
연구자들은 일반적인 호르몬 대체 요법에 더해 3개월 동안 테스토스테론 패치를 착용할 폐경 후 여성 20명을 모집하는 것을 목표로 합니다.
3번의 연구 방문이 있을 것입니다 - 사전 연구 방문, 6주 및 12주. 방문할 때마다 다음 절차가 수행됩니다.
- 병력 및 신체 검사
- 혈액 샘플 - 호르몬 수치, 지질 및 인슐린 수치
- 혈관 경직도 측정 손목에 있는 작은 초음파 장치를 사용하여 5분마다 혈압을 측정합니다.
- 내피 기능(동맥벽의 기능)은 각 팔의 혈압 커프와 각 손의 한 손가락에 있는 손가락 탐침을 사용하여 측정합니다. 혈압 커프를 5분 동안 팽창시킨 다음 빠르게 수축시킵니다. 핑거 프로브는 이 연구 전반에 걸쳐 판독값을 기록합니다.
- 성적 만족도 설문지
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Royal Brompton Hospital
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London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, 영국, W14 0HS
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 폐경기 여성
- 45~70세
- HRT를 받고 있으며 향후 6개월 동안 동일한 HRT 요법을 계속할 의향이 있음
- 최소 6개월 전에 시작된 안정적인 관계에 있습니다.
- 연구 기간 동안 어떠한 변화도 없이 병용 약물을 계속 사용하십시오.
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 성교통이 있다
- 지난 12개월 이내에 테스토스테론 이식을 받았거나 지난 6개월 이내에 다른 안드로겐 요법을 받았음
- 연구를 방해할 수 있는 약물(SSRI, 항안드로겐, PDE5 억제제, DHEA, SERMS)을 투여받았습니다.
- 심각한 정신 장애가 있습니다
- 유방암 병력이 있다
- 당뇨병, 혈전 색전성 장애, 심혈관 질환, 탄수화물 대사에 영향을 미치는 모든 상태, 조절되지 않는 고혈압 및 조절되지 않는 고지혈증이 있는 사람
- (안드로겐 효과로 인해) 티볼론을 복용 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스토스테론
테스토스테론 경피 패치 300마이크로그램, 12주 동안 주 2회
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300 마이크로그램 경피 테스토스테론 패치, 12주 동안 매주 2회 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 순응 - 증강 지수
기간: 기준선으로부터 12주
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말초 압력 파형은 SphygmoCor 장치(AtCor Medical Ltd., Sydney, Australia; 소프트웨어 버전 8.0)를 통해 요골 동맥 적용 안압계를 사용하여 캡처되었습니다.
중심(오름차순 대동맥) 압력 파형은 검증된 전달 함수를 사용하여 평균화된 주변 파형에서 파생되었습니다.
그런 다음 파동 반사 및 전신 동맥 경직도의 복합 측정값을 제공하는 증가 지수(AIx)는 중앙 파형 분석을 통해 계산할 수 있습니다.
Aix는 중심 맥압의 백분율로 표현되는 중심 압력 파형의 첫 번째와 두 번째 수축기 피크 사이의 차이로 정의되었습니다.
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기준선으로부터 12주
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내피 기능
기간: 기준선으로부터 12주
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반응성 충혈 지수(RHI)는 EndoPAT 2000 컴퓨터 알고리즘에 의해 대조군과 비교하여 허혈 전후의 맥파 진폭 비율로부터 자동으로 계산되었습니다.
공식 기준 값은 존재하지 않지만 더 낮은 RHI(
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기준선으로부터 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성 - HOMA-IR
기간: 기준선으로부터 12주
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공복 혈당과 인슐린 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
이러한 결과로부터 업데이트된 인슐린 저항성 항상성 모델 평가 방법(HOMA-IR) 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 인슐린 저항성을 추정했습니다.
더 높은 HOMA-IR은 더 높은 수준의 인슐린 저항성을 나타냅니다.
일반적으로 인슐린 저항성이 있는 사람을 식별하기 위한 HOMA-IR의 컷오프는 2.5입니다.
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기준선으로부터 12주
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리비도 - B-PFSF 점수
기간: 기준선으로부터 12주
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성욕 저하 장애(HSDD)를 식별하기 위한 검증된 자가 관리 설문지인 BPFSF(여성 성 기능의 간략한 프로필)를 사용하여 방문할 때마다 리비도를 평가했습니다.
BPFSF는 7개의 질문을 기반으로 합니다.
각 질문은 '항상'에서 '전혀'까지 6점 척도로 채점됩니다.
총점은 0에서 35까지의 총점입니다.
이전 연구에서는 HSDD를 암시하는 것으로 20 미만의 점수를 확인했습니다.
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기준선으로부터 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nick Panay, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
- 수석 연구원: John C Stevenson, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- CRO1646
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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