心血管系と性欲に対するテストステロンパッチの効果
パイロット研究: ホルモン補充療法に加えて 300 マイクログラムのテストステロン パッチの効果を評価して、動脈コンプライアンス、インスリン抵抗性、および性欲に及ぼす影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
女性の卵巣は生殖期にホルモンのテストステロンを産生しますが、テストステロンのレベルは加齢や卵巣の摘出によって低下します。 テストステロンは、男性と女性の両方の性的欲求に関連付けられています。 低テストステロンはまた、低エネルギーの症状を引き起こすと考えられています. したがって、テストステロンは、閉経後の女性の性欲とエネルギーを回復するためのホルモン補充療法でますます使用されています.
過去には、テストステロンは経口または皮下インプラントを介して投与されていました. 最近、閉経後の女性の性欲減退を治療するためのテストステロンパッチが認可されました. テストステロン パッチは、女性の生殖初期に卵巣で生成されるレベルと同等の用量のテストステロンを供給します。
経口テストステロンは、心臓病のリスクを高めるインスリンおよびコレステロールレベルの変化につながる可能性があります. それどころか、テストステロンパッチはこのリスクを軽減または回避する可能性があります. 今日まで、試験は主に副作用と基本的な血液検査に関する安全性データに焦点を当ててきました。 テストステロン補充の安全性に関するレビューでは、特に心血管リスクに関して、改善された安全性データの必要性が強調されています。
研究者らは、HRT に加えて経皮テストステロンが血管壁やインスリンレベルに悪影響を及ぼさず、経皮テストステロンが閉経後の女性のセクシュアリティと心理的幸福を大幅に改善するという仮説を立てています。
試験デザイン:
研究者らは、通常のホルモン補充療法に加えて、テストステロンパッチを 3 か月間装着する 20 人の閉経後の女性を募集することを目指しています。
3回の研究訪問があります-研究前の訪問、6週目、12週目。 訪問ごとに、次の手順が実行されます。
- 病歴と身体診察
- 血液サンプル - ホルモンレベル、脂質およびインスリンレベル用
- 血管硬さの測定 これは、手首に小さな超音波デバイスを使用して実行され、血圧は 5 分ごとに測定されます。
- 内皮機能 (動脈壁の機能) は、血圧カフを各腕に、指プローブを各手の指に付けて測定します。 血圧カフを 5 分間膨らませてから、すぐに収縮させます。 指のプローブは、この研究を通して測定値を記録します。
- 性的満足アンケート
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- Royal Brompton Hospital
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London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London、イギリス、W14 0HS
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な閉経後の女性
- 45～70歳
- -HRTを受けており、次の6か月間同じHRTレジメンを継続する意思がある
- 少なくとも6か月前に開始された安定した関係にあります
- -研究中に変更することなく、併用薬を継続します
- インフォームドコンセントを与える。
除外基準:
- 性交痛がある
- -過去12か月以内にテストステロンインプラント、または過去6か月以内に他のアンドロゲン療法を受けた
- -研究を妨げる可能性のある薬を受けている（SSRI、抗アンドロゲン、PDE5阻害剤、DHEA、SERMS）
- 重大な精神障害を持っている
- 乳がんの病歴がある
- 糖尿病、血栓塞栓性疾患、心血管疾患、炭水化物代謝に影響を与える状態、制御されていない高血圧および制御されていない高脂血症を患っている
- チボロンを使用しています (アンドロゲン効果による)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストステロン
テストステロン経皮パッチ 300 マイクログラム、週 2 回、12 週間
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300 マイクログラムの経皮テストステロンパッチ、週 2 回、12 週間適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈コンプライアンス - 増強指数
時間枠：ベースラインから12週間
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末梢圧波形は、SphygmoCor装置（AtCor Medical Ltd.、シドニー、オーストラリア、ソフトウェアバージョン8.0）を介した橈骨動脈適用トノメトリーを使用してキャプチャされました。
中央 (上行大動脈) 圧力波形は、検証済みの伝達関数を使用して、平均化された末梢波形から導出されました。
次に、波の反射と全身の動脈硬化の複合尺度を与える増強指数 (AIx) を、中心波形の分析によって計算することができます。
Aix は、中心圧波形の 1 番目と 2 番目の収縮期ピークの差として定義され、中心脈圧のパーセンテージとして表されます。
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ベースラインから12週間
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内皮機能
時間枠：ベースラインから12週間
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反応性充血指数 (RHI) は、EndoPAT 2000 コンピューター アルゴリズムによって、コントロール アームと比較した虚血前後の脈波振幅の比から自動的に計算されました。
公式の基準値は存在しませんが、より低い RHI (
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性 - HOMA-IR
時間枠：ベースラインから12週間
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空腹時血糖値とインスリン値のために血液サンプルを採取しました。
これらの結果から、インスリン抵抗性は、インスリン抵抗性 (HOMA-IR) コンピューター アルゴリズムの更新されたホメオスタシス モデル評価法を使用して推定されました。
HOMA-IR が高いほど、インスリン抵抗性が高いことを示します。
一般的に、インスリン抵抗性を持つ人を識別するための HOMA-IR のカットオフは 2.5 です。
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ベースラインから12週間
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リビドー - B-PFSF スコア
時間枠：ベースラインから12週間
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リビドーは、性的欲求低下障害 (HSDD) を識別するための検証済みの自己記入式アンケートである女性の性的機能の簡単なプロファイル (BPFSF) を使用して、各訪問で評価されました。
BPFSF は 7 つの質問に基づいています。
各質問は、「常に」から「まったくない」までの 6 段階で採点されます。
総合点は 0 から 35 までの総合点です。
以前の研究では、HSDD を示唆するスコアが 20 未満であることが確認されています。
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nick Panay, MBBS、Imperial College Healthcare NHS Trust
- 主任研究者：John C Stevenson, MBBS、Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRO1646
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