Studie účinnosti masti Santyl k léčbě dekubitů
16. července 2014 aktualizováno: Dr. Stanley McCallon, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Účinky Collagenase Santyl masti a negativní tlakové terapie ran (Npwt) pro léčbu chronických dekubitů.
Vědci z LSUHSC-S doufají, že se dozví o účincích kombinace léku a zařízení, které jsou samy o sobě účinné při léčbě ran.
Jste požádáni, abyste se zúčastnili této studie, protože máte na těle ránu, která nereaguje na standardní léčbu.
Vědci budou zkoumat, zda kombinace dvou léčebných postupů urychlí hojení ran. Pro studující je vyšetřovatelé ošetří vakuovým zařízením na ráně. Někteří lidé ve studii také dostanou speciální mast a vědci použijí speciální testy, aby zjistili, zda tyto dvě léčby společně fungují lépe než jen jedna léčba samotná.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnoťte účinnost masti Collagenase Santyl při použití ve spojení s NPWT k léčbě chronických dekubitů a zjistěte, zda má přidání masti Collagenase Santyl pozitivní vliv na hojení ran.
Prostřednictvím volumetrických změn a histologického hodnocení chceme otestovat hypotézu, že aplikace Collagenase Santyl masti ve spojení s NPWT usnadňuje lepší hojení ran a zmírňuje některé potenciálně škodlivé účinky samotného NPWT (např.
bolest při odstraňování obvazu a vrůstání tkáně
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompetentní dospělí ve věku 18 až 85 let v lůžkovém zařízení (žádní vězni, duševně nemocní nebo děti)
- Dekubity v oblasti pánve/břicha/trupu a/nebo horních končetin, které byly refrakterní na předchozí léčebné zásahy a obsahují méně než 25 % nekrotické tkáně v lůžku rány (jako procento z celkové plochy povrchu)
Kritéria vyloučení:
- Rány dolních končetin/nohy související s arteriální insuficiencí, inkarcerovaní jedinci, pacienti s neléčenou osteomyelitidou, nekorigovanou koagulopatií, malignitou, citlivostí na kolagenázu, rány s prokázanou klinickou infekcí (prostřednictvím výtěrové kultury nebo punčové biopsie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba ran podtlakem
NPWT změněno TIW
|
NPWT se mění 3x týdně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NPWT plus kolagenázová mast
Kolagenáza aplikovaná TIW s NPWT
|
Aplikujte TIW
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlejší vyplnění rány dobrou tkání (vs. léčba samotným NPWT)
Časové okno: 2 týdny do studia
|
2 týdny do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odstranění škodlivých tekutin v tkáni rány
Časové okno: 2 týdny do studia
|
2 týdny do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stanley K McCallon, DPT, LSUHSC professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Healthpoint-123-Collagenase
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .