Effektivitetsundersøgelse af Santyl-salve til behandling af tryksår
16. juli 2014 opdateret af: Dr. Stanley McCallon, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Virkningerne af Collagenase Santyl Ointment og negativt tryksårterapi (Npwt) til behandling af kroniske tryksår.
Forskere ved LSUHSC-S håber at lære virkningerne af kombinationen af en medicin og en enhed, som i sig selv er effektive til behandling af sår.
Du bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi du har et sår på din krop, som ikke har reageret på standardbehandlinger.
Forskerne vil undersøge, om kombinationen af to behandlinger vil få sår til at hele hurtigere. For dem i undersøgelsen vil efterforskerne behandle dem med en vakuumanordning på deres sår. Nogle af personerne i undersøgelsen vil også modtage en særlig salve, og forskere vil bruge specielle tests til at afgøre, om de to behandlinger tilsammen virker bedre end blot én behandling alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluer effektiviteten af Collagenase Santyl salve, når den bruges sammen med NPWT til behandling af kroniske tryksår og afgør, om tilsætning af Collagenase Santyl salve har en positiv effekt på sårheling.
Gennem volumetriske ændringer og histologisk evaluering ønsker vi at teste hypotesen om, at påføring af Collagenase Santyl salve i forbindelse med NPWT letter forbedret sårheling og mindsker nogle potentielt skadelige virkninger af NPWT alene (f.
smerter ved fjernelse af bandage og indvækst af væv
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 85-årige kompetente voksne i indlagte omgivelser (ingen fanger, psykisk syge eller børn)
- Tryksår til bækken/mave/stamme og/eller øvre ekstremiteter, som har været modstandsdygtige over for tidligere behandlingsinterventioner og indeholder mindre end eller lig med 25 % nekrotisk væv i sårlejet (som procentdel af det samlede overfladeareal)
Ekskluderingskriterier:
- Sår i underekstremiteter/fod relateret til arteriel insufficiens, fængslede individer, patienter med ubehandlet osteomyelitis, ukorrigeret koagulopati, malignitet, følsomhed over for kollagenase, sår med tegn på klinisk infektion (via podningskultur eller punchbiopsi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Negativt tryksårbehandling
NPWT ændrede TIW
|
NPWT ændres 3 gange ugentligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NPWT plus collagenase salve
Kollagenase påført TIW med NPWT
|
Påfør TIW
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hurtigere fyldning af såret med godt væv (versus behandling med NPWT alene)
Tidsramme: 2 uger i studiet
|
2 uger i studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fjernelse af skadelige væsker i sårvævet
Tidsramme: 2 uger i studiet
|
2 uger i studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stanley K McCallon, DPT, LSUHSC professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2010
Først opslået (Skøn)
23. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Healthpoint-123-Collagenase
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .