Estudio de eficacia de la pomada de Santyl para tratar las úlceras por presión
16 de julio de 2014 actualizado por: Dr. Stanley McCallon, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Los efectos de la pomada de colagenasa Santyl y la terapia de heridas con presión negativa (Npwt) para el tratamiento de las úlceras por presión crónicas.
Los investigadores de LSUHSC-S esperan conocer los efectos de la combinación de un medicamento y un dispositivo que por sí solos son efectivos para el tratamiento de heridas.
Se le pide que participe en este estudio porque tiene una herida en el cuerpo que no ha respondido a los tratamientos estándar.
Los investigadores estudiarán si la combinación de dos tratamientos hará que las heridas sanen más rápido. Para aquellos en estudio, los investigadores los tratarán con un dispositivo de vacío en su herida. Además, algunas de las personas en el estudio recibirán un ungüento especial y los investigadores usarán pruebas especiales para determinar si los dos tratamientos juntos funcionan mejor que uno solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia de la pomada Collagenase Santyl cuando se usa junto con NPWT para el tratamiento de úlceras por presión crónicas y determinar si la adición de la pomada Collagenase Santyl tiene un efecto positivo en la cicatrización de heridas.
A través de cambios volumétricos y evaluación histológica, deseamos probar la hipótesis de que la aplicación de la pomada Collagenase Santyl junto con NPWT facilita una mejor cicatrización de heridas y mitiga algunos efectos potencialmente dañinos de NPWT solo (p.
dolor al retirar el vendaje y al crecimiento del tejido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos competentes de 18 a 85 años en un entorno de hospitalización (sin reclusos, enfermos mentales o niños)
- Úlceras por presión en la pelvis/abdomen/tronco o extremidades superiores que han sido refractarias a intervenciones de tratamiento anteriores y contienen menos o igual al 25 % de tejido necrótico en el lecho de la herida (como porcentaje del área de superficie total)
Criterio de exclusión:
- Heridas en las extremidades inferiores/pies relacionadas con insuficiencia arterial, personas encarceladas, pacientes con osteomielitis no tratada, coagulopatía no corregida, malignidad, sensibilidad a la colagenasa, heridas con evidencia de infección clínica (mediante cultivo con hisopo o biopsia con sacabocados)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia de heridas con presión negativa
NPWT cambió TIW
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NPWT cambiado 3 veces por semana
Otros nombres:
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Experimental: NPWT más ungüento de colagenasa
Colagenasa aplicada TIW con NPWT
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Aplicar TIW
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Relleno más rápido de la herida con buen tejido (frente al tratamiento con NPWT solo)
Periodo de tiempo: 2 semanas de estudio
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2 semanas de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eliminación de fluidos nocivos en el tejido de la herida
Periodo de tiempo: 2 semanas de estudio
|
2 semanas de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stanley K McCallon, DPT, LSUHSC professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Healthpoint-123-Collagenase
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